Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för nydiagnostiserat höggradigt osteosarkom

MÅL:

• Att utvärdera effektiviteten av en ny induktionsregim innefattande ifosfamid i kombination med högdos metotrexat, cisplatin och doxorubicinhydroklorid, i termer av kliniskt svar och patologiskt svar av tumören, hos patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt osteosarkom.
• Att fastställa den totala överlevnaden och sjukdomsfria överlevnaden för dessa patienter.
• För att utvärdera toxiciteten av denna regim.
• Att korrelera MRT-avbildning av den primära tumören med histopatologisk gradering efter behandling med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

• Neoadjuvant kemoterapi (vecka 1-15): Patienter får ifosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 36-40; doxorubicinhydroklorid IV under 18 timmar på dagarna 1-3 och 36-38 och IV över 72 timmar på dagarna 71-73; högdos metotrexat IV under 4 timmar på dagarna 22, 29, 57, 64, 92 och 99; och cisplatin IV under 4 timmar på dag 71.
• Operation (vecka 16): Patienterna genomgår resektion av tumören dag 106. Patienter som visar sig ha en icke-opererbar sjukdom behandlas enligt ett alternativt protokoll om de inte har ett tydligt kliniskt och patologiskt svar på behandlingen.
• Adjuvant kemoterapi (vecka 18-43): Med början 2 veckor efter operationen får patienterna ifosfamid IV under 1 timme på dagarna 120-124, 155-159, 225-229 och 260-264; doxorubicinhydroklorid IV under 18 timmar på dagarna 120-122 och 155-157 och IV under 72 timmar på dagarna 190-192; högdos metotrexat IV under 4 timmar på dagarna 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 och 288; och cisplatin IV under 4 timmar dag 190 och 289.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna varannan månad under 1 år, var fjärde månad i två år, var sjätte månad i två år och därefter årligen.