Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado
Tratamiento del osteosarcoma no tratado recién diagnosticado: un estudio piloto de un nuevo régimen quimioterapéutico que incluye ifosfamida
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ifosfamida, el metotrexato, el cisplatino y la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrarlo después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de un nuevo régimen de inducción que comprende ifosfamida en combinación con dosis altas de metotrexato, cisplatino y clorhidrato de doxorrubicina, en términos de respuesta clínica y respuesta patológica del tumor, en pacientes con osteosarcoma de alto grado de diagnóstico reciente.
- Determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad de estos pacientes.
- Evaluar la toxicidad de este régimen.
- Para correlacionar la imagen por resonancia magnética del tumor primario con la clasificación histopatológica después del tratamiento con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Quimioterapia neoadyuvante (semanas 1 a 15): los pacientes reciben ifosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5 y 36 a 40; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 18 horas en los días 1-3 y 36-38 e IV durante 72 horas en los días 71-73; dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas los días 22, 29, 57, 64, 92 y 99; y cisplatino IV durante 4 horas el día 71.
- Cirugía (semana 16): Los pacientes se someten a resección del tumor el día 106. Los pacientes que tienen enfermedad irresecable se tratan con un protocolo alternativo a menos que tengan una respuesta clínica y patológica clara al tratamiento.
- Quimioterapia adyuvante (semanas 18 a 43): comenzando 2 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben ifosfamida IV durante 1 hora los días 120 a 124, 155 a 159, 225 a 229 y 260 a 264; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 18 horas en los días 120-122 y 155-157 e IV durante 72 horas en los días 190-192; dosis altas de metotrexato IV durante 4 horas en los días 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 y 288; y cisplatino IV durante 4 horas en los días 190 y 289.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y, posteriormente, anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Osteosarcoma de la extremidad confirmado histológicamente
Enfermedad de alto grado (grado III o IV)
- Sin enfermedad de bajo grado (p. ej., osteosarcoma paróstico o perióstico)
- Sin osteosarcoma secundario (es decir, tumor que ocurre en un campo de radioterapia diseñado para un tumor anterior)
- Sin enfermedad de Paget
- Sin metástasis conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Bilirrubina total < 2 veces lo normal
- AST < 2 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina < 2 veces lo normal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- FEVI ≥ 45%
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Sin otra neoplasia maligna previa excepto retinoblastoma
- Los pacientes con síndrome de retinoblastoma familiar que desarrollan osteosarcoma no relacionado con la radioterapia (p. ej., en un sitio primario en las extremidades) son elegibles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Los pacientes con retinoblastoma pueden haber recibido radioterapia en las órbitas
- Al menos 28 días desde la amputación inicial anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
|
Tasa de respuesta clínica
|
|
Tasa de respuesta histopatológica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000582263
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 909101 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 549-90 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .