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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué

13 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Traitement de l'ostéosarcome non traité nouvellement diagnostiqué : une étude pilote d'un nouveau régime chimiothérapeutique comprenant l'ifosfamide

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ifosfamide, le méthotrexate, le cisplatine et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. Le donner après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité d'un nouveau schéma d'induction comprenant de l'ifosfamide en association avec du méthotrexate à haute dose, du cisplatine et du chlorhydrate de doxorubicine, en termes de réponse clinique et de réponse pathologique de la tumeur, chez des patients atteints d'ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
  • Déterminer la survie globale et la survie sans maladie de ces patients.
  • Évaluer la toxicité de ce régime.
  • Corréler l'imagerie IRM de la tumeur primaire avec le classement histopathologique après traitement avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Chimiothérapie néoadjuvante (semaines 1 à 15) : les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 36 à 40 ; chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 18 heures les jours 1-3 et 36-38 et IV pendant 72 heures les jours 71-73 ; méthotrexate IV à forte dose pendant 4 heures les jours 22, 29, 57, 64, 92 et 99 ; et cisplatine IV pendant 4 heures au jour 71.
  • Chirurgie (semaine 16) : les patients subissent une résection de la tumeur au jour 106. Les patients présentant une maladie non résécable sont traités selon un protocole alternatif à moins qu'ils n'aient une réponse clinique et pathologique claire au traitement.
  • Chimiothérapie adjuvante (semaines 18 à 43) : À partir de 2 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 120 à 124, 155 à 159, 225 à 229 et 260 à 264 ; chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 18 heures les jours 120-122 et 155-157 et IV pendant 72 heures les jours 190-192 ; méthotrexate IV à haute dose pendant 4 heures les jours 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 et 288 ; et cisplatine IV pendant 4 heures les jours 190 et 289.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Ostéosarcome du membre histologiquement confirmé

    • Maladie de haut grade (grade III ou IV)

      • Aucune maladie de bas grade (p. ex., ostéosarcome parostéal ou périosté)
  • Aucun ostéosarcome secondaire (c'est-à-dire une tumeur survenant dans un champ de radiothérapie conçu pour une tumeur antérieure)
  • Pas de maladie de Paget
  • Pas de métastases connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Bilirubine totale < 2 fois la normale
  • ASAT < 2 fois la normale
  • Phosphatase alcaline < 2 fois la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • FEVG ≥ 45%
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure à l'exception du rétinoblastome

    • Les patients atteints du syndrome de rétinoblastome familial qui développent un ostéosarcome non lié à la radiothérapie (par exemple, dans un site primaire des extrémités) sont éligibles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

    • Les patients atteints de rétinoblastome peuvent avoir reçu une radiothérapie des orbites
  • Au moins 28 jours depuis l'amputation initiale précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Survie sans maladie
Taux de réponse clinique
Taux de réponse histopathologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1990

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000582263
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 909101 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 549-90 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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