중등도, 중증 COPD 환자에서 CHF6001 DPI 2회 투여의 약력학, 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 40세 이상 남녀
• 여성은 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 연구에 참가할 수 있습니다. 생리학적으로 임신할 수 있는 여성(즉, 가임 여성) 선별 검사 시 임신 테스트 결과가 음성이고 다음과 같은 매우 효과적인 피임 조치 중 하나 이상을 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 COPD 진단이 확립된 피험자(GOLD 지침, 업데이트 2015에 따름)
• 최소 10갑년[갑년 = 하루에 피는 담배 수 x 년수/20]의 흡연력이 있는 사람. 현재 및 과거 흡연자가 자격이 있습니다. BMI 18-35 Kg/m2 범위 기관지확장제 FEV1 ≥30% 및 ≤70%
• 피험자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량 및 투여 요법으로 3중 요법(ICS + LABA + LAMA)으로 매일 유지 관리를 받아야 합니다.
• 만성기관지염의 병력이 있는 자로서 만성기침과 가래가 2년 이상 1년에 3개월 이상 지속되는 경우를 '자발가래생성자'라고 함
• 피험자는 CAT 점수가 ≥10인 것으로 정의된 스크리닝 시 증상이 있어야 합니다.
• 피험자는 DPI 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련을 받을 수 있어야 하며 협조적인 태도와 필요한 결과 측정(예: 폐활량계 검사, 유도 가래...).

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성 피험자
• 현재 천식 진단을 받은 피험자
• 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 피험자[즉, 전신(경구/IV/IM 코르티코스테로이드) 및/또는 항생제의 사용 또는 입원] 또는 연구 시작 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 하기도 감염
• 연구 시작 전 2개월 이내에 유지 기관지확장제 요법 단독(LABA 단독, LAMA 단독, 이중 LABA/LAMA 단독) 또는 유지 보수 이중 요법 단독(ICS/LABA 또는 ICS + LAMA)을 받는 피험자
• PDE4 억제제(예: roflumilast) 연구 시작 전 2개월 이내
• 만성 저산소혈증에 대해 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 피험자; 연구 시작 전 마지막 6주 이내에 폐 재활 프로그램에 참여하거나 그러한 프로그램을 완료
• COPD 이외의 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자...
• 피험자는 폐암 또는 폐암 병력이 있거나 활동성 암 또는 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력(폐 제외)이 있습니다.
• 베타2-효능제, PDE4 억제제 또는 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민 병력이 있는 피험자
• 자살 생각 또는 행동과 관련된 우울증 진단을 받거나 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 범불안 장애 진단을 받은 피험자
• 연구 시작 전 1년 이내에 불안정 또는 급성 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 심부전, 지속 및 비지속 심장 부정맥의 알려진 병력과 같이 임상적으로 유의한 심혈관 상태의 알려진 병력이 있는 피험자 또는 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 진단되고 치료 속도 조절 전략으로 조절되지 않는 심방 세동의 병력
• 불안정한 동반 질환을 가진 피험자
• 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 피험자(예: isoniazide, nimesulide, ketoconazole) 연구 시작 이전 3개월 이내 및 스크리닝 기간 동안
• 피험자는 최근에 과도한 체중 감소를 경험했습니다(COPD의 자연 경과 또는 알려진 배경 조건으로 설명할 수 없음).
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력이 있는 피험자
• 이전 30일(생물학적 제제의 경우 60일) 이내에 다른 조사 약물을 받은 피험자.