Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу впервые диагностированной остеосаркомы высокой степени злокачественности

ЦЕЛИ:

• Оценить эффективность нового режима индукции, включающего ифосфамид в сочетании с высокими дозами метотрексата, цисплатина и гидрохлорида доксорубицина, с точки зрения клинического ответа и патологического ответа опухоли у пациентов с впервые диагностированной остеосаркомой высокой степени злокачественности.
• Определить общую выживаемость и безрецидивную выживаемость этих пациентов.
• Оценить токсичность этого режима.
• Сопоставить МРТ-изображение первичной опухоли с гистопатологической оценкой после лечения по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

• Неоадъювантная химиотерапия (недели 1-15): пациенты получают ифосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и 36-40; доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 18 часов в дни 1-3 и 36-38 и в/в в течение 72 часов в дни 71-73; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов на 22, 29, 57, 64, 92 и 99 дни; и цисплатин внутривенно в течение 4 часов на 71-й день.
• Операция (неделя 16): пациентам проводят резекцию опухоли на 106-й день. Пациентов с неоперабельным заболеванием лечат по альтернативному протоколу, если у них нет четкого клинического и патологического ответа на лечение.
• Адъювантная химиотерапия (недели 18–43): начиная со 2 недели после операции пациенты получают ифосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни 120–124, 155–159, 225–229 и 260–264; доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 18 часов в дни 120-122 и 155-157 и в/в в течение 72 часов в дни 190-192; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в дни 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 и 288; и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в дни 190 и 289.

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.