Arteriell leverinfusjon av floksuridin, gemcitabinhydroklorid og radioaktivt merket monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av levermetastaser hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med kirurgi

Inkludering

• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på >= 60 %; dette må oppfylles før kirurgi og pre-studie terapi
• Pasienter må ha histologisk bekreftelse på kolorektalt karsinom og tilstede med potensielt resekterbare eller avtakbare metakrone eller synkrone levermetastaser
• Pasienter må ha kolorektale svulster som produserer CEA som dokumentert av enten immunhistokjemi eller av en forhøyet serum-CEA
• Tidligere strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi må ha blitt fullført minst fire uker før oppstart av FUdR/RIT-behandling i denne studien (6 uker hvis mitomycin-C eller nitrosoureas var en del av siste behandling), og pasientene må ha kommet seg fra alle forventede sider effekter av tidligere behandling
• Laboratorieverdier må oppfylles før kirurgi og terapi før studie
• Hemoglobin > 10 g % (pasienter kan bli transfusert for å oppnå hemoglobin > 10 g %)
• WBC > 4000/ul
• Absolutt antall granulocytter > 1500/mm^3
• Blodplater > 150 000/ul
• Pasienter kan ha tidligere maligniteter der pasienten har vært sykdomsfri i fem år med unntak av basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Pasienter må ikke ha tidligere hatt strålebehandling mot leveren
• Totalt bilirubin < 1,5 (med mindre det er reversibelt blokkert på grunn av den metastatiske svulsten)
• Serumkreatinin < 2,0
• Pasienter må ha tegn på intrahepatiske metastaser som involverer < 60 % av den fungerende leveren
• Pasienter kan ikke ha tegn på ekstrahepatisk sykdom med følgende unntak: pasienter som er kjent for å ha en resektabel "anastomotisk" eller lokal residiv av svulsten; pasienter som gjennomgår den første operasjonen for reseksjon av deres primære kolorektale karsinom kan ha potensielt resektabel porta hepatis og/eller mesenterisk lymfeknuteinvolvering i tillegg til levermetastaser; pasienter som har sykdomsforlengelse fra levermetastaser som kan reseksjoneres en bloc (f.eks. membran, nyre og bukvegg); pasienter som har minimal, potensielt resektabel til mindre enn 3 cm ekstrahepatisk sykdom
• Sjekklisten for preoperativ kvalifikasjon må fylles ut
• Hvis en pasient tidligere har mottatt murint eller kimært antistoff, må anti-antistofftesting i serum være negativ (dette må oppfylles før kirurgi hvis mulig)
• Serum HIV-testing og hepatitt B overflateantigen og C antistofftesting må være negative
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de starter, og mens de er på studie må de praktisere en effektiv prevensjonsform (dette må oppfylles før kirurgi og behandling før studien)
• Pasienter må ha resekterbare eller reduksjonsbare levermetastaser som bestemt av den behandlende kirurgen
• Kolorektalt karsinom må være begrenset til leveren bortsett fra som nevnt ovenfor
• Pasienter med begrenset ekstrahepatisk sykdom som definert (primær-, lymfeknute- eller anastomotisk residiv) må ha sykdom resektert eller debulket til mindre enn 3 cm i største dimensjon
• For å motta studieterapi må pasientene være minst 3 uker etter operasjonen, men ikke mer enn 16 uker etter operasjonen og uten tegn på postoperative komplikasjoner, som infeksjon eller dårlig sårheling
• Pasienter må ha < 40 % leverreseksjon ved slutten av fullført leverreseksjon

Utelukkelse

• Pasienter som har fått strålebehandling til mer enn 50 % av benmargen
• Pasienter med en ikke-malign interkurrent sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller sentralnervesystemsykdom) som enten er dårlig kontrollert med tilgjengelig behandling eller som er av en slik alvorlighetsgrad at etterforskerne anser det som uklokt å angi pasienten på protokollen, skal ikke være kvalifiserte
• Biopsi-påvist kronisk aktiv hepatitt