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COPD 환자에서 "Nexthaler" 건조 분말 흡입기의 약력학을 평가하기 위한 II상, 5방향 교차 연구 (NEXThaler)

2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

BDP(Beclomethasone Diproprionate)/B17MP(Beclomethasone-17-Monoproprionate) 및 FORMOTEROL FUMARATE(FF)의 약력학을 평가하기 위한 II상, 부분 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 5방향 교차 연구 성인 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자의 1535 NEXThaler DPI(건조 분말 흡입기) 및 CHF 1535 pMDI(가압 정량 흡입기)

연구 목적은 두 가지 다른 용량 수준에서 CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI 또는 CHF1535 pMDI로 투여된 BDP 및 포르모테롤 투여 후 약력학적 효과(심혈관 효과- 1차 변수: 투약 후 4시간 동안의 심박수)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈청 칼륨 및 혈청 글루코스에 대한 두 제형의 효과 및 연구 치료제의 일반적인 안전성 및 내약성 또한 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M239Qz
        • Medicine Evaluation Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 및 여성(≥ 40 및 ≤ 75세).
  • GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인 업데이트 2013에 따라 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 중등도/중증 안정 COPD 진단을 받은 외래 환자.
  • 기관지확장제 후 FEV1(1초간 강제 호기량) ≥ 40 및 예상 정상 값의 < 80% 및 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 0.7, 살부타몰 pMDI 4회 퍼프(4 x 100µg) 후. 스크리닝 시 이 기준이 충족되지 않으면 도입 기간이 시작되기 전에 테스트를 1회 반복할 수 있습니다.
  • pMDI(압력 정량 흡입기) 및 DPI(건조 분말 흡입기) 장치 사용 능력
  • 1년 동안 하루 20개피의 담배에 해당하는 최소 10갑/년의 현재 또는 과거 흡연자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  • 현재 천식 진단(현재 GINA(Global Initiative for Asthma 지침 2012(업데이트)에 정의됨) 또는 알레르기성 비염 병력.
  • 스크리닝 전 4주 동안 및 무작위화될 때까지 전신 스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 경구 또는 분무형 베타 2-작용제를 필요로 하는 COPD 악화.
  • 스크리닝 전 4주 및 무작위화까지 하부 호흡기 감염(LRTI).
  • 혈청 칼륨 수치가 3.5mEq/L(리터당 밀리당량) 미만인 환자.
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
  • α1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 제한성 폐질환 및 간질성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애.
  • 베타 2-작용제 및/또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 치료에 대한 불내성 또는 금기증 또는 연구 치료의 임의 구성 요소에 대한 알레르기.
  • 스크리닝 방문 전 달 또는 연구 기간 동안 비심장선택성 β-차단제로 치료받은 환자.

  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자. 따라서 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 울혈성 심부전(NYHA 등급 > 3);
    • 스크리닝 지난 12개월 이내의 급성 허혈성 심장 질환;
    • 스크리닝 시점 또는 6개월 이내에 지속되는 심장 부정맥(상심실성 또는 심실성, >30초 지속);
    • 지속되지 않는 심장 부정맥(상심실성 또는 심실성, > 3 박동 < 30초 및/또는 자발적으로 종료 및/또는 무증상);
    • 지속 및 비지속 심장 부정맥(상심실 또는 심실)의 병력;
    • 2도 또는 3도 방실 전도 차단;
    • 왼쪽 번들 분기 블록.
  • 스크리닝 또는 무작위 배정 시 비정상적인 12리드 ECG(QRS> 120msec, PR> 220msec, HR < 40bpm, 심박수 > 110bpm).
  • 심전도(12-유도 ECG)에서 남성의 경우 QTcF >450 ms 또는 여성의 경우 QTcF > 470 ms를 나타내는 환자는 스크리닝 또는 무작위 배정에서 나타납니다.
  • DBP/SBP가 다음보다 높은 환자: 스크리닝 또는 무작위 배정에서 DBP 90mmHg 또는 SBP 160mmHg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CHF 1535 NEXThaler 800/48 ug
CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI의 단일 용량 투여, 총 용량: 800ug BDP, 48ug Formoterol Fumarate
의약품: CHF 1535 넥스트탈러 800/48
위약 비교기: CHF 1535 NEXThaler 플라시보
NEXThaler DPI를 통한 위약 단회 투여
의약품: CHF 1535 NEXThaler 플라시보
활성 비교기: CHF 1,535pMDI 200/12
CHF 1535 100/6 pMDI의 단일 용량 투여, 총 용량: 200 ug BDP, 12 ug Formoterol Fumarate
의약품: CHF 1,535pMDI 200/12
활성 비교기: CHF 1535 100/6 오후 MDI 800/48
CHF 1535 100/6 pMDI의 단일 용량 투여 총 용량: 800ug BDP, 48ug Formoterol Fumarate
의약품: CHF1535 pMDI 800/48
활성 비교기: CHF 1535 넥스트탈러 200/12
CHF 1535 100/6 pMDI의 단일 용량 투여, 총 용량: 200ug BDP, 12ug Formoterol Fumarate
의약품: CHF 1535 넥스트탈러 200/12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 4시간 심박수 bpm(분당 비트 수)
기간: 4 시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QTcF(QT 간격 Fridericia 공식 수정됨)(밀리초), QRS(밀리초) 및 PR(밀리초) 간격, PAC(조기 심방 수축-백분율) 부담, PVC(조기 심실 수축-백분율) 부담, 혈압(mmHg)
기간: 투여 전 -45, -30, -15분, 투여 후 5, 10, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12시간
투여 전 -45, -30, -15분, 투여 후 5, 10, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CCD-01535BC1-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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