현장 진료 환경에서 Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트 평가
2016년 4월 18일 업데이트: Samsung Electronics
A20 CHF 테스트의 테스트 결과와 FDA 승인 비교 분석에서 얻은 결과를 비교하여 의도된 사용 설정에서 Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트의 성능 특성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
191
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 모집할 피험자는 미국에 위치한 5개 현장 진료 현장 중 한 곳을 방문하게 됩니다.
사이트는 응급실 또는 POL 사이트이며 일반적으로 테스트를 위해 의도된 사용 인구를 서비스하는 시설을 대표하는 1차 의료 시설을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- CHF 피험자: 21세 이상, 임상적으로 CHF가 확인되었거나 임상 현장에 심부전을 시사하는 징후, 증상 및/또는 위험 요인이 있는 사람.
- 잠재적으로 혼란스러운 동반이환이 있는 피험자: 당뇨병, 신부전, 고혈압 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 잠재적으로 혼란스러운 동반이환이 있는 21세 이상의 비 CHF 피험자
- 건강한 피험자: 심장 관련 질환의 이전 병력이 없는 45세 이상의 외관상 건강한 피험자.
제외 기준:
- MI, CHF 또는 기타 심장 관련 질환의 병력이 있는 외관상 건강한 피험자;
- 현재 네시리티드 요법을 받고 있는 급성 비대상성 심부전 환자;
- 이 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 실험 약물, 생물학적 제제 또는 침습적 장치 연구에 참여했거나 다른 조사 연구에 동시에 등록한 피험자 그리고
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공을 거부하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CHF 확인 과목
임상적으로 심부전이 확인된 21세 이상의 피험자 또는 임상 현장에 심부전을 암시하는 징후, 증상 및/또는 위험 요인을 제시한 피험자.
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다른 이름들:
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잠재적 동반질환이 있는 피험자
당뇨병, 신부전, 고혈압 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 잠재적으로 혼란스러운 동반이환이 있는 21세 이상의 비 CHF 피험자.
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다른 이름들:
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겉보기에 건강한 과목
심근 경색(MI), 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 울혈성 심부전(CHF) 또는 기타 심장 관련 질환의 이전 병력이 없는 45세 이상의 명백히 건강한 피험자(포함 기준 충족).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼성 LABGEO IVD-A20 울혈성 심부전 검사 결과가 양성(임상 민감도)인 임상적으로 확인된 울혈성 심부전 피험자의 비율.
기간: 기준선
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기준선
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LABGEO IVD A20 CHF 테스트 결과가 음성(임상 특이성)인 비 CHF 대상자의 비율.
기간: 기준선
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기준선
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Passing-Bablok 회귀 분석을 사용하여 절편과 기울기의 추정치를 계산합니다. 125mg/mL 및 450pg/mL의 임상 결정 역치에서 실제 편향에 대한 편향 및 해당 95% 신뢰 구간의 추정치도 계산됩니다.
기간: 기준선
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방법 비교는 Passing-Bablok 회귀 분석을 사용하여 평가하여 혈장 내 Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트 측정값과 비교 측정기 분석에서 얻은 해당 혈장 내 측정값 간의 관계를 결정합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LABGEO IVD-A20 CHF 테스트 결과가 양성이고 CHF 임상 진단이 확인된 피험자의 비율(양성 예측값).
기간: 기준선
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기준선
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LABGEO IVD-A20 CHF 검사 결과가 음성이고 CHF 임상 진단이 확인된 피험자의 비율(음성 예측값).
기간: 기준선
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기준선
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True AUC에 대한 95% 신뢰 구간으로 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 및 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다.
기간: 기준선
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이 분석은 Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트가 확인된 CHF 대상자와 비CHF 대상자를 구별하는 능력을 평가합니다.
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기준선
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연구 현장에서 현장 진료 정밀 검사를 받는 각 전혈 표본에서 수집된 데이터에 대해 분산 성분 분석을 수행합니다. 실행 내, 실행 간, 일 및 전체 정밀도의 추정치가 계산됩니다.
기간: 10 일
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Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트 결과는 테스트 날짜 및 실행의 함수로 모델링되며, 반복은 실행 내에 완전히 중첩되고 실행은 며칠 내에 완전히 중첩됩니다.
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10 일
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연구 현장에서 현장 진료 정밀 검사를 받는 각 혈장 표본에서 수집된 데이터에 대해 분산 성분 분석을 수행할 것입니다. 실행 내, 실행 간, 일 및 전체 정밀도의 추정치가 계산됩니다.
기간: 20 일
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Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트 결과는 테스트 날짜 및 실행의 함수로 모델링되며, 반복은 실행 내에 완전히 중첩되고 실행은 며칠 내에 완전히 중첩됩니다.
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20 일
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각 검체 유형(전혈 대 혈장) 및 보관 조건에 대해 혼합 모델 회귀 분석을 수행합니다.
기간: 48 시간
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Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 테스트 측정의 자연 로그는 기본 테스트 후 시간(시간)의 선형 함수로 모델링됩니다. 별도의 선형 함수는 각 연구 시편에서 수집된 데이터와 개별 표본은 무작위 효과로 모델링됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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