Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CJC-1134-PC te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die momenteel monotherapie met metformine gebruiken (DM200-101)
2 mei 2017 bijgewerkt door: ConjuChem
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 3 maanden wekelijkse injecties met CJC-1134-PC bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op monotherapie met metformine
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase II-studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken behandeling met CJC-1134-PC bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die momenteel monotherapie met metformine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3Y8
- ConjuChem Biotechnologies Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- BMI: 27 tot 45 kg/m2
- Stabiele diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
- Stabiele levensstijl, d.w.z. dieet en lichaamsbeweging, zoals bepaald door de onderzoeker
- Stabiele dagelijkse dosis metformine ≥1000 mg gedurende ten minste 3 maanden
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij screening ≥ 7,1% en ≤ 11%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
12 wekelijkse doses van 1,5 mg CJC-1134-PC
|
1,5 of 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Experimenteel: 2
4 wekelijkse doses van 1,5 mg CJC-1134-PC gevolgd door 8 wekelijkse doses van 2,0 mg CJC-1134-PC
|
1,5 of 2,0 mg CJC-1134-PC
|
|
Placebo-vergelijker: 3
12 wekelijkse doses placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Screening en Dag 85
|
Verander van basislijn
|
Screening en Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van FPG vanaf baseline
Tijdsspanne: Screening en Dag 85
|
Verander van basislijn
|
Screening en Dag 85
|
|
Vermindering van het nuchtere lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Screening en Dag 85
|
Verander van basislijn
|
Screening en Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM200-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .