En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJC-1134-PC hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som for tiden bruker metformin monoterapi (DM200-101)
2. mai 2017 oppdatert av: ConjuChem
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 måneders ukentlige injeksjoner av CJC-1134-PC hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II-studie.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med CJC-1134-PC hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som for tiden er på metformin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- BMI: 27 til 45 kg/m2
- Stabil type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder, som definert av etterforskeren
- Stabil livsstil, dvs. kosthold og fysisk aktivitet, bestemt av etterforskeren
- Stabil metformin daglig dose ≥1000 mg i minst 3 måneder
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved screening ≥ 7,1 % og ≤ 11 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
12 ukentlige doser på 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 eller 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Eksperimentell: 2
4 ukentlige doser på 1,5 mg CJC-1134-PC etterfulgt av 8 ukentlige doser på 2,0 mg CJC-1134-PC
|
1,5 eller 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Placebo komparator: 3
12 ukentlige doser placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av HbA1c fra baseline
Tidsramme: Visning og dag 85
|
Endre fra Baseline
|
Visning og dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i FPG fra baseline
Tidsramme: Visning og dag 85
|
Endre fra Baseline
|
Visning og dag 85
|
|
Reduksjon i fastende kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Visning og dag 85
|
Endre fra Baseline
|
Visning og dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM200-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .