Hepatische arteriële infusie van floxuridine, gemcitabinehydrochloride en radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van levermetastasen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder operatief zijn behandeld

Opname

• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van >= 60%; hieraan moet worden voldaan vóór de operatie en de therapie voorafgaand aan de studie
• Patiënten moeten histologische bevestiging van colorectaal carcinoom hebben en aanwezig zijn met mogelijk reseceerbare of abatabele metachrone of synchrone levermetastasen
• Patiënten moeten colorectale tumoren hebben die CEA produceren, zoals gedocumenteerd door immunohistochemie of door een verhoogd serum-CEA
• Voorafgaande radiotherapie, immunotherapie of chemotherapie moet ten minste vier weken voorafgaand aan de start van de FUdR/RIT-therapie in dit onderzoek zijn voltooid (6 weken als mitomycine-C of nitrosourea deel uitmaakten van de laatste therapie) en de patiënten moeten van alle verwachte kanten zijn hersteld effecten van de eerdere therapie
• Voor de operatie en voor de studietherapie moet aan laboratoriumwaarden worden voldaan
• Hemoglobine > 10 g % (patiënten kunnen een transfusie krijgen om een ​​hemoglobine > 10 g % te bereiken)
• WBC > 4000/ul
• Absoluut aantal granulocyten van > 1.500/mm^3
• Bloedplaatjes > 150.000/ul
• Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van een eerdere maligniteit waarvoor de patiënt gedurende vijf jaar ziektevrij is geweest, met uitzondering van basale of plaveiselcelcarcinomen of carcinoma in situ van de cervix
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van bestraling van de lever hebben
• Totaal bilirubine < 1,5 (tenzij reversibel belemmerd door de uitgezaaide tumor)
• Serumcreatinine < 2,0
• Patiënten moeten bewijs hebben van intrahepatische metastasen waarbij < 60% van de functionerende lever betrokken is
• Patiënten kunnen geen tekenen van extrahepatische ziekte hebben, met de volgende uitzonderingen: patiënten van wie bekend is dat ze een resectabele "anastomose" of lokaal recidief van hun tumor hebben; patiënten die hun eerste operatie ondergaan voor resectie van hun primaire colorectaalcarcinoom kunnen naast levermetastasen mogelijk reseceerbare porta hepatis en/of betrokkenheid van de mesenteriale lymfeklieren hebben; patiënten met ziekte-uitbreiding van de levermetastase die en bloc kan worden gereseceerd (bijv. middenrif, nier en buikwand); patiënten met minimale, mogelijk reseceerbare tot minder dan 3 cm extrahepatische ziekte
• De preoperatieve geschiktheidschecklist moet worden ingevuld
• Als een patiënt eerder murien of chimeer antilichaam heeft gekregen, moet de serum-antilichaamtest negatief zijn (hieraan moet indien mogelijk vóór de operatie worden voldaan)
• Serum HIV-testen en hepatitis B-oppervlakteantigeen en C-antilichaamtesten moeten negatief zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname en tijdens de studie moeten ze een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (hiervoor moet vóór de operatie en de therapie vóór de studie worden voldaan)
• Patiënten moeten reseceerbare of abatabele levermetastasen hebben zoals bepaald door de behandelend chirurg
• Colorectaal carcinoom moet beperkt blijven tot de lever, behalve zoals hierboven vermeld
• Bij patiënten met beperkte extrahepatische ziekte zoals gedefinieerd (primair, lymfeklier- of anastomoserecidief) moet de ziekte worden gereseceerd of gedebulkeerd tot minder dan 3 cm in grootste afmeting
• Om studietherapie te krijgen, moeten patiënten ten minste 3 weken na de operatie zijn, maar niet meer dan 16 weken na de operatie en zonder bewijs van postoperatieve complicaties, zoals infectie of slechte wondgenezing
• Patiënten moeten < 40% leverresectie hebben aan het einde van de voltooiing van de leverresectie

Uitsluiting

• Patiënten die bestralingstherapie hebben gekregen tot meer dan 50% van hun beenmerg
• Patiënten met een niet-kwaadaardige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld cardiovasculaire ziekte, longziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel) die ofwel slecht onder controle is met de momenteel beschikbare behandeling of die zo ernstig is dat de onderzoekers het onverstandig achten om de patiënt volgens het protocol binnen te laten, komen niet in aanmerking
• Biopsie-bewezen chronische actieve hepatitis