Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd hooggradig osteosarcoom

13 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Behandeling van nieuw gediagnosticeerd onbehandeld osteosarcoom: een pilotstudie van een nieuw chemotherapeutisch regime inclusief ifosfamide

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ifosfamide, methotrexaat, cisplatine en doxorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Als u het na de operatie toedient, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd hoogwaardig osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sarcoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Evalueren van de werkzaamheid van een nieuw inductieregime bestaande uit ifosfamide in combinatie met hooggedoseerde methotrexaat, cisplatine en doxorubicinehydrochloride, in termen van klinische respons en pathologische respons van de tumor, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoogwaardig osteosarcoom.
Om de algehele overleving en ziektevrije overleving van deze patiënten te bepalen.
Om de toxiciteit van dit regime te evalueren.
Om MRI-beeldvorming van de primaire tumor te correleren met histopathologische indeling na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Neoadjuvante chemotherapie (week 1-15): Patiënten krijgen ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en 36-40; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 18 uur op dag 1-3 en 36-38 en IV gedurende 72 uur op dag 71-73; hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 22, 29, 57, 64, 92 en 99; en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 71.
Chirurgie (week 16): Patiënten ondergaan resectie van de tumor op dag 106. Patiënten bij wie een inoperabele ziekte wordt vastgesteld, worden volgens een alternatief protocol behandeld, tenzij ze een duidelijke klinische en pathologische respons op de behandeling hebben.
Adjuvante chemotherapie (week 18-43): vanaf 2 weken na de operatie krijgen patiënten ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 120-124, 155-159, 225-229 en 260-264; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 18 uur op dagen 120-122 en 155-157 en IV gedurende 72 uur op dagen 190-192; hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 en 288; en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 190 en 289.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 2 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 4 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd osteosarcoom van de extremiteit
- Hoogwaardige (graad III of IV) ziekte
  - Geen laaggradige ziekte (bijv. Parosteaal of periosteaal osteosarcoom)
Geen secundair osteosarcoom (d.w.z. tumor die voorkomt in een radiotherapieveld dat is ontworpen voor een eerdere tumor)
Geen ziekte van Paget
Geen bekende metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Totaal bilirubine < 2 keer normaal
ASAT < 2 keer normaal
Alkalische fosfatase < 2 keer normaal
Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 60 ml/min
LVEF ≥ 45%
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen andere eerdere maligniteit behalve retinoblastoom
- Patiënten met familiair retinoblastoomsyndroom die osteosarcoom ontwikkelen dat geen verband houdt met radiotherapie (bijv. op een primaire plaats in de extremiteiten) komen in aanmerking

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met retinoblastoom hebben mogelijk radiotherapie van de oogkas gekregen
Minstens 28 dagen sinds de eerdere eerste amputatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven
Klinisch responspercentage
Histopathologisch responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
Hoofdonderzoeker: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
Hoofdonderzoeker: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria