낭포성 섬유증 환자에서 Ciprofloxacin(흡입형)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2014년 5월 30일 업데이트: Bayer
낭포성 섬유증 환자에서 위약과 비교하여 흡입 시프로플록사신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
4주간의 치료 기간 후 시프로 흡입 치료 대상자와 위약 치료 대상자 사이의 기준선에서 28-30일까지 강제 호기량(FEV1)의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안전성 문제는 부작용 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Berlin, 독일, 12200
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Ventura, California, 미국, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-4005
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa city, Iowa, 미국, 52242-1089
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74145
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB3 8RE
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, 영국, BT12 7AB
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Petach Tikva, 이스라엘
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Tel Hashomer, 이스라엘
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 어린이(12 - 17세) 또는 성인 >/=18세
문서화된 진단 낭포성 섬유증(CF):
- 정량적 필로카르핀 이온도입 검사(QPIT) 또는 비강 전위차에 의해 입증된 땀 염화물 >/=60 mEq/L
- ΔF508 유전적 돌연변이에 대해 동형접합성이거나 2개의 알려진 CF 돌연변이에 대해 이형접합성인 화합물
- 및 CF와 일치하는 임상 소견
- 스크리닝 전 및 스크리닝 시 12개월 이내에 양성 호흡기 배양(가래 또는 인후 면봉)으로 정의된 P. aeruginosa의 만성 집락화(참고: 스크리닝 시 배양 음성이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 추후)
- 재현 가능한 폐 기능 검사 수행 능력
- 가래 생성 능력(비유도)
- 안정적인 폐 상태, FEV1 >/=35% ~ </=75%(개별 변동성 +/-절대값의 10%). 참고: 가변성이 FEV1 <35%를 초래(또는 초래)하는 경우 피험자는 등록에 적합하지 않습니다.
- 실내 공기 산소 측정기 >/=88% 포화도
- 폐 악화에 대한 연구 약물 투여 전 최소 30일 동안 항생제(매크로라이드 제외) 및 시프로(경구) 중단
- 흉부 물리 요법 및 운동 요법을 포함하는 표준 CF 치료의 안정적인 요법은 연구 약물 투여 전 30일 동안 및 연구 동안 변경되지 않아야 합니다(이전 30일 동안 변경되지 않은 마크로라이드 투여 포함).
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 피험자
- 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성. 적절한 피임 방법에는 파트너의 정관 절제술 또는 콘돔 사용, 살정제 젤이 포함된 다이어프램, 코일(자궁 내 장치), 외과적 멸균 또는 경구 피임법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 효능 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 CF와 관련 없는 스크리닝 이력 및 신체 검사에 대한 결과(예: 흉부 수술)
- Pseudomonas aeruginosa 집락화 및 CIPRO MIC가 >/=256 µg/ml 또는 mg/l인 피험자
- 지난 12개월 이내에 호흡기의 Burkholderia cepacia complex 식민지화(스크린 연구소에서 문서화)
- 알려진 아스페르길루스증(무증상이 아닌 경우). 침습성 질환 환자, IGE > 500 mg/dL인 ABPA는 제외됩니다.
- 트랜스아미나제 수준 > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 지난 4주 동안 대규모 객혈(>/=300cc 또는 수혈 필요)
- 지난 30일 이내 폐악화에 대한 정맥 항생제 치료
- 시험자 또는 스폰서의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 피험자
- 연구 시작 전 1주일 이내의 열병
- 비결핵항산균의 적극적인 치료
- 30일 이내에 시험용 약물에 노출
- 플루오로퀴놀론 또는 기타 퀴놀론에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 3개월 동안 14일 이상 경구 스테로이드 >20mg/일 사용
- 크레아티닌 >/=2x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로플록사신 DPI(BAYQ3939) 32.50mg
시프로플록사신 PulmoSphere 흡입 분말 50mg에 해당하는 32.50mg 시프로플록사신 DPI(흡입용 건조 분말) 28일 동안 하루에 두 번
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28일 동안 1일 2회 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin DPI
28일 동안 하루에 두 번 75mg Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말에 해당하는 48.75mg ciprofloxacin DPI(Arm 3 및 Arm 4는 개정 2 이후 도입됨)
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실험적: 시프로플록사신 DPI(BAYQ3939) 48.75mg
48.75mg ciprofloxacin DPI는 75mg Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말에 해당하며 28일 동안 하루에 두 번
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28일 동안 1일 2회 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말에 해당하는 32.5 mg ciprofloxacin DPI
28일 동안 하루에 두 번 75mg Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말에 해당하는 48.75mg ciprofloxacin DPI(Arm 3 및 Arm 4는 개정 2 이후 도입됨)
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위약 비교기: 32.50 mg에 대한 일치하는 위약
28일 동안 1일 2회 32.50 mg 시프로플록사신 DPI와 일치하는 위약 분말 제제 흡입
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50 mg 매칭 위약 분말 제형 28일 동안 하루에 두 번
75mg 매칭 위약 분말 제형을 28일 동안 1일 2회(수정 2 이후에 3군 및 4군 도입)
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위약 비교기: 48.75 mg에 대한 일치하는 위약
28일 동안 1일 2회 48.75 mg 시프로플록사신 DPI와 일치하는 위약 분말 제제 흡입
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50 mg 매칭 위약 분말 제형 28일 동안 하루에 두 번
75mg 매칭 위약 분말 제형을 28일 동안 1일 2회(수정 2 이후에 3군 및 4군 도입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28-30일에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(28-30일)
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FEV1: 최대 흡기 위치에서 강제 호기 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량으로, 체온과 수증기로 포화된 주변 압력(BTPS)에서 리터로 표시됩니다.
이것은 폐활량계를 사용하여 현장에서 기록되었습니다.
나중 시점에서 기준선을 뺀 값, 계획된 날짜 및 사용된 마지막 관찰 이월(LOCF).
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기준선 및 치료 종료(28-30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 4, 5 및 후속 방문 8 및 9에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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FEV1: 최대 흡기 위치에서 강제 호기 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량으로, 체온과 수증기로 포화된 주변 압력(BTPS)에서 리터로 표시됩니다.
이것은 폐활량계를 사용하여 현장에서 기록되었습니다.
나중 시점에서 기준선을 뺀 값, 계획된 날짜 및 사용된 마지막 관찰 이월(LOCF).
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기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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방문 4, 5, 7, 8 및 9에서 객담 내 P. Aeruginosa 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 7(28-30일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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객담 내 P. aeruginosa의 밀도는 log10 of colony forming units(CFU)/gram(g)으로 표현된다.
나중 시점에서 기준선을 뺀 값, 계획된 날짜 및 사용된 마지막 관찰 이월(LOCF).
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기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 7(28-30일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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개입이 필요한 첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 방문 9까지(56-60일)
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폐 악화: 폐 악화 평가는 신체 검사의 일부로 담당 의사가 수행했습니다.
폐 악화는 흉부 검사 소견 및 운동 내성 감소, 기침 증가, 가래/기침 울혈 증가, 학교 또는 직장 결근, 폐 검사에서 외음음 증가, 식욕 감소 중 일부 또는 전부에 의해 정의되었습니다.
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방문 9까지(56-60일)
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방문 4, 5, 7, 8 및 9에서 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 7(28-30일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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FVC: 최대 흡기에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량, 즉 BTPS(체온 및 수증기로 포화된 주변 압력)에서 리터로 표현되는 최대 강제 호기 노력으로 수행되는 폐활량.
나중 시점에서 기준선을 뺀 값, 계획된 날짜 및 사용된 마지막 관찰 이월(LOCF).
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기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 7(28-30일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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방문 4, 5, 7, 8 및 9에서 강제 호기 흐름(FEF 25-75%)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 7(28-30일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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FEF 25-75%(Maximum Midexpiratory Flow[MMEF]라고도 함): 강제 폐활량(FVC)의 중간 절반에 걸친 평균 강제 호기 흐름.
FEV1과 FVC의 합이 가장 큰 타격에서 가져왔다.
나중 시점에서 기준선을 뺀 값, 계획된 날짜 및 사용된 마지막 관찰 이월(LOCF).
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기준선 및 방문 4(7-9일), 방문 5(14-16일), 방문 7(28-30일), 방문 8(41-45일) 및 방문 9(56-60일).
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Ciprofloxacin 내성 Mucoid P.Aeruginosa 분리주 개발 참여자 수
기간: 기준선 및 방문 9까지(56-60일)
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세균 분리주의 감수성 및 저항성 평가는 시프로플록사신에 대해 확립된 식품의약국(FDA) 감수성 기준을 사용하여 수행되었습니다.
미생물 Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus 종 및 S. pneumoniae에 대한 감수성 기준(mg/L)은 ≤1입니다.
"감수성" 박테리아 종은 일반적인 시프로플록사신 용량에 반응할 가능성이 높습니다.
mg/L 단위의 시프로플록사신에 대한 내성 기준은 동일한 유기체에 대해 ≥4 mg/L입니다.
내성은 박테리아가 시프로플록사신 요법의 일반적인 용량에 덜 반응할 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 방문 9까지(56-60일)
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Ciprofloxacin 내성 비점액성 P.Aeruginosa 분리주 개발 참여자 수
기간: 기준선 및 방문 9까지(56-60일)
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세균 분리주의 감수성 및 저항성 평가는 시프로플록사신에 대해 확립된 식품의약국(FDA) 감수성 기준을 사용하여 수행되었습니다.
미생물 Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus 종 및 S. pneumoniae에 대한 감수성 기준(mg/L)은 ≤1입니다.
"감수성" 박테리아 종은 일반적인 시프로플록사신 용량에 반응할 가능성이 높습니다.
mg/L 단위의 시프로플록사신에 대한 내성 기준은 동일한 유기체에 대해 ≥4 mg/L입니다.
내성은 박테리아가 시프로플록사신 요법의 일반적인 용량에 덜 반응할 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 방문 9까지(56-60일)
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Ciprofloxacin DPI 치료가 낭포성 섬유증으로 측정한 삶의 질에 미치는 영향 삶의 질 설문 개정판(CFQ-R), 호흡기 척도
기간: 기준선 및 방문 7(28-30일) 및 방문 9(56-60일)
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낭포성 섬유증(CF)이 있는 청소년 및 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 검증된 질병별 도구인 CF 삶의 질 설문지 개정(CFQ-R).
자가 관리하며 44개 항목으로 구성되어 있으며 12개의 일반 및 질병별 척도로 나뉩니다.
척도는 신체기능, 역할, 활력, 정서기능, 사회적기능, 신체이미지, 섭식장애, 치료부담, 건강인식, 체중, 호흡기증상, 소화기증상 등을 포함한다.
스케일 범위: 0 ~ 100(최대).
더 높은 값으로 더 나은 결과를 얻습니다.
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기준선 및 방문 7(28-30일) 및 방문 9(56-60일)
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치료 중 선택된 참가자의 시프로플록사신 혈장 농도
기간: 방문 7까지(28-30일)
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검증된 고압 액체 크로마토그래피-질량 분광법/질량 분광법(HPLC-MS/MS) 방법을 사용하여 사전 정의된 시간 창에서 선택된 환자에서 측정된 혈장 농도는 연구 간 모집단 PK 평가를 위한 약동학(PK) 정보를 제공합니다.
혈장에 대한 샘플링 기간: 투여 전(최저 수준), <15분, 흡입 종료 후 2.0 - 2.5시간 및 4.0 - 7.0시간.
샘플 수는 시점에 따라 다릅니다.
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방문 7까지(28-30일)
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치료 중 선택된 참가자의 시프로플록사신 가래 농도
기간: 방문 7까지(28-30일)
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연구 간 모집단 객담 동역학 평가를 위한 동역학 정보를 제공하기 위해 선택된 환자에서 검증된 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 측정된 객담 농도.
샘플 수는 시점에 따라 다릅니다.
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방문 7까지(28-30일)
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약물 유발 기관지 경련 발생 참가자 수
기간: 방문 9까지(56-60일)
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부작용으로 보고된 기관지경련: FEV1이 >=15% 감소한 것으로 정의된 기관지경련, 알레르기 및 운동 유발성 기관지경련도 포함될 수 있습니다.
약물 유발성 기관지경련: 치료 관련 기관지경련은 ITT/안전 집단에서 FEV1의 >=15% 감소로 정의되었습니다.
참고: 기관지 경련 사건 중 하나는 심각한 부작용으로 간주되었으며 "기타" 부작용에 포함되지 않았습니다.
기관지경련 사건의 합은 1+6=7이었다.
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방문 9까지(56-60일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12429
- 2008-008314-40 (EudraCT 번호)
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