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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para osteossarcoma de alto grau recém-diagnosticado

13 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Tratamento de Osteossarcoma Não Tratado Recentemente Diagnosticado: Um Estudo Piloto de um Novo Regime Quimioterapêutico Incluindo Ifosfamida

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ifosfamida, metotrexato, cisplatina e doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Administrá-lo após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia para osteossarcoma de alto grau recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sarcoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Avaliar a eficácia de um novo regime de indução compreendendo ifosfamida em combinação com altas doses de metotrexato, cisplatina e cloridrato de doxorrubicina, em termos de resposta clínica e resposta patológica do tumor, em pacientes com osteossarcoma de alto grau recém-diagnosticado.
Determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença desses pacientes.
Para avaliar a toxicidade deste regime.
Correlacionar imagens de ressonância magnética do tumor primário com graduação histopatológica após o tratamento com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Quimioterapia neoadjuvante (semanas 1-15): Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 36-40; cloridrato de doxorrubicina IV durante 18 horas nos dias 1-3 e 36-38 e IV durante 72 horas nos dias 71-73; altas doses de metotrexato IV durante 4 horas nos dias 22, 29, 57, 64, 92 e 99; e cisplatina IV durante 4 horas no dia 71.
Cirurgia (semana 16): Os pacientes são submetidos à ressecção do tumor no dia 106. Os pacientes com doença irressecável são tratados com um protocolo alternativo, a menos que tenham uma resposta clínica e patológica clara ao tratamento.
Quimioterapia adjuvante (semanas 18-43): Começando 2 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 120-124, 155-159, 225-229 e 260-264; cloridrato de doxorrubicina IV durante 18 horas nos dias 120-122 e 155-157 e IV durante 72 horas nos dias 190-192; altas doses de metotrexato IV durante 4 horas nos dias 141, 148, 176, 183, 211, 218, 246, 253, 281 e 288; e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 190 e 289.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Osteossarcoma confirmado histologicamente da extremidade
- Doença de alto grau (grau III ou IV)
  - Nenhuma doença de baixo grau (por exemplo, osteossarcoma parosteal ou periosteal)
Sem osteossarcoma secundário (ou seja, tumor ocorrendo em um campo de radioterapia projetado para um tumor anterior)
Sem doença de Paget
Nenhuma metástase conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Bilirrubina total < 2 vezes o normal
AST < 2 vezes o normal
Fosfatase alcalina < 2 vezes o normal
Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina > 60 mL/min
FEVE ≥ 45%
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto retinoblastoma
- Pacientes com síndrome de retinoblastoma familiar que desenvolvem osteossarcoma não relacionado à radioterapia (por exemplo, em um local primário nas extremidades) são elegíveis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Pacientes com retinoblastoma podem ter recebido radioterapia nas órbitas
Pelo menos 28 dias desde a amputação inicial anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Sobrevida livre de doença
Taxa de resposta clínica
Taxa de resposta histopatológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Gerald S. Gilchrist, MD, Mayo Clinic
Investigador principal: Tom R Fitch, M.D., Mayo Clinic
Investigador principal: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1990

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ