Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom

13. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Behandling af nyligt diagnosticeret ubehandlet osteosarkom: En pilotundersøgelse af et nyt kemoterapeutisk regime, herunder ifosfamid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, methotrexat, cisplatin og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter, der skal opereres for nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere effektiviteten af ​​et nyt induktionsregime omfattende ifosfamid i kombination med højdosis methotrexat, cisplatin og doxorubicinhydrochlorid, hvad angår klinisk respons og patologisk respons af tumoren, hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom.
  • At bestemme den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse for disse patienter.
  • For at vurdere toksiciteten af ​​denne kur.
  • At korrelere MRI-billeddannelse af den primære tumor med histopatologisk gradering efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Neoadjuverende kemoterapi (uge 1-15): Patienter får ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5 og 36-40; doxorubicinhydrochlorid IV over 18 timer på dag 1-3 og 36-38 og IV over 72 timer på dag 71-73; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 22, 29, 57, 64, 92 og 99; og cisplatin IV over 4 timer på dag 71.
  • Operation (uge 16): Patienter gennemgår resektion af tumoren på dag 106. Patienter, der viser sig at have uoperabel sygdom, behandles efter en alternativ protokol, medmindre de har en klar klinisk og patologisk respons på behandlingen.
  • Adjuverende kemoterapi (uge 18-43): Begyndende 2 uger efter operationen får patienterne ifosfamid IV over 1 time på dag 120-124, 155-159, 225-229 og 260-264; doxorubicinhydrochlorid IV over 18 timer på dag 120-122 og 155-157 og IV over 72 timer på dag 190-192; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 og 288; og cisplatin IV over 4 timer på dag 190 og 289.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet osteosarkom i ekstremiteten

    • Højgradig (grad III eller IV) sygdom

      • Ingen lavgradig sygdom (f.eks. parostealt eller periostealt osteosarkom)
  • Intet sekundært osteosarkom (dvs. tumor, der forekommer i et stråleterapiområde designet til en tidligere tumor)
  • Ingen Pagets sygdom
  • Ingen kendte metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Total bilirubin < 2 gange normal
  • AST < 2 gange normal
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange normal
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • LVEF ≥ 45 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen retinoblastom

    • Patienter med familiært retinoblastomsyndrom, som udvikler osteosarkom, der ikke er relateret til strålebehandling (f.eks. på et primært sted i ekstremiteterne), er kvalificerede

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

    • Patienter med retinoblastom kan have modtaget strålebehandling til orbiterne
  • Mindst 28 dage siden forudgående første amputation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Klinisk responsrate
Histopatologisk responsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1990

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000582263
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 909101 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 549-90 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner