Infusión arterial hepática de floxuridina, clorhidrato de gemcitabina y terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados para el tratamiento de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con cirugía

Inclusión

• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60 %; esto debe cumplirse antes de la cirugía y antes de la terapia del estudio
• Los pacientes deben tener confirmación histológica de carcinoma colorrectal y presentar metástasis hepáticas metacrónicas o sincrónicas potencialmente resecables o abatibles.
• Los pacientes deben tener tumores colorrectales que produzcan CEA según lo documentado por inmunohistoquímica o por un CEA sérico elevado.
• La radioterapia, la inmunoterapia o la quimioterapia previas deben haberse completado al menos cuatro semanas antes del inicio de la terapia FUdR/RIT en este estudio (6 semanas si la mitomicina-C o las nitrosoureas formaron parte de la última terapia) y los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios esperados. efectos de la terapia anterior
• Los valores de laboratorio deben cumplirse antes de la cirugía y antes de la terapia del estudio
• Hemoglobina > 10 g % (los pacientes pueden recibir transfusiones para alcanzar una hemoglobina > 10 g %)
• WBC > 4000/ul
• Recuento absoluto de granulocitos > 1500/mm^3
• Plaquetas > 150.000/ul
• Los pacientes pueden tener antecedentes de neoplasias malignas previas para las cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años, con la excepción de cánceres de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de radioterapia al hígado.
• Bilirrubina total < 1,5 (a menos que la obstrucción sea reversible debido al tumor metastásico)
• Creatinina sérica de < 2,0
• Los pacientes deben tener evidencia de metástasis intrahepáticas que involucren <60% del hígado funcional
• Los pacientes no pueden tener evidencia de enfermedad extrahepática con las siguientes excepciones: pacientes que se sabe que tienen una "anastomosis" resecable o recurrencia local de su tumor; los pacientes que se someten a su cirugía inicial para la resección de su carcinoma colorrectal primario pueden tener una porta hepática potencialmente resecable y/o afectación de los ganglios linfáticos mesentéricos además de metástasis hepáticas; pacientes que tienen extensión de la enfermedad desde la metástasis hepática que se puede resecar en bloque (p. ej., diafragma, riñón y pared abdominal); pacientes con enfermedad extrahepática mínima, potencialmente resecable a menos de 3 cm
• Se debe completar la lista de verificación de elegibilidad preoperatoria
• Si un paciente recibió previamente anticuerpos murino o quiméricos, entonces la prueba de anticuerpos séricos debe ser negativa (esto debe cumplirse antes de la cirugía si es posible)
• Las pruebas séricas de VIH y el antígeno de superficie de la hepatitis B y las pruebas de anticuerpos C deben ser negativas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar y, durante el estudio, deben practicar una forma efectiva de anticoncepción (esto debe cumplirse antes de la cirugía y antes de la terapia del estudio)
• Los pacientes deben tener metástasis hepáticas resecables o abatibles según lo determine el cirujano tratante.
• El carcinoma colorrectal debe limitarse al hígado excepto como se indicó anteriormente
• Los pacientes con enfermedad extrahepática limitada según se define (recurrencia primaria, de ganglios linfáticos o anastomótica) deben someterse a resección o reducción de la enfermedad a menos de 3 cm en su dimensión mayor
• Para recibir la terapia del estudio, los pacientes deben estar al menos 3 semanas después de la cirugía, pero no más de 16 semanas después de la cirugía y sin evidencia de complicaciones posoperatorias, como infección o mala cicatrización de heridas.
• Los pacientes deben tener < 40 % del hígado resecado al final de la resección hepática

Exclusión

• Pacientes que han recibido radioterapia en más del 50 % de su médula ósea
• Los pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no maligna (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o del sistema nervioso central) que esté mal controlada con el tratamiento actualmente disponible o que sea de tal gravedad que los investigadores consideren imprudente incluir al paciente en el protocolo no serán elegibles.
• Hepatitis activa crónica comprobada por biopsia