Инфузия в печеночную артерию флоксуридина, гемцитабина гидрохлорида и терапия моноклональными антителами с радиоактивной меткой при лечении метастазов в печени у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших хирургическое лечение

Включение

• Пациенты должны иметь работоспособность по Карновскому >= 60%; это должно быть выполнено до операции и до исследования терапии
• Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение колоректальной карциномы и иметь метахронные или синхронные метастазы в печени, потенциально операбельные или поддающиеся лечению.
• Пациенты должны иметь колоректальные опухоли, которые продуцируют СЕА, что подтверждается либо иммуногистохимическим исследованием, либо повышенным уровнем СЕА в сыворотке.
• Предыдущая лучевая терапия, иммунотерапия или химиотерапия должны быть завершены по крайней мере за четыре недели до начала терапии FUdR/RIT в этом исследовании (6 недель, если митомицин-С или нитрозомочевины были частью последней терапии), и пациенты должны были выздороветь от всех ожидаемых побочных эффектов. последствия предыдущей терапии
• Лабораторные показатели должны соответствовать предоперационной и предисследовательской терапии.
• Гемоглобин > 10 г % (пациенты могут быть перелиты для достижения гемоглобина > 10 г %)
• Лейкоциты > 4000/мкл
• Абсолютное количество гранулоцитов > 1500/мм^3
• Тромбоциты > 150 000/мкл
• Пациенты могут иметь в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, по которому пациент не имел признаков заболевания в течение пяти лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе лучевую терапию печени.
• Общий билирубин < 1,5 (если нет обратимой обструкции из-за метастатической опухоли)
• Креатинин сыворотки < 2,0
• Пациенты должны иметь доказательства внутрипеченочных метастазов с вовлечением < 60% функционирующей печени.
• У пациентов не может быть признаков внепеченочного заболевания, за следующими исключениями: пациенты, у которых известно наличие резектабельного «анастомоза» или местного рецидива опухоли; пациенты, перенесшие начальную операцию по резекции первичной колоректальной карциномы, могут иметь потенциально операбельные поражения ворот печени и/или брыжеечных лимфатических узлов в дополнение к метастазам в печень; пациенты с распространением заболевания из-за метастазов в печень, которые могут быть резецированы единым блоком (например, диафрагма, почка и брюшная стенка); пациенты с минимальным, потенциально операбельным внепеченочным поражением менее 3 см
• Предоперационный контрольный список приемлемости должен быть заполнен
• Если пациент ранее получал мышиные или химерные антитела, то анализ сыворотки на антитела к антителам должен быть отрицательным (это должно быть выполнено до операции, если это возможно).
• Анализ сыворотки на ВИЧ и анализ на поверхностный антиген гепатита В и антитела С должны быть отрицательными.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения, и во время исследования они должны практиковать эффективную форму контрацепции (это должно быть выполнено до операции и перед исследованием).
• Пациенты должны иметь операбельные или излечимые метастазы в печени по решению лечащего хирурга.
• Колоректальная карцинома должна быть ограничена печенью, за исключением случаев, указанных выше.
• Пациенты с ограниченным внепеченочным поражением, как определено (первичное поражение лимфатических узлов или рецидив анастомоза), должны быть резецированы или уменьшены до размера менее 3 см в наибольшем измерении.
• Для получения исследуемой терапии пациенты должны пройти не менее 3 недель после операции, но не более 16 недель после операции и без признаков послеоперационных осложнений, таких как инфекция или плохое заживление раны.
• Пациенты должны иметь < 40% резекции печени на момент завершения резекции печени.

Исключение

• Пациенты, получившие лучевую терапию более чем на 50% костного мозга
• Пациенты с любым незлокачественным интеркуррентным заболеванием (например, сердечно-сосудистым, легочным или заболеванием центральной нервной системы), которое либо плохо контролируется с помощью доступного в настоящее время лечения, либо имеет такую ​​тяжесть, что исследователи сочтут неразумным включение пациента в протокол, не должны быть допущены к участию.
• Подтвержденный биопсией хронический активный гепатит