새로 진단된 고도 골육종으로 수술을 받는 환자 치료에서 병용 화학 요법
2011년 5월 13일 업데이트: Mayo Clinic
새로 진단된 치료되지 않은 골육종의 치료: Ifosfamide를 포함한 새로운 화학 요법의 파일럿 연구
근거: 이포스파마이드, 메토트렉세이트, 시스플라틴, 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후에 투여하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 새로 진단된 고도 골육종으로 수술을 받는 환자의 치료에서 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 고도 골육종 환자에서 종양의 임상 반응 및 병리학적 반응 측면에서 고용량 메토트렉세이트, 시스플라틴 및 독소루비신 염산염과 조합된 이포스파마이드를 포함하는 새로운 유도 요법의 효능을 평가합니다.
- 이들 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 결정하기 위함.
- 이 요법의 독성을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 원발성 종양의 MRI 영상과 조직병리학적 등급의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 선행 화학요법(1-15주): 환자는 1-5일 및 36-40일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV를 받습니다. 1-3일 및 36-38일에 18시간에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV 및 71-73일에 72시간에 걸쳐 IV; 22일, 29일, 57일, 64일, 92일 및 99일에 4시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV; 및 71일째에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV.
- 수술(16주차): 환자는 106일차에 종양 절제술을 받습니다. 절제 불가능한 질병이 있는 것으로 밝혀진 환자는 치료에 대한 명확한 임상적 및 병리학적 반응이 없는 한 대체 프로토콜로 치료됩니다.
- 보조 화학 요법(18-43주): 수술 후 2주부터 시작하여 환자는 120-124일, 155-159일, 225-229일 및 260-264일에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV를 받습니다. 120-122일 및 155-157일에 18시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV 및 190-192일에 72시간에 걸쳐 IV; 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 및 288일에 4시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV; 및 190일 및 289일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV.
연구 요법 완료 후 환자를 1년 동안 2개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
사지의 조직학적으로 확인된 골육종
고급(등급 III 또는 IV) 질병
- 저등급 질환 없음(예: 방골골 또는 골막 골육종)
- 이차성 골육종 없음(즉, 이전 종양을 위해 설계된 방사선 치료 분야에서 발생하는 종양)
- 파제트병 없음
- 알려진 전이 없음
환자 특성:
- 총 빌리루빈 < 정상의 2배
- AST < 정상의 2배
- 알칼리성 포스파타제 < 정상의 2배
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- LVEF ≥ 45%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
망막모세포종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 방사선 요법과 무관한 골육종(예: 사지의 원발 부위)이 발생하는 가족성 망막모세포종 증후군 환자는 자격이 있습니다.
이전 동시 치료:
이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 망막모세포종 환자는 안와에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
- 이전 초기 절단 이후 최소 28일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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무질병 생존
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임상 응답률
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조직병리학적 반응률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1990년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1995년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000582263
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- 909101 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 549-90 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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