Tutkimus CJC-1134-PC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat tällä hetkellä metformiinimonoterapiaa (DM200-101)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: ConjuChem
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin 3 kuukauden viikoittaisten CJC-1134-PC-injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinimonoterapiaa saaneilla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon CJC-1134-PC-hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka tällä hetkellä saavat metformiinimonoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- BMI: 27-45 kg/m2
- Stabiili tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukauden ajan tutkijan määrittelemällä tavalla
- Vakaa elämäntapa, eli ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, tutkijan määrittämänä
- Vakaa metformiinin vuorokausiannos ≥ 1000 mg vähintään 3 kuukauden ajan
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) seulonnassa ≥ 7,1 % ja ≤ 11 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
12 viikoittaista annosta 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 tai 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Kokeellinen: 2
4 viikoittaista annosta 1,5 mg CJC-1134-PC:tä ja sen jälkeen 8 viikoittaista annosta 2,0 mg CJC-1134-PC:tä
|
1,5 tai 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Placebo Comparator: 3
12 plaseboannosta viikossa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 85
|
Muutos perustilanteesta
|
Näytös ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPG:n vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 85
|
Muutos perustilanteesta
|
Näytös ja päivä 85
|
|
Paastopainon lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 85
|
Muutos perustilanteesta
|
Näytös ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM200-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .