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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ciprofloxacine (inhalée) chez les patients atteints de fibrose kystique

30 mai 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ciprofloxacine inhalée par rapport au placebo chez les sujets atteints de fibrose kystique

Évaluer la variation du volume expiratoire maximal (VEMS) entre le départ et les jours 28 à 30 entre les sujets traités par Cipro Inhale et ceux traités par placebo après une période de traitement de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sécurité sont traités dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Royaume-Uni, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
      • Lund, Suède, 221 85
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, États-Unis, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets, ou leurs représentants légaux, doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Enfants (12 - 17 ans) ou adultes >/=18 ans

  • Diagnostic documenté Fibrose kystique (FK) :

    • Chlorure de sueur documenté >/= 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT) ou différence de potentiel nasal
    • soit homozygote pour la mutation génétique ΔF508 soit un composé hétérozygote pour 2 mutations CF connues
    • et résultats cliniques compatibles avec la FK
  • Colonisation chronique par P. aeruginosa définie comme une culture positive des voies respiratoires (expectorations ou écouvillonnage de la gorge) dans les 12 mois précédant le dépistage et lors du dépistage (Remarque : les sujets dont la culture est négative lors du dépistage peuvent, à la discrétion de l'investigateur, être redépistés dans un date ultérieure)
  • Capacité à effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire
  • Capacité à produire des expectorations (non induites)
  • Etat pulmonaire stable, VEMS >/=35% à </=75% (variabilité intra-individuelle +/-10% de la valeur absolue). Remarque : Le sujet n'est pas éligible à l'inscription si la variabilité entraîne (ou conduit à) un VEMS < 35 %.
  • Oxymétrie de l'air ambiant >/=88 % de saturation
  • Arrêt des antibiotiques (sauf macrolide) et Cipro (oral) pendant au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude pour l'exacerbation pulmonaire
  • Le régime stable du traitement standard de la mucoviscidose, y compris les physiothérapies thoraciques et les régimes d'exercice, ne doit pas changer au cours des 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant l'étude (y compris l'administration de macrolide inchangée au cours des 30 jours précédents)
  • Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période
  • Femmes qui souhaitent utiliser une méthode de contraception adéquate pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent la vasectomie ou l'utilisation du préservatif par leurs partenaires, le diaphragme avec gel spermicide, le stérilet (dispositif intra-utérin), la stérilisation chirurgicale ou le contraceptif oral

Critère d'exclusion:

  • Résultats sur les antécédents de dépistage et l'examen physique non liés à la mucoviscidose qui pourraient potentiellement affecter les mesures d'efficacité (par exemple, chirurgie thoracique)
  • Sujets présentant une colonisation de Pseudomonas aeruginosa et une CMI CIPRO >/= 256 µg/ml ou mg/l
  • Colonisation du complexe Burkholderia cepacia de leurs voies respiratoires au cours des 12 derniers mois (documentée par un laboratoire de dépistage)
  • Aspergillose connue (sauf si asymptomatique). Les patients atteints d'une maladie invasive, ABPA avec IGE> 500 mg / dL seront exclus
  • Niveau de transaminase> 3x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Hémoptysie massive (>/= 300 cc ou nécessitant une transfusion sanguine) au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement antibiotique intraveineux pour exacerbation pulmonaire au cours des 30 derniers jours
  • Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant le début de l'étude
  • Traitement actif des mycobactéries non tuberculeuses
  • Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours
  • Tout antécédent de réaction allergique aux fluoroquinolones ou à d'autres quinolones
  • Sous stéroïdes oraux > 20 mg/jour pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois
  • Créatinine >/=2x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 32,50 mg Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
32,50 mg de ciprofloxacine DPI (poudre sèche pour inhalation) correspondant à 50 mg de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacine DPI correspondant à 50 mg de ciprofloxacine PulmoSphere poudre pour inhalation deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacine DPI correspondant à 75 mg de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 28 jours (le bras 3 et le bras 4 ont été introduits après l'amendement 2)
Expérimental: 48,75 mg Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacine DPI correspondant à 75 mg de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacine DPI correspondant à 50 mg de ciprofloxacine PulmoSphere poudre pour inhalation deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacine DPI correspondant à 75 mg de poudre pour inhalation PulmoSphere de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 28 jours (le bras 3 et le bras 4 ont été introduits après l'amendement 2)
Comparateur placebo: Placebo correspondant pour 32,50 mg
Inhalation d'une formulation de poudre placebo correspondant à 32,50 mg de ciprofloxacine DPI deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
50 mg de poudre placebo correspondante deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
75 mg de formulation de poudre placebo correspondante deux fois par jour pendant 28 jours (le bras 3 et le bras 4 ont été introduits après l'amendement 2)
Comparateur placebo: Placebo correspondant pour 48,75 mg
Inhalation d'une formulation de poudre placebo correspondant à 48,75 mg de ciprofloxacine DPI deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
50 mg de poudre placebo correspondante deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
75 mg de formulation de poudre placebo correspondante deux fois par jour pendant 28 jours (le bras 3 et le bras 4 ont été introduits après l'amendement 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) aux jours 28 à 30
Délai: Début de traitement et fin de traitement (Jour 28-30)
VEMS : Le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète, exprimé en litres à température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau (BTPS). Cela a été enregistré sur le site à l'aide d'un spiromètre. Le dernier point dans le temps moins la ligne de base, les jours prévus et la dernière observation reportée (LOCF) utilisée.
Début de traitement et fin de traitement (Jour 28-30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 aux visites 4, 5 et aux visites de suivi 8 et 9
Délai: Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
VEMS : Le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète, exprimé en litres à température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau (BTPS). Cela a été enregistré sur le site à l'aide d'un spiromètre. Le dernier point dans le temps moins la ligne de base, les jours prévus et la dernière observation reportée (LOCF) utilisée.
Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
Changement par rapport au départ de la densité de P. Aeruginosa dans les crachats aux visites 4, 5, 7, 8 et 9
Délai: Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 7 (jours 28 à 30), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
La densité de P. aeruginosa dans les crachats est exprimée en log10 d'unités formant colonies (UFC)/gramme (g). Le dernier point dans le temps moins la ligne de base, les jours prévus et la dernière observation reportée (LOCF) utilisée.
Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 7 (jours 28 à 30), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
Délai avant la première exacerbation pulmonaire nécessitant une intervention
Délai: Jusqu'à la visite 9 (Jour 56-60)
Exacerbations pulmonaires : L'évaluation de l'exacerbation pulmonaire a été réalisée par le médecin traitant dans le cadre de l'examen physique. L'exacerbation pulmonaire a été définie par les résultats de l'examen thoracique et l'un ou l'ensemble des symptômes suivants : diminution de la tolérance à l'effort, augmentation de la toux, augmentation de la congestion des expectorations/toux, absence à l'école ou au travail, augmentation des bruits adventices à l'examen pulmonaire et diminution de l'appétit.
Jusqu'à la visite 9 (Jour 56-60)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (FVC) aux visites 4, 5, 7, 8 et 9
Délai: Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 7 (jours 28 à 30), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
FVC : Le volume maximal d'air expiré avec un effort maximal forcé à partir d'une inspiration maximale, c'est-à-dire la capacité vitale réalisée avec un effort expiratoire maximal forcé exprimé en litres à BTPS (température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau). Le dernier point dans le temps moins la ligne de base, les jours prévus et la dernière observation reportée (LOCF) utilisée.
Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 7 (jours 28 à 30), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé (FEF 25-75 %) aux visites 4, 5, 7, 8 et 9
Délai: Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 7 (jours 28 à 30), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
FEF 25-75 % (également connu sous le nom de débit moyen expiratoire maximal [MMEF]) : le débit moyen d'expiration forcée sur la moitié médiane de la capacité vitale forcée (CVF). Il a été pris du coup avec la plus grande somme de FEV1 et FVC. Le dernier point dans le temps moins la ligne de base, les jours prévus et la dernière observation reportée (LOCF) utilisée.
Ligne de base et visite 4 (jours 7 à 9), visite 5 (jours 14 à 16), visite 7 (jours 28 à 30), visite 8 (jours 41 à 45) et visite 9 (jours 56 à 60).
Nombre de participants développant des isolats mucoïdes de P.Aeruginosa résistants à la ciprofloxacine
Délai: Baseline et jusqu'à la visite 9 (jour 56-60)
L'évaluation de la sensibilité et de la résistance d'un isolat bactérien a été réalisée à l'aide des critères de sensibilité établis par la Food and Drug Administration (FDA) pour la ciprofloxacine. Les critères de sensibilité en mg/L sont ≤1 pour les organismes Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, les espèces de Staphylococcus et S. pneumoniae. Les espèces bactériennes "sensibles" répondent probablement à des doses typiques de ciprofloxacine. Les critères de résistance à la ciprofloxacine en mg/L sont ≥4 mg/L pour les mêmes organismes. La résistance indique que la bactérie est moins susceptible de répondre à des doses typiques de traitement à la ciprofloxacine.
Baseline et jusqu'à la visite 9 (jour 56-60)
Nombre de participants développant des isolats de P.Aeruginosa non mucoïdes résistants à la ciprofloxacine
Délai: Baseline et jusqu'à la visite 9 (jour 56-60)
L'évaluation de la sensibilité et de la résistance d'un isolat bactérien a été réalisée à l'aide des critères de sensibilité établis par la Food and Drug Administration (FDA) pour la ciprofloxacine. Les critères de sensibilité en mg/L sont ≤1 pour les organismes Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, les espèces de Staphylococcus et S. pneumoniae. Les espèces bactériennes "sensibles" répondent probablement à des doses typiques de ciprofloxacine. Les critères de résistance à la ciprofloxacine en mg/L sont ≥4 mg/L pour les mêmes organismes. La résistance indique que la bactérie est moins susceptible de répondre à des doses typiques de traitement à la ciprofloxacine.
Baseline et jusqu'à la visite 9 (jour 56-60)
Effet du traitement à la ciprofloxacine DPI sur la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de la fibrose kystique révisé (CFQ-R), échelle respiratoire
Délai: Ligne de base et visite 7 (jours 28 à 30) et visite 9 (jours 56 à 60)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la FK révisé (CFQ-R), un instrument validé spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (QVLS) pour les adolescents et les adultes atteints de fibrose kystique (FK). Il est auto-administré et se compose de 44 items, répartis en 12 échelles génériques et spécifiques à la maladie. L'échelle comprend le fonctionnement physique, le rôle, la vitalité, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, l'image corporelle, les troubles de l'alimentation, le fardeau du traitement, les perceptions de la santé, le poids, les symptômes respiratoires et les symptômes digestifs. Plage d'échelle : 0 à 100 (maximum). Meilleur résultat avec des valeurs plus élevées.
Ligne de base et visite 7 (jours 28 à 30) et visite 9 (jours 56 à 60)
Concentrations plasmatiques de ciprofloxacine de participants sélectionnés pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la visite 7 (Jour 28-30)
Concentrations plasmatiques mesurées à l'aide de méthodes validées de chromatographie liquide haute pression-spectroscopie de masse/spectroscopie de masse (HPLC-MS/MS) chez des patients sélectionnés à des fenêtres temporelles prédéfinies afin de fournir des informations pharmacocinétiques (PK) pour une évaluation PK de population inter-études. Fenêtre d'échantillonnage pour le plasma : prédose (niveau minimal), < 15 min, 2,0 à 2,5 heures et 4,0 à 7,0 heures après la fin de l'inhalation. Le nombre d'échantillons varie à différents moments.
Jusqu'à la visite 7 (Jour 28-30)
Concentrations de ciprofloxacine dans les expectorations de participants sélectionnés pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la visite 7 (Jour 28-30)
Concentrations d'expectoration mesurées à l'aide de méthodes HPLC-MS/MS validées chez des patients sélectionnés afin de fournir des informations cinétiques pour une évaluation cinétique d'expectoration de population inter-études. Le nombre d'échantillons varie à différents moments.
Jusqu'à la visite 7 (Jour 28-30)
Nombre de participants avec l'apparition de bronchospasmes induits par des médicaments
Délai: Jusqu'à la visite 9 (Jour 56-60)
Bronchospasme signalé comme événement indésirable : le bronchospasme est défini comme une chute >= 15 % du VEMS, et peut également inclure un bronchospasme allergique et induit par l'exercice. Bronchospasme d'origine médicamenteuse : le bronchospasme apparu pendant le traitement a été défini comme une chute >= 15 % du VEMS dans la population ITT/de sécurité. Remarque : L'un des événements de bronchospasme a été considéré comme un événement indésirable grave et n'a pas été inclus dans les « autres » événements indésirables. La somme des événements de bronchospasme était de 1+6=7.
Jusqu'à la visite 9 (Jour 56-60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12429
  • 2008-008314-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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