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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi

13 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Trattamento dell'osteosarcoma non trattato di nuova diagnosi: uno studio pilota su un nuovo regime chemioterapico che include Ifosfamide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il metotrexato, il cisplatino e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Darlo dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia di un nuovo regime di induzione comprendente ifosfamide in combinazione con metotrexato ad alte dosi, cisplatino e doxorubicina cloridrato, in termini di risposta clinica e risposta patologica del tumore, in pazienti con osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi.
  • Per determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia di questi pazienti.
  • Per valutare la tossicità di questo regime.
  • Per correlare l'imaging MRI del tumore primario con la classificazione istopatologica dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Chemioterapia neoadiuvante (settimane 1-15): i pazienti ricevono ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5 e 36-40; doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 18 ore nei giorni 1-3 e 36-38 e EV nell'arco di 72 ore nei giorni 71-73; metotrexato EV ad alte dosi per 4 ore nei giorni 22, 29, 57, 64, 92 e 99; e cisplatino IV nell'arco di 4 ore il giorno 71.
  • Chirurgia (settimana 16): i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore il giorno 106. I pazienti con malattia non resecabile vengono trattati con un protocollo alternativo a meno che non abbiano una chiara risposta clinica e patologica al trattamento.
  • Chemioterapia adiuvante (settimane 18-43): a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 120-124, 155-159, 225-229 e 260-264; doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 18 ore nei giorni 120-122 e 155-157 e EV nell'arco di 72 ore nei giorni 190-192; metotrexato EV ad alte dosi per 4 ore nei giorni 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 e 288; e cisplatino IV per 4 ore nei giorni 190 e 289.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Osteosarcoma istologicamente confermato dell'estremità

    • Malattia di alto grado (grado III o IV).

      • Nessuna malattia di basso grado (ad esempio, osteosarcoma parostale o periostale)
  • Nessun osteosarcoma secondario (cioè, tumore che si verifica in un campo di radioterapia progettato per un precedente tumore)
  • Nessun morbo di Paget
  • Nessuna metastasi nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Bilirubina totale < 2 volte normale
  • AST < 2 volte normale
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte normale
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
  • LVEF ≥ 45%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il retinoblastoma

    • Sono ammissibili i pazienti con sindrome da retinoblastoma familiare che sviluppano osteosarcoma non correlato alla radioterapia (ad esempio, in un sito primario nelle estremità)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

    • I pazienti con retinoblastoma possono aver ricevuto radioterapia alle orbite
  • Almeno 28 giorni dalla precedente amputazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Tasso di risposta clinica
Tasso di risposta istopatologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000582263
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 909101 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 549-90 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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