Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro nově diagnostikovaný osteosarkom vysokého stupně

CÍLE:

• Vyhodnotit účinnost nového indukčního režimu zahrnujícího ifosfamid v kombinaci s vysokými dávkami metotrexátu, cisplatiny a doxorubicin hydrochloridu z hlediska klinické odpovědi a patologické odpovědi nádoru u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem vysokého stupně.
• Stanovit celkové přežití a přežití bez onemocnění u těchto pacientů.
• Vyhodnotit toxicitu tohoto režimu.
• Korelovat zobrazení MRI primárního nádoru s histopatologickým gradingem po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

• Neoadjuvantní chemoterapie (týdny 1-15): Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 36-40; doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 18 hodin ve dnech 1-3 a 36-38 a IV po dobu 72 hodin ve dnech 71-73; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin ve dnech 22, 29, 57, 64, 92 a 99; a cisplatina IV po dobu 4 hodin v den 71.
• Operace (16. týden): Pacienti podstoupí resekci nádoru 106. den. Pacienti, u kterých bylo zjištěno neresekovatelné onemocnění, jsou léčeni podle alternativního protokolu, pokud nemají jasnou klinickou a patologickou odpověď na léčbu.
• Adjuvantní chemoterapie (týdny 18-43): Počínaje 2 týdny po operaci dostávají pacienti ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 120-124, 155-159, 225-229 a 260-264; doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 18 hodin ve dnech 120-122 a 155-157 a IV po dobu 72 hodin ve dnech 190-192; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin ve dnech 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 a 288; a cisplatina IV po dobu 4 hodin ve dnech 190 a 289.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.