Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Floksuridiinin, gemsitabiinihydrokloridin ja radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon maksavaltimoinfuusio maksametastaasien hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja joita on aiemmin hoidettu leikkauksella

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I/II koe radioimmunoterapiasta (Y-90 cT84.66), gemsitabiinista ja fudr-infuusion maksavaltimoista metastasoituneen kolorektaalikarsinooman maksassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten floksuridiini ja gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Maksan valtimoinfuusio käyttää katetria syöpää tappavien aineiden kuljettamiseen suoraan maksaan. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat löytää kasvainsoluja ja kuljettaa niihin kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Floksuridiinin maksavaltimoinfuusio yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja radioleimattujen monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa voi tappaa leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan floksuridiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun se annetaan maksavaltimoinfuusiona yhdessä gemsitabiinihydrokloridin ja radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii maksametastaasien hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisointi. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määrittää samanaikaisen maksan valtimoinfuusion (HAI) fluorodeoksipyrimidiinin (FUdR)/Decadronin ja suonensisäisen gemsitabiinin sekä laskimonsisäisen yttrium-90 (^90Y) kimeerisen T84.66:n (cT84.66) kanssa käytettävän suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja siihen liittyvät toksisuudet. kolorektaalisyöpäpotilailla maksaresektion tai maksametastaasien maksimileikkauksen (alle 3 cm) jälkeen.

II. Sellaisen adjuvanttihoidon toteutettavuuden ja toksisuuden tutkiminen maksametastaasien resektion ja/tai ablaation jälkeen.

III. Suonensisäisesti annetun kimeerisen T84.66:n ^90Y:n ja ^111In (indium-iii) biologisen jakautumisen, puhdistuman ja metabolian arvioimiseksi.

IV. Arvioida säteilyannoksia koko keholle, normaaleille elimille ja kasvaimelle sarjakuvauksen avulla.

V. Korreloida proteomisia profiileja ennen ja jälkeen hoitoa toksisuuksien ja kasvainten vastaisten vaikutusten kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, floksuridiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat floksuridiinia jatkuvana maksavaltimoinfuusiona päivinä 1–14 ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 9 ja 11. Potilaat saavat myös yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta cT84.66 IV yli 25 minuuttia päivänä 9. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat voivat saada ylimääräisen floksuridiinikuurin yhdessä systeemisen hoidon kanssa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60 %; tämä on täytettävä ennen leikkausta ja tutkimusta edeltävää hoitoa
  • Potilailla on oltava histologinen vahvistus kolorektaalisesta karsinoomasta, ja heillä on mahdollisesti resekoitavissa olevia tai poistettavissa olevia metakronisia tai synkronisia maksametastaaseja
  • Potilailla on oltava kolorektaalisia kasvaimia, jotka tuottavat CEA:ta joko immunohistokemian tai kohonneen seerumin CEA-arvon perusteella.
  • Aiempi sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia on täytynyt saada loppuun vähintään neljä viikkoa ennen FUdR/RIT-hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa (6 viikkoa, jos mitomysiini-C tai nitrosoureat olivat osa viimeistä hoitoa) ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista odotetuista sivuoireista. aikaisemman hoidon vaikutuksia
  • Laboratorioarvot on täytettävä ennen leikkausta ja tutkimusta edeltävää hoitoa
  • Hemoglobiini > 10 g % (potilaat voidaan siirtää hemoglobiinin saavuttamiseksi > 10 g %)
  • WBC > 4000/ul
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleet > 150 000/ul
  • Potilaalla voi olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joissa potilas on ollut taudista vapaa viisi vuotta, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Potilailla ei saa olla aiempaa maksan sädehoitoa
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 (ellei metastaattisen kasvaimen aiheuttama palautuva tukos)
  • Seerumin kreatiniini < 2,0
  • Potilailla on oltava näyttöä maksansisäisistä etäpesäkkeistä, jotka kattavat < 60 % toimivasta maksasta
  • Potilailla ei voi olla näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta seuraavin poikkeuksin: potilaat, joilla tiedetään olevan resekoitavissa oleva "anastomoosi" tai paikallinen kasvaimen uusiutuminen; potilailla, joille tehdään ensimmäinen leikkaus primaarisen kolorektaalisen karsinooman resektioon, voi olla potentiaalisesti resekoitavissa oleva porta hepatis ja/tai suoliliepeen imusolmukehäiriö maksametastaasien lisäksi; potilaat, joilla on maksan etäpesäkkeestä johtuva sairauden laajennus, joka voidaan resektoida yhtenä kokonaisuutena (esim. pallea, munuainen ja vatsan seinämä); potilailla, joilla on minimaalinen, mahdollisesti alle 3 cm:n ekstrahepaattinen sairaus
  • Leikkausta edeltävä kelpoisuustarkastuslista on täytettävä
  • Jos potilas on aiemmin saanut hiiren tai kimeeristä vasta-ainetta, seerumin vasta-ainetestin on oltava negatiivinen (Tämä on täytettävä ennen leikkausta, jos mahdollista)
  • Seerumin HIV-testin ja hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja C-vasta-ainetestin tulee olla negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tuloa, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (tämän on täytettävä ennen leikkausta ja tutkimusta edeltävää hoitoa)
  • Potilailla tulee olla resekoitavia tai poistettavissa olevia maksaetäpesäkkeitä hoitavan kirurgin määrittämänä
  • Kolorektaalikarsinooman tulee rajoittua maksaan, paitsi edellä mainittujen tapausten mukaisesti
  • Potilailla, joilla on määritelty rajallinen maksanulkoinen sairaus (primaari-, imusolmuke- tai anastomoottinen uusiutuminen), sairaus on leikattava tai leikattava alle 3 cm:n mittaiseksi.
  • Tutkimusterapiaa varten potilaiden on oltava vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen mutta enintään 16 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja heillä ei ole näyttöä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, kuten infektiosta tai huonosta haavan paranemisesta.
  • Potilaiden maksasta on leikattava < 40 % maksaresektion päättyessä

Poissulkeminen

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 50 %:iin luuytimestä
  • Potilaita, joilla on ei-pahanlaatuinen rinnakkaissairaus (esimerkiksi sydän- ja verisuonitauti, keuhko- tai keskushermostosairaus), joka on joko huonosti hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevalla hoidolla tai joka on niin vakava, että tutkijoiden mielestä ei ole järkevää ottaa potilaaseen protokollaa, ei voida hyväksyä.
  • Biopsialla todistettu krooninen aktiivinen hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat floksuridiinia jatkuvana maksavaltimoinfuusiona päivinä 1–14 ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 9 ja 11. Potilaat saavat myös yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta cT84.66 IV yli 25 minuuttia päivänä 9. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat voivat saada ylimääräisen floksuridiinikuurin yhdessä systeemisen hoidon kanssa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Muut: nestekromatografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • LC
Muut: massaspektrometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: lennon massaspektrometrian matriisiavusteinen laserdesorptio/ionisaatioaika
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • MALDI-TOF-massaspektrometria
Lääke: floksuridiini
Annetaan maksavaltimoinfuusiona
Muut nimet:
  • FUdR
  • 5-FUDR
  • FdUrD
  • floksuridiini
  • fluorodeoksiuridiini
  • fluoruridiinideoksiriboosi
Geneettinen: proteominen profilointi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: yttrium Y 90 monoklonaalinen anti-CEA-vasta-aine cT84.66
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään hoitoon liittyväksi asteen 3 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka ei palautuva asteen 2 tai sitä pienemmäksi 24 tunnin kuluessa, tai minkä tahansa asteen 4 toksisuudeksi. Enintään kolme hoitojaksoa sallittiin DLT:illä, jotka määritettiin ensimmäisen syklin toleranssin perusteella. . Toksisuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -versiota 2.0.
4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.
HAI FUdR:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä suonensisäisen gemsitabiinin ja 90Y-DTPA-cT84.66:n kanssa perustuu ensimmäisen jakson aikana havaittuihin toksisiin vaikutuksiin ja se määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa alle 33 % potilaista kokee Tutkimuslääkkeestä johtuva DLT, kun vähintään 6 potilasta hoidetaan tällä annoksella ja niiden toksisuus on arvioitavissa. Annoksen nostaminen eteni standardin 3+3 mallin mukaisesti.
4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään mitattavissa olevien leesioiden tulojen 25 %:n lisäyksinä pienimmän havaitun summan yli tai kaikkien kadonneiden leesioiden ilmaantumisena tai minkä tahansa uuden vaurion/kohdan ilmaantumisena.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04122
  • NCI-2010-01229
  • CDR0000590335 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa