Infusione arteriosa epatica di floxuridina, gemcitabina cloridrato e terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento delle metastasi epatiche in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con intervento chirurgico

Inclusione

• I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky >= 60%; questo deve essere soddisfatto prima dell'intervento chirurgico e della terapia pre-studio
• I pazienti devono avere conferma istologica di carcinoma colorettale e presentare metastasi epatiche metacrone o sincrone potenzialmente resecabili o eliminabili
• I pazienti devono avere tumori del colon-retto che producono CEA come documentato dall'immunoistochimica o da un elevato CEA sierico
• La precedente radioterapia, immunoterapia o chemioterapia deve essere stata completata almeno quattro settimane prima dell'inizio della terapia FUdR/RIT in questo studio (6 settimane se la mitomicina-C o le nitrosouree facevano parte dell'ultima terapia) e i pazienti devono essersi ripresi da tutte le condizioni attese effetti della terapia precedente
• I valori di laboratorio devono essere soddisfatti prima dell'intervento chirurgico e prima della terapia dello studio
• Emoglobina > 10 gm % (i pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per raggiungere un'emoglobina > 10 gm %)
• GB > 4000/ul
• Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm^3
• Piastrine > 150.000/ul
• I pazienti possono avere una storia di precedente tumore maligno per il quale il paziente è stato libero da malattia per cinque anni ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice
• I pazienti non devono avere precedenti di radioterapia al fegato
• Bilirubina totale < 1,5 (a meno che non sia ostruita in modo reversibile a causa del tumore metastatico)
• Creatinina sierica < 2,0
• I pazienti devono avere evidenza di metastasi intraepatiche che coinvolgano < 60% del fegato funzionante
• I pazienti non possono avere evidenza di malattia extraepatica con le seguenti eccezioni: pazienti noti per avere una "anastomotica" resecabile o una recidiva locale del loro tumore; i pazienti che si sottopongono all'intervento chirurgico iniziale per la resezione del loro carcinoma colorettale primario possono avere una porta epatica potenzialmente resecabile e/o un coinvolgimento dei linfonodi mesenterici oltre alle metastasi epatiche; pazienti con estensione della malattia da metastasi epatiche che possono essere resecate in blocco (ad es. diaframma, rene e parete addominale); pazienti con malattia extraepatica minima, potenzialmente resecabile fino a meno di 3 cm
• La lista di controllo di idoneità preoperatoria deve essere completata
• Se un paziente ha ricevuto in precedenza anticorpi murini o chimerici, il test degli anticorpi sierici deve essere negativo (questo deve essere soddisfatto prima dell'intervento chirurgico, se possibile)
• Il test dell'HIV sierico e l'antigene di superficie dell'epatite B e il test dell'anticorpo C devono essere negativi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso e durante lo studio devono praticare una forma efficace di contraccezione (questo deve essere soddisfatto prima dell'intervento chirurgico e della terapia pre-studio)
• I pazienti devono avere metastasi epatiche resecabili o eliminabili come determinato dal chirurgo curante
• Il carcinoma del colon-retto deve essere confinato al fegato, ad eccezione di quanto indicato sopra
• I pazienti con malattia extraepatica limitata come definita (primitiva, linfonodale o recidiva anastomotica) devono avere la malattia resecata o disostruita a meno di 3 cm nella dimensione massima
• Per ricevere la terapia in studio, i pazienti devono essere almeno 3 settimane dopo l'intervento chirurgico ma non più di 16 settimane dopo l'intervento chirurgico e senza evidenza di complicanze postoperatorie, come infezione o scarsa guarigione della ferita
• I pazienti devono avere < 40% di resezione epatica al termine della resezione epatica

Esclusione

• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su più del 50% del loro midollo osseo
• I pazienti con qualsiasi malattia intercorrente non maligna (ad esempio malattie cardiovascolari, polmonari o del sistema nervoso centrale) che sono scarsamente controllate con il trattamento attualmente disponibile o che sono di tale gravità che gli investigatori ritengono non saggio inserire il paziente nel protocollo non saranno ammissibili
• Epatite cronica attiva comprovata da biopsia