Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowo rozpoznanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości

CELE:

• Ocena skuteczności nowego schematu indukcji obejmującego ifosfamid w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach, cisplatyną i chlorowodorkiem doksorubicyny pod kątem odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi patologicznej guza u pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości.
• Aby określić całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby tych pacjentów.
• Aby ocenić toksyczność tego schematu.
• Aby skorelować obrazowanie MRI guza pierwotnego z oceną histopatologiczną po leczeniu tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

• Chemioterapia neoadiuwantowa (tygodnie 1-15): Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 36-40; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 18 godzin w dniach 1-3 i 36-38 oraz IV przez 72 godziny w dniach 71-73; duże dawki metotreksatu IV przez 4 godziny w dniach 22, 29, 57, 64, 92 i 99; i cisplatyną IV przez 4 godziny w dniu 71.
• Operacja (tydzień 16): Pacjenci przechodzą resekcję guza w dniu 106. Pacjenci, u których stwierdzono nieoperacyjną chorobę, są leczeni według alternatywnego protokołu, chyba że mają wyraźną kliniczną i patologiczną odpowiedź na leczenie.
• Chemioterapia adjuwantowa (tygodnie 18-43): Począwszy od 2 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 120-124, 155-159, 225-229 i 260-264; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 18 godzin w dniach 120-122 i 155-157 oraz IV przez 72 godziny w dniach 190-192; wysokie dawki metotreksatu IV przez 4 godziny w dniach 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 i 288; i cisplatyną IV przez 4 godziny w dniach 190 i 289.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.