Hepatische arterielle Infusion von Floxuridin, Gemcitabinhydrochlorid und radioaktiv markierter monoklonaler Antikörpertherapie zur Behandlung von Lebermetastasen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor operiert wurden

Aufnahme

• Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 % haben; Dies muss vor der Operation und vor der Studientherapie erfüllt sein
• Bei den Patienten muss eine histologische Bestätigung eines kolorektalen Karzinoms vorliegen und sie müssen potenziell resezierbare oder abheilbare metachrone oder synchrone Lebermetastasen aufweisen
• Patienten müssen kolorektale Tumoren haben, die CEA produzieren, was entweder durch Immunhistochemie oder durch einen erhöhten CEA-Wert im Serum dokumentiert ist
• Eine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie muss mindestens vier Wochen vor Beginn der FUdR/RIT-Therapie in dieser Studie abgeschlossen sein (6 Wochen, wenn Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe Teil der letzten Therapie waren) und die Patienten müssen sich von allen erwarteten Nebenwirkungen erholt haben Auswirkungen der vorherigen Therapie
• Die Laborwerte müssen vor der Operation und vor der Studientherapie eingehalten werden
• Hämoglobin > 10 g % (Patienten können Transfusionen erhalten, um einen Hämoglobinwert > 10 g % zu erreichen)
• WBC > 4000/ul
• Absolute Granulozytenzahl von > 1.500/mm^3
• Blutplättchen > 150.000/ul
• Bei Patienten kann es in der Vorgeschichte zu bösartigen Erkrankungen kommen, bei denen der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine Strahlentherapie der Leber vorliegen
• Gesamtbilirubin < 1,5 (sofern es nicht durch den metastatischen Tumor reversibel blockiert ist)
• Serumkreatinin von < 2,0
• Bei den Patienten müssen Hinweise auf intrahepatische Metastasen vorliegen, die < 60 % der funktionierenden Leber betreffen
• Patienten können keine Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung haben, mit folgenden Ausnahmen: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine resezierbare „Anastomose“ oder ein lokales Rezidiv ihres Tumors haben; Patienten, die sich ihrer ersten Operation zur Resektion ihres primären kolorektalen Karzinoms unterziehen, können zusätzlich zu Lebermetastasen eine potenziell resezierbare Leberpforte und/oder eine Beteiligung mesenterialer Lymphknoten haben; Patienten mit einer Krankheitsausbreitung durch Lebermetastasen, die en bloc reseziert werden können (z. B. Zwerchfell, Niere und Bauchdecke); Patienten mit einer minimalen, möglicherweise bis zu einer Größe von weniger als 3 cm resektablen extrahepatischen Erkrankung
• Die präoperative Eignungscheckliste muss ausgefüllt werden
• Wenn ein Patient zuvor murinen oder chimären Antikörper erhalten hat, muss der Serum-Antikörpertest negativ ausfallen (dies muss nach Möglichkeit vor der Operation erfüllt sein).
• Serum-HIV-Tests und Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und C-Antikörpertests müssen negativ sein
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während des Studiums eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden (dies muss vor der Operation und vor der Studientherapie erfüllt sein).
• Die Patienten müssen nach Feststellung des behandelnden Chirurgen resektable oder behandelbare Lebermetastasen haben
• Ein kolorektales Karzinom muss auf die Leber beschränkt sein, außer in den oben genannten Fällen
• Bei Patienten mit begrenzter extrahepatischer Erkrankung im Sinne der Definition (primäres, Lymphknoten- oder Anastomosenrezidiv) muss die Erkrankung reseziert oder auf weniger als 3 cm in der größten Ausdehnung verkleinert werden
• Um die Studientherapie zu erhalten, müssen die Patienten mindestens 3 Wochen nach der Operation, aber nicht mehr als 16 Wochen nach der Operation sein und keine Anzeichen von postoperativen Komplikationen wie Infektionen oder schlechter Wundheilung aufweisen
• Bei Patienten muss am Ende der Leberresektion eine Leberresektion von < 40 % vorliegen

Ausschluss

• Patienten, bei denen mehr als 50 % ihres Knochenmarks einer Strahlentherapie unterzogen wurden
• Patienten mit einer nichtmalignen interkurrenten Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Zentralnervensystemerkrankung), die entweder mit der derzeit verfügbaren Behandlung schlecht kontrolliert werden kann oder so schwerwiegend ist, dass die Prüfer es für unklug halten, den Patienten in das Protokoll aufzunehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Durch Biopsie nachgewiesene chronisch aktive Hepatitis