건강한 지원자(HV)에서 CHF 6001 흡입의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서
• 18-55세의 건강한 남성 지원자;
• 연구 절차, 관련된 위험 및 장치를 올바르게 사용하도록 교육받을 수 있는 능력을 이해할 수 있습니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2
• 5갑년 미만(갑년 = 하루 담배갑의 수 x 연수)을 흡연하고 > 1년을 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
• 정상 범위 내의 실험실 테스트 결과. 경미한 편차는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하지 않는 한 허용됩니다.
• 피험자와 파트너를 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법입니다.

제외 기준:

• 연구 약물 흡입 전 8주 미만의 헌혈 또는 실혈;
• 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학;
• 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학에서 양성 결과;
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 물질 남용 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성;
• 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 조사가 필요한 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값
• 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 심장, 간, 신장, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애
• 지난 3개월 이내에 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 이소니아지드, 니메술리드, 케토코나졸).
• 연구 약물을 각각 섭취하기 48시간 전부터 임상 센터에서의 격리가 끝날 때까지 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 또는 자몽 함유 식품 또는 음료를 삼가하기를 거부하는 피험자.
• 과도한 카페인 음주자(하루에 커피, 차, 콜라 등의 카페인 함유 음료를 5잔 이상).