Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ciprofloxacinu (inhalačního) u pacientů s cystickou fibrózou
30. května 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného ciprofloxacinu ve srovnání s placebem u subjektů s cystickou fibrózou
Vyhodnotit změnu v usilovném výdechovém objemu (FEV1) od výchozí hodnoty do dne 28-30 mezi subjekty léčenými Cipro Inhale a placebem po 4týdenním léčebném období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnostní problémy jsou řešeny v sekci Nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RE
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Spojené království, BT12 7AB
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Spojené státy, 52242-1089
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74145
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
-
Lund, Švédsko, 221 85
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi odpovídající předchozí informace a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Děti (12 - 17 let) nebo dospělí >/=18 let
Dokumentovaná diagnóza cystická fibróza (CF):
- dokumentovaný chlorid potu >/=60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) nebo rozdílem nosního potenciálu
- buď homozygotní pro genetickou mutaci ΔF508 nebo sloučenina heterozygotní pro 2 známé CF mutace
- a klinické nálezy odpovídající CF
- Chronická kolonizace P. aeruginosa definovaná jako pozitivní kultivace dýchacích cest (sputum nebo výtěr z hrdla) během 12 měsíců před screeningem a při screeningu (Poznámka: jedinci s negativní kulturou při screeningu mohou být podle uvážení zkoušejícího znovu vyšetřeni při pozdější datum)
- Schopnost provádět reprodukovatelné testy funkce plic
- Schopnost produkovat sputum (neindukované)
- Stabilní plicní stav, FEV1 >/=35 % až </=75 % (intraindividuální variabilita +/-10 % absolutní hodnoty). Poznámka: Subjekt není způsobilý k zápisu, pokud má variabilita za následek (nebo vede k) FEV1 < 35 %.
- Oxymetrie vzduchu v místnosti >/= 88% saturace
- Vysadit antibiotika (kromě makrolidů) a Cipro (perorální) alespoň 30 dní před podáním studovaného léku pro plicní exacerbaci
- Stabilní režim standardní léčby CF včetně fyzioterapie hrudníku a cvičebních režimů by se neměl měnit během 30 dnů před podáním studovaného léku a během studie (včetně nezměněného podávání makrolidů v předchozích 30 dnech)
- Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu
- Ženy, které jsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří vasektomie nebo používání kondomu partnery, bránice se spermicidním gelem, spirála (nitroděložní tělísko), chirurgická sterilizace nebo perorální antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nálezy z anamnézy screeningu a fyzikálního vyšetření nesouvisející s CF, které by mohly potenciálně ovlivnit měření účinnosti (např. operace hrudníku)
- Jedinci s kolonizací Pseudomonas aeruginosa a CIPRO MIC >/=256 µg/ml nebo mg/l
- Kolonizace jejich dýchacích cest komplexem Burkholderia cepacia za posledních 12 měsíců (dokumentováno screeningovou laboratoří)
- Známá aspergilóza (pokud není asymptomatická). Pacienti s invazivním onemocněním, ABPA s IGE > 500 mg/dl budou vyloučeni
- Hladina transamináz > 3x horní hranice normálu (ULN)
- Masivní hemoptýza (>/=300 cc nebo vyžadující krevní transfuzi) v předchozích 4 týdnech
- Intravenózní léčba antibiotiky pro plicní exacerbaci v posledních 30 dnech
- Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
- Horečnaté onemocnění do 1 týdne před zahájením studie
- Aktivní léčba netuberkulózních mykobakterií
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů
- Jakákoli alergická reakce na fluorochinolony nebo jiné chinolony v anamnéze
- Na perorálních steroidech >20 mg/den po dobu delší než 14 dní v posledních 3 měsících
- Kreatinin >/=2x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 32,50 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
32,50 mg ciprofloxacinu DPI (suchý prášek pro inhalaci), což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
32,5 mg ciprofloxacinu DPI, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně po dobu 28 dnů
48,75 mg ciprofloxacinu DPI, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně po dobu 28 dnů (rameno 3 a rameno 4 byly zavedeny po změně 2)
|
|
Experimentální: 48,75 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacinu DPI, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
32,5 mg ciprofloxacinu DPI, což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně po dobu 28 dnů
48,75 mg ciprofloxacinu DPI, což odpovídá 75 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně po dobu 28 dnů (rameno 3 a rameno 4 byly zavedeny po změně 2)
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro 32,50 mg
Inhalace placebové práškové formulace odpovídající 32,50 mg ciprofloxacinu DPI dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
50 mg odpovídající placebo práškové formulace dvakrát denně po dobu 28 dnů
75 mg odpovídající placebo ve formě prášku dvakrát denně po dobu 28 dnů (rameno 3 a rameno 4 byly zavedeny po změně 2)
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro 48,75 mg
Inhalace placebové práškové formulace odpovídající 48,75 mg ciprofloxacinu DPI dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
50 mg odpovídající placebo práškové formulace dvakrát denně po dobu 28 dnů
75 mg odpovídající placebo ve formě prášku dvakrát denně po dobu 28 dnů (rameno 3 a rameno 4 byly zavedeny po změně 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) v den 28–30
Časové okno: Základní a konec léčby (28.–30. den)
|
FEV1: Maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu, vyjádřený v litrech při tělesné teplotě a okolním tlaku nasyceném vodní párou (BTPS).
To bylo na místě zaznamenáno pomocí spirometru.
Pozdější časový bod mínus základní linie, dny podle plánu a použité poslední pozorování (LOCF).
|
Základní a konec léčby (28.–30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty při návštěvách 4, 5 a následných návštěvách 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
FEV1: Maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu, vyjádřený v litrech při tělesné teplotě a okolním tlaku nasyceném vodní párou (BTPS).
To bylo na místě zaznamenáno pomocí spirometru.
Pozdější časový bod mínus základní linie, dny podle plánu a použité poslední pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hustotě P. Aeruginosa ve sputu při návštěvách 4, 5, 7, 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 7 (den 28-30), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
Hustota P. aeruginosa ve sputu je vyjádřena jako log10 jednotek tvořících kolonie (CFU)/gram (g).
Pozdější časový bod mínus základní linie, dny podle plánu a použité poslední pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 7 (den 28-30), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
|
Čas do první plicní exacerbace vyžadující zásah
Časové okno: Do návštěvy 9 (den 56-60)
|
Plicní exacerbace: Hodnocení plicní exacerbace bylo provedeno ošetřujícím lékařem v rámci fyzikálního vyšetření.
Plicní exacerbace byla definována nálezy při vyšetření hrudníku a některými nebo všemi následujícími příznaky: snížená tolerance zátěže, zvýšený kašel, zvýšená kongesce sputa/kašel, absence ve škole nebo v práci, zvýšené adventiciální zvuky při vyšetření plic a snížená chuť k jídlu.
|
Do návštěvy 9 (den 56-60)
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty při návštěvách 4, 5, 7, 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 7 (den 28-30), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
FVC: Maximální objem vzduchu vydechovaného při maximálním vynuceném úsilí z maximálního nádechu, tj. vitální kapacita provedená s maximálním vynuceným výdechovým úsilím vyjádřená v litrech při BTPS (tělesná teplota a okolní tlak nasycený vodní párou).
Pozdější časový bod mínus základní linie, dny podle plánu a použité poslední pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 7 (den 28-30), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v toku nuceného výdechu (FEF 25–75 %) při návštěvách 4, 5, 7, 8 a 9
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 7 (den 28-30), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
FEF 25-75 % (také známý jako maximální midexpirační průtok [MMEF]): Průměrný průtok při usilovném výdechu přes střední polovinu usilovné vitální kapacity (FVC).
Byl převzat z úderu s největším součtem FEV1 a FVC.
Pozdější časový bod mínus základní linie, dny podle plánu a použité poslední pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav a návštěva 4 (den 7-9), návštěva 5 (den 14-16), návštěva 7 (den 28-30), návštěva 8 (den 41-45) a návštěva 9 (den 56-60).
|
|
Počet účastníků vyvíjejících izoláty mukoidu P. Aeruginosa rezistentní na ciprofloxacin
Časové okno: Výchozí stav a do návštěvy 9 (den 56-60)
|
Hodnocení citlivosti a rezistence bakteriálního izolátu bylo provedeno za použití stanovených kritérií citlivosti na ciprofloxacin Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA).
Kritéria citlivosti v mg/l jsou ≤1 pro organismy Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus species a S. pneumoniae.
„Vnímavý“ bakteriální druh pravděpodobně reaguje na typické dávky ciprofloxacinu.
Kritéria rezistence pro ciprofloxacin v mg/l jsou ≥4 mg/l pro stejné organismy.
Rezistence naznačuje, že bakterie méně pravděpodobně reagují na typické dávky terapie ciprofloxacinem.
|
Výchozí stav a do návštěvy 9 (den 56-60)
|
|
Počet účastníků na vývoji nemukoidních izolátů P. Aeruginosa rezistentních na ciprofloxacin
Časové okno: Výchozí stav a do návštěvy 9 (den 56-60)
|
Hodnocení citlivosti a rezistence bakteriálního izolátu bylo provedeno za použití stanovených kritérií citlivosti na ciprofloxacin Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA).
Kritéria citlivosti v mg/l jsou ≤1 pro organismy Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus species a S. pneumoniae.
„Vnímavý“ bakteriální druh pravděpodobně reaguje na typické dávky ciprofloxacinu.
Kritéria rezistence pro ciprofloxacin v mg/l jsou ≥4 mg/l pro stejné organismy.
Rezistence naznačuje, že bakterie méně pravděpodobně reagují na typické dávky terapie ciprofloxacinem.
|
Výchozí stav a do návštěvy 9 (den 56-60)
|
|
Účinek léčby ciprofloxacinem DPI na kvalitu života měřenou dotazníkem o kvalitě života cystické fibrózy, revidovaný dotazník (CFQ-R), respirační škála
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 7 (28.–30. den) a návštěva 9 (56.–60. den)
|
Revidovaný dotazník CF kvality života (CFQ-R), validovaný nástroj pro specifické onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u adolescentů a dospělých s cystickou fibrózou (CF).
Aplikuje se sám a skládá se ze 44 položek, rozdělených do 12 generických a chorobně specifických škál.
Škála zahrnuje fyzické fungování, roli, vitalitu, emocionální fungování, sociální fungování, tělesný obraz, poruchy příjmu potravy, léčebnou zátěž, vnímání zdraví, váhu, respirační symptomy a zažívací symptomy.
Rozsah stupnice: 0 až 100 (maximum).
Lepší výsledek s vyššími hodnotami.
|
Výchozí stav a návštěva 7 (28.–30. den) a návštěva 9 (56.–60. den)
|
|
Plazmatické koncentrace ciprofloxacinu od vybraných účastníků během léčby
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 28-30)
|
Plazmatické koncentrace měřené pomocí validovaných metod vysokotlaké kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie/hmotnostní spektroskopie (HPLC-MS/MS) u vybraných pacientů v předem definovaných časových oknech, aby přispěly farmakokinetickými (PK) informacemi pro hodnocení PK populace mezi studiemi.
Okénko odběru plazmy: Před dávkou (minimální hladina), <15 min, 2,0 - 2,5 hodiny a 4,0 - 7,0 hodin po ukončení inhalace.
Počet vzorků se v různých časových bodech liší.
|
Do návštěvy 7 (den 28-30)
|
|
Koncentrace ciprofloxacinu ve sputu od vybraných účastníků během léčby
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 28-30)
|
Koncentrace sputa měřené pomocí validovaných metod HPLC-MS/MS u vybraných pacientů, aby přispěly kinetickou informací pro hodnocení kinetiky sputa mezi studiem populace.
Počet vzorků se v různých časových bodech liší.
|
Do návštěvy 7 (den 28-30)
|
|
Počet účastníků s výskytem drogově indukovaných bronchospasmů
Časové okno: Do návštěvy 9 (den 56-60)
|
Bronchospasmus hlášený jako nežádoucí účinek: Bronchospasmus definovaný jako >=15% pokles FEV1 a může také zahrnovat alergický bronchospasmus a bronchospasmus vyvolaný cvičením.
Lékem vyvolaný bronchospasmus: Bronchospasmus vzniklý při léčbě byl definován jako >=15% pokles FEV1 v ITT/bezpečné populaci.
Poznámka: Jedna z příhod bronchospasmu byla považována za závažnou nežádoucí příhodu a nebyla zahrnuta pod „jiné“ nežádoucí příhody.
Součet příhod bronchospasmu byl 1+6=7.
|
Do návštěvy 9 (den 56-60)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 12429
- 2008-008314-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .