이전에 수술 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 간 전이 치료에서 Floxuridine, Gemcitabine Hydrochloride 및 방사성표지 단클론항체 요법의 간동맥 주입
전이성 결장직장 암종에 대한 방사선면역요법(Y-90 cT84.66), 젬시타빈 및 Fudr의 간동맥 주입의 I/II상 시험
근거: 플록수리딘 및 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 간동맥 주입은 카테터를 사용하여 암을 죽이는 물질을 간으로 직접 운반합니다. 방사성 표지된 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 종양 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 수술 후 젬시타빈 염산염 및 방사성 표지 단일클론 항체 요법과 함께 플록수리딘을 간동맥에 주입하면 수술 후 남아 있는 모든 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 젬시타빈 염산염 및 방사성 표지된 단클론 항체 요법과 함께 간동맥 주입으로 제공될 때 플록수리딘의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 전이성 대장암 환자의 간 전이 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 암.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 동시 간동맥 주입(HAI) 플루오로데옥시피리미딘(FUdR)/데카드론 및 정맥 이트륨-90(^90Y) 키메라 T84.66(cT84.66)과 조합된 정맥 내 젬시타빈의 최대 허용 용량(MTD) 및 관련 독성을 결정하기 위해 간 절제술 또는 간 전이의 최대 외과적 축소(< 3cm) 후 결장직장암 환자에서.
II. 간 전이의 절제 및/또는 절제 후 이러한 보조 요법의 실행 가능성 및 독성을 연구합니다.
III. 정맥 내로 투여된 ^90Y 및 ^111In(인듐-iii) 키메라 T84.66의 생체 분포, 청소율 및 대사를 평가하기 위해.
IV. 일련의 핵영상을 통해 전신, 정상장기, 종양에 대한 방사선량을 추정한다.
V. 독성 및 항종양 효과와 치료 전 및 치료 후의 단백질 프로파일을 연관시키기 위함.
개요: 이것은 1상, floxuridine의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-14일에 지속적인 간동맥 주입으로 플록수리딘을 투여받고 9일과 11일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 이트륨 Y 90 항-CEA 단클론 항체 cT84.66을 투여받습니다. 9일째에 25분 동안 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 전신 요법과 함께 플록수리딘의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60%여야 합니다. 이는 수술 전 및 연구 전 치료를 통해 충족되어야 합니다.
- 환자는 결장직장 암종의 조직학적 확인이 있어야 하고 잠재적으로 절제 가능하거나 완화 가능한 이시성 또는 동시성 간 전이가 있어야 합니다.
- 환자는 면역조직화학 또는 상승된 혈청 CEA에 의해 기록된 바와 같이 CEA를 생성하는 결장직장 종양이 있어야 합니다.
- 이전 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법은 이 연구에서 FUdR/RIT 요법을 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 하며(미토마이신-C 또는 니트로소우레아가 마지막 요법의 일부인 경우 6주) 환자는 예상되는 모든 측면에서 회복되어야 합니다. 이전 치료의 효과
- 실험실 수치는 수술 전 및 연구 전 요법에 부합해야 합니다.
- 헤모글로빈 > 10 gm %(환자는 헤모글로빈 > 10 gm %에 도달하기 위해 수혈될 수 있음)
- WBC > 4000/ul
- > 1,500/mm^3의 절대 과립구 수
- 혈소판 > 150,000/ul
- 환자는 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 동안 질병이 없는 이전 악성 종양의 병력이 있을 수 있습니다.
- 환자는 간 방사선 요법의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 총 빌리루빈 < 1.5(전이성 종양으로 인해 가역적으로 차단되지 않는 한)
- < 2.0의 혈청 크레아티닌
- 환자는 기능하는 간의 < 60%를 침범하는 간내 전이의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 다음 예외를 제외하고 간외 질환의 증거를 가질 수 없습니다: 절제 가능한 "문합" 또는 종양의 국소 재발이 있는 것으로 알려진 환자; 원발성 결장직장 암종의 절제를 위해 초기 수술을 받는 환자는 간 전이 외에 잠재적으로 절제 가능한 간문부 및/또는 장간막 림프절 침범을 가질 수 있습니다. 한꺼번에 절제할 수 있는 간 전이로부터 질병 확장이 있는 환자(예: 횡경막, 신장 및 복벽); 최소, 잠재적으로 3cm 미만의 간외 질환이 있는 환자
- 수술 전 자격 체크리스트를 완료해야 합니다.
- 환자가 쥐 또는 키메라 항체를 이전에 투여받은 경우 혈청 항항체 검사는 음성이어야 합니다(가능하면 수술 전에 충족해야 함).
- 혈청 HIV 검사 및 B형 간염 표면 항원 및 C 항체 검사는 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 중에 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 합니다(이는 수술 전 및 연구 전 요법을 충족해야 함).
- 환자는 주치의의 결정에 따라 절제 가능하거나 완화 가능한 간 전이가 있어야 합니다.
- 결장직장 암종은 위에서 언급한 경우를 제외하고 간에 국한되어야 합니다.
- 정의된 제한적인 간외 질환(원발, 림프절 또는 문합 재발)이 있는 환자는 질병을 절제하거나 최대 크기가 3cm 미만으로 축소해야 합니다.
- 연구 요법을 받으려면 환자는 수술 후 최소 3주 이상, 수술 후 16주 이상이어야 하며 감염이나 상처 치유 불량과 같은 수술 후 합병증의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 간 절제 완료 시점에 절제된 간이 40% 미만이어야 합니다.
제외
- 골수의 50% 이상에 방사선 치료를 받은 환자
- 현재 이용 가능한 치료로 잘 조절되지 않거나 연구자가 프로토콜에 따라 환자를 입력하는 것이 현명하지 않다고 판단하는 중증도의 비악성 병발성 질환(예: 심혈관, 폐 또는 중추신경계 질환)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 생검으로 입증된 만성 활동성 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-14일에 지속적인 간동맥 주입으로 플록수리딘을 투여받고 9일과 11일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 이트륨 Y 90 항-CEA 단클론 항체 cT84.66을 투여받습니다. 9일째에 25분 동안 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 전신 요법과 함께 플록수리딘의 추가 과정을 받을 수 있습니다. |
상관 연구
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주어진 IV
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간동맥 주입을 통해 투여
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1회 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 2년.
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24시간 이내에 2등급 이하로 가역적이지 않은 치료 관련 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT). 최대 3주기의 치료가 허용되었으며 첫 번째 주기 내성에 따라 결정된 DLT .
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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치료 시작일로부터 4주, 최대 2년.
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권장 단계 II 용량
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 2년.
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정맥 내 젬시타빈 및 90Y-DTPA-cT84.66과 병용한 HAI FUdR의 최대 내약 용량(MTD)은 첫 번째 주기 동안 관찰된 독성을 기반으로 하며 33% 미만의 환자가 경험한 최고 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 해당 용량으로 치료받고 독성이 평가될 때 연구 약물에 기인한 DLT.
용량 증량은 표준 3+3 디자인에 따라 진행되었습니다.
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치료 시작일로부터 4주, 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 사건.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 관찰된 최소 합에 비해 측정 가능한 병변의 합이 25% 증가하거나 사라진 병변의 출현 또는 새로운 병변/부위의 출현으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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