Wlew do tętnicy wątrobowej floksurydyny, chlorowodorku gemcytabiny i znakowanych radioaktywnie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczonych chirurgicznie

Włączenie

• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 60%; musi to być spełnione przed operacją i przed rozpoczęciem terapii
• Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego i obecne metachroniczne lub synchroniczne przerzuty do wątroby, które mogą być potencjalnie resekcyjne lub możliwe do zniesienia
• Pacjenci muszą mieć guzy jelita grubego, które wytwarzają CEA, co udokumentowano za pomocą badań immunohistochemicznych lub podwyższonego poziomu CEA w surowicy
• Wcześniejsza radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia musiała zostać zakończona co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem terapii FUdR/RIT w tym badaniu (6 tygodni, jeśli mitomycyna-C lub nitrozomoczniki były częścią ostatniej terapii), a pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich oczekiwanych działań niepożądanych efekty dotychczasowej terapii
• Wartości laboratoryjne muszą być spełnione przed operacją i terapią przed badaniem
• Hemoglobina > 10 gm % (pacjenci mogą być przetoczeni, aby osiągnąć stężenie hemoglobiny > 10 gm %)
• WBC > 4000/ul
• Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm^3
• płytki krwi > 150 000/ul
• Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, w przypadku którego pacjentka była wolna od choroby przez pięć lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii wątroby
• Całkowita bilirubina < 1,5 (chyba że odwracalna niedrożność spowodowana przerzutowym guzem)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0
• Pacjenci muszą mieć dowody na obecność przerzutów wewnątrzwątrobowych obejmujących < 60% funkcjonującej wątroby
• Pacjenci nie mogą mieć dowodów na chorobę pozawątrobową z następującymi wyjątkami: pacjenci, o których wiadomo, że mają resekcyjne „zespolenie” lub miejscową wznowę guza; u pacjentów poddawanych pierwszej operacji w celu resekcji pierwotnego raka jelita grubego, poza przerzutami do wątroby, może wystąpić potencjalnie resekcyjna wrota wątroby i/lub krezkowe węzły chłonne; pacjenci, u których choroba rozwija się z przerzutów do wątroby, które można wyciąć en bloc (np. przepona, nerka i ściany jamy brzusznej); pacjentów z minimalną, potencjalnie resekcyjną chorobą o średnicy mniejszej niż 3 cm poza wątrobą
• Należy wypełnić przedoperacyjną listę kontrolną uprawnień
• Jeśli pacjent otrzymał wcześniej przeciwciała mysie lub chimeryczne, test na obecność przeciwciał w surowicy musi być ujemny (należy to zrobić przed zabiegiem chirurgicznym, jeśli to możliwe)
• Test na HIV w surowicy i test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała C muszą być ujemne
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania, a podczas badania muszą stosować skuteczną formę antykoncepcji (musi to być spełnione przed zabiegiem chirurgicznym i terapią przed badaniem)
• Pacjenci muszą mieć przerzuty do wątroby możliwe do usunięcia lub ustąpienia, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego
• Rak jelita grubego musi ograniczać się do wątroby, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej
• Pacjenci z ograniczoną chorobą pozawątrobową zgodnie z definicją (pierwotna, wznowa węzłów chłonnych lub zespolenia) muszą mieć resekcję lub zmniejszenie guza do mniej niż 3 cm w największym wymiarze
• Aby otrzymać badaną terapię, pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie po operacji, ale nie dłużej niż 16 tygodni po operacji i bez objawów powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja lub słabe gojenie się ran
• Pod koniec resekcji wątroby pacjenci muszą mieć usuniętą < 40% wątroby

Wykluczenie

• Pacjenci, u których zastosowano radioterapię obejmującą ponad 50% szpiku kostnego
• Pacjenci z jakąkolwiek niezłośliwą współistniejącą chorobą (na przykład chorobą układu krążenia, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego), która jest albo słabo kontrolowana za pomocą obecnie dostępnego leczenia, albo ma takie nasilenie, że badacze uznają za nierozsądne wpisanie pacjenta do protokołu, nie kwalifikują się
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby potwierdzone biopsją