Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert høygradig osteosarkom

13. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Behandling av nylig diagnostisert ubehandlet osteosarkom: En pilotstudie av et nytt kjemoterapeutisk regime inkludert ifosfamid

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ifosfamid, metotreksat, cisplatin og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi det etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert høygradig osteosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sarkom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å evaluere effekten av et nytt induksjonsregime som omfatter ifosfamid i kombinasjon med høydose metotreksat, cisplatin og doksorubicinhydroklorid, når det gjelder klinisk respons og patologisk respons av svulsten, hos pasienter med nylig diagnostisert høygradig osteosarkom.
For å bestemme total overlevelse og sykdomsfri overlevelse for disse pasientene.
For å evaluere toksisiteten til dette regimet.
For å korrelere MR-avbildning av primærtumoren med histopatologisk gradering etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Neoadjuvant kjemoterapi (uke 1-15): Pasienter får ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5 og 36-40; doksorubicinhydroklorid IV over 18 timer på dag 1-3 og 36-38 og IV over 72 timer på dag 71-73; høydose metotreksat IV over 4 timer på dag 22, 29, 57, 64, 92 og 99; og cisplatin IV over 4 timer på dag 71.
Kirurgi (uke 16): Pasienter gjennomgår reseksjon av svulsten på dag 106. Pasienter som viser seg å ha uopererbar sykdom, behandles etter en alternativ protokoll med mindre de har en klar klinisk og patologisk respons på behandlingen.
Adjuvant kjemoterapi (uke 18-43): Fra og med 2 uker etter operasjonen får pasienter ifosfamid IV over 1 time på dagene 120-124, 155-159, 225-229 og 260-264; doksorubicinhydroklorid IV over 18 timer på dag 120-122 og 155-157 og IV over 72 timer på dag 190-192; høydose metotreksat IV over 4 timer på dag 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 og 288; og cisplatin IV over 4 timer på dag 190 og 289.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet osteosarkom i ekstremiteten
- Høygradig (grad III eller IV) sykdom
  - Ingen lavgradig sykdom (f.eks. parostealt eller periostealt osteosarkom)
Ingen sekundær osteosarkom (dvs. svulst som forekommer i et strålebehandlingsfelt designet for en tidligere svulst)
Ingen Pagets sykdom
Ingen kjente metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Total bilirubin < 2 ganger normal
AST < 2 ganger normalt
Alkalisk fosfatase < 2 ganger normal
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
LVEF ≥ 45 %
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra retinoblastom
- Pasienter med familiært retinoblastomsyndrom som utvikler osteosarkom som ikke er relatert til strålebehandling (f.eks. på et primært sted i ekstremitetene) er kvalifiserte

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med retinoblastom kan ha fått strålebehandling til banene
Minst 28 dager siden forrige første amputasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Klinisk responsrate
Histopatologisk responsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1990

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene