Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CJC-1134-PC hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket er i monoterapi med metformin (DM200-101)

2. maj 2017 opdateret af: ConjuChem

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3 måneders ugentlige injektioner af CJC-1134-PC hos patienter med type 2-diabetes mellitus på metformin monoterapi

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase II-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med CJC-1134-PC hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som i øjeblikket er i monoterapi med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3Y8
        • ConjuChem Biotechnologies Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • BMI: 27 til 45 kg/m2
  • Stabil type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder, som defineret af investigator
  • Stabil livsstil, dvs. diæt & fysisk aktivitet, som bestemt af investigator
  • Stabil metformin daglig dosis ≥1000 mg i mindst 3 måneder
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved screening ≥ 7,1 % og ≤ 11 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
12 ugentlige doser af 1,5 mg CJC-1134-PC
Medicin: CJC-1134-PC
1,5 eller 2,0 mg CJC-1134-PC
Eksperimentel: 2
4 ugentlige doser på 1,5 mg CJC-1134-PC efterfulgt af 8 ugentlige doser på 2,0 mg CJC-1134-PC
Medicin: CJC-1134-PC
1,5 eller 2,0 mg CJC-1134-PC
Placebo komparator: 3
12 ugentlige doser placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fremvisning og dag 85
Skift fra baseline
Fremvisning og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i FPG fra baseline
Tidsramme: Fremvisning og dag 85
Skift fra baseline
Fremvisning og dag 85
Reduktion i fastende kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fremvisning og dag 85
Skift fra baseline
Fremvisning og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConjuChem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM200-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner