Hepatisk arteriel infusion af floxuridin, gemcitabinhydrochlorid og radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi til behandling af levermetastaser hos patienter med metastatisk kolorektal cancer tidligere behandlet med kirurgi

Inklusion

• Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %; dette skal opfyldes før kirurgi og præ-studie terapi
• Patienter skal have histologisk bekræftelse af kolorektalt karcinom og være til stede med potentielt resekterbare eller aftagelige metakrone eller synkrone levermetastaser
• Patienter skal have kolorektale tumorer, der producerer CEA som dokumenteret ved enten immunhistokemi eller ved en forhøjet serum-CEA
• Forudgående strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi skal være afsluttet mindst fire uger før start af FUdR/RIT-behandling i denne undersøgelse (6 uger, hvis mitomycin-C eller nitrosoureas var en del af sidste behandling), og patienterne skal være kommet sig fra alle forventede sider virkninger af den tidligere behandling
• Laboratorieværdier skal være opfyldt før kirurgi og præ-studie terapi
• Hæmoglobin > 10 g % (patienter kan blive transfunderet for at nå hæmoglobin > 10 g %)
• WBC > 4000/ul
• Absolut granulocyttal på > 1.500/mm^3
• Blodplader > 150.000/ul
• Patienter kan have tidligere maligniteter, for hvilke patienten har været sygdomsfri i fem år med undtagelse af basal- eller planocellulær hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Patienter må ikke tidligere have haft strålebehandling til leveren
• Total bilirubin < 1,5 (medmindre den er reversibelt obstrueret på grund af den metastatiske tumor)
• Serumkreatinin < 2,0
• Patienter skal have tegn på intrahepatiske metastaser, der involverer < 60 % af den fungerende lever
• Patienter kan ikke have tegn på ekstrahepatisk sygdom med følgende undtagelser: patienter, der vides at have et resektabelt "anastomotisk" eller lokalt tilbagefald af deres tumor; patienter, som gennemgår deres indledende operation for resektion af deres primære kolorektale carcinom, kan have potentielt resektabel porta hepatis og/eller mesenterisk lymfeknudeinvolvering ud over levermetastaser; patienter, der har sygdomsforlængelse fra levermetastasen, der kan resekeres en bloc (f.eks. mellemgulv, nyre og abdominalvæg); patienter, som har minimal, potentielt resektabel til mindre end 3 cm ekstrahepatisk sygdom
• Den præoperative berettigelsestjekliste skal udfyldes
• Hvis en patient tidligere har modtaget murint eller kimærisk antistof, skal serumanti-antistoftestning være negativ (dette skal om muligt opfyldes før operationen)
• Serum HIV-testning og hepatitis B overfladeantigen og C-antistoftest skal være negativ
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før indrejsen, og mens de er i studiet skal de praktisere en effektiv form for prævention (dette skal opfyldes før kirurgi og præ-undersøgelsesterapi)
• Patienter skal have resekterbare eller aftagelige levermetastaser som bestemt af den behandlende kirurg
• Kolorektalt karcinom skal være begrænset til leveren undtagen som nævnt ovenfor
• Patienter med begrænset ekstrahepatisk sygdom som defineret (primær, lymfeknude eller anastomotisk recidiv) skal have sygdom reseceret eller debulket til mindre end 3 cm i største dimension
• For at modtage undersøgelsesterapi skal patienter være mindst 3 uger efter operationen, men ikke mere end 16 uger efter operationen og uden tegn på postoperative komplikationer, såsom infektion eller dårlig sårheling
• Patienterne skal have < 40 % leverresektion ved afslutningen af ​​leverresektionen

Undtagelse

• Patienter, der har modtaget strålebehandling til mere end 50 % af deres knoglemarv
• Patienter med en ikke-malign interkurrent sygdom (f.eks. kardiovaskulær sygdom, lunge- eller centralnervesystemsygdom), som enten er dårligt kontrolleret med den aktuelt tilgængelige behandling, eller som er af en sådan sværhedsgrad, at efterforskerne anser det for uklogt at indskrive patienten på protokollen, er ikke berettigede
• Biopsi-bevist kronisk aktiv hepatitis