一项评估 CJC-1134-PC 在目前接受二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究 (DM200-101)
2017年5月2日 更新者：ConjuChem
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、II 期研究，以评估 2 型糖尿病患者接受二甲双胍单药治疗后 3 个月每周注射 CJC-1134-PC 的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、II 期研究。
本研究的目的是评估 CJC-1134-PC 治疗 12 周对目前接受二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 体重指数：27 至 45 公斤/平方米
- 根据研究者的定义，稳定的 2 型糖尿病至少 3 个月
- 稳定的生活方式，即饮食和身体活动，由研究者确定
- 稳定的二甲双胍日剂量≥1000 mg 至少 3 个月
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7.1% 且≤ 11%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
12 周剂量为 1.5 mg CJC-1134-PC
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1.5 或 2.0 毫克 CJC-1134-PC
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实验性的：2个
每周 4 剂 1.5 mg CJC-1134-PC，然后每周 8 剂 2.0 mg CJC-1134-PC
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1.5 或 2.0 毫克 CJC-1134-PC
|
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安慰剂比较：3个
每周 12 剂安慰剂
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线减少
大体时间：筛选和第 85 天
|
相对于基线的变化
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筛选和第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比 FPG 减少
大体时间：筛选和第 85 天
|
相对于基线的变化
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筛选和第 85 天
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空腹体重较基线减少
大体时间：筛选和第 85 天
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相对于基线的变化
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筛选和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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