Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ciprofloxacine (geïnhaleerd) bij patiënten met cystische fibrose

30 mei 2014 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde ciprofloxacine te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met cystische fibrose

Het evalueren van de verandering in geforceerd expiratoir volume (FEV1) vanaf baseline tot dag 28-30 tussen met Cipro Inhale behandelde en met placebo behandelde proefpersonen na een behandelingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsproblemen worden behandeld in het gedeelte Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Lund, Zweden, 221 85
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, of hun wettelijke vertegenwoordiger(s), moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek na voldoende eerdere informatie te hebben ontvangen en voorafgaand aan eventuele onderzoekspecifieke procedures
  • Kinderen (12 - 17 jaar) of volwassenen >/=18 jaar

  • Gedocumenteerde diagnose Cystic Fibrosis (CF):

    • gedocumenteerd zweetchloride >/=60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest (QPIT) of neuspotentiaalverschil
    • ofwel homozygoot voor ΔF508 genetische mutatie of een samengestelde heterozygoot voor 2 bekende CF-mutaties
    • en klinische bevindingen consistent met CF
  • Chronische kolonisatie met P. aeruginosa gedefinieerd als een positieve kweek van de luchtwegen (sputum of keeluitstrijkje) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en bij de screening (NB: personen met een negatieve kweek bij de screening kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, opnieuw worden gescreend op een Later datum)
  • Mogelijkheid om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren
  • Vermogen om sputum te produceren (niet-geïnduceerd)
  • Stabiele longstatus, FEV1 >/=35% tot </=75% (individuele variabiliteit +/-10% van absolute waarde). Opmerking: De proefpersoon komt niet in aanmerking voor inschrijving als de variabiliteit resulteert in (of leidt tot) een FEV1 <35%.
  • Kamerluchtoximetrie >/=88% verzadiging
  • Geen antibiotica (behalve macrolide) en Cipro (oraal) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor longexacerbatie
  • Stabiel regime van standaard CF-behandeling, inclusief fysiotherapie op de borst en oefenregimes, mag niet veranderen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek (inclusief de toediening van macrolide ongewijzigd in de voorgaande 30 dagen).
  • Proefpersonen die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de hele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Vrouwen die bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer vasectomie of condoomgebruik door hun partners, diafragma met zaaddodende gel, spiraaltje (spiraaltje), chirurgische sterilisatie of oraal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bevindingen over screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek die geen verband houden met CF en mogelijk de werkzaamheidsmetingen kunnen beïnvloeden (bijv. borstoperaties)
  • Proefpersonen met kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa en een CIPRO MIC van >/=256 µg/ml of mg/l
  • Burkholderia cepacia-complex kolonisatie van hun luchtwegen in de afgelopen 12 maanden (gedocumenteerd door screenlaboratorium)
  • Bekende aspergillose (tenzij asymptomatisch). Patiënten met invasieve ziekte, ABPA met IGE > 500 mg/dL worden uitgesloten
  • Transaminase-niveau >3x bovengrens van normaal (ULN)
  • Massale bloedspuwing (>/=300 cc of waarvoor bloedtransfusie nodig is) in de voorgaande 4 weken
  • Intraveneuze antibioticabehandeling voor longexacerbatie in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van zodanige aard dat het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker of de sponsor zou worden belemmerd
  • Koortsziekte binnen 1 week voor aanvang van het onderzoek
  • Actieve behandeling voor niet-tuberculose-mycobacteriën
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • Elke voorgeschiedenis van allergische reactie op fluorochinolonen of andere chinolonen
  • Op orale steroïden> 20 mg / dag gedurende langer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden
  • Creatinine >/=2x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 32,50 mg Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
32,50 mg ciprofloxacine DPI (droog poeder voor inhalatie), overeenkomend met 50 mg ciprofloxacine PulmoSphere inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacine DPI overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine PulmoSphere Inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacine DPI overeenkomend met 75 mg Ciprofloxacine PulmoSphere inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 28 dagen (arm 3 en arm 4 zijn geïntroduceerd na amendement 2)
Experimenteel: 48,75 mg Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacine DPI overeenkomend met 75 mg Ciprofloxacine PulmoSphere inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacine DPI overeenkomend met 50 mg Ciprofloxacine PulmoSphere Inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacine DPI overeenkomend met 75 mg Ciprofloxacine PulmoSphere inhalatiepoeder tweemaal daags gedurende 28 dagen (arm 3 en arm 4 zijn geïntroduceerd na amendement 2)
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo voor 32,50 mg
Inhalatie van placebopoederformulering die overeenkomt met 32,50 mg ciprofloxacine DPI tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
50 mg overeenkomende placebo-poederformulering tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
75 mg overeenkomende placebo-poederformulering tweemaal daags gedurende 28 dagen (arm 3 en arm 4 werden geïntroduceerd na amendement 2)
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo voor 48,75 mg
Inhalatie van placebopoederformulering die overeenkomt met 48,75 mg ciprofloxacine DPI tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
50 mg overeenkomende placebo-poederformulering tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
75 mg overeenkomende placebo-poederformulering tweemaal daags gedurende 28 dagen (arm 3 en arm 4 werden geïntroduceerd na amendement 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 28-30
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (dag 28-30)
FEV1: Het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie, uitgedrukt in liters bij lichaamstemperatuur en omgevingsdruk verzadigd met waterdamp (BTPS). Dit werd ter plekke geregistreerd met een spirometer. Het latere tijdstip minus basislijn, dagen zoals gepland en de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.
Basislijn en einde van de behandeling (dag 28-30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 bij bezoeken 4, 5 en follow-upbezoeken 8 en 9
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
FEV1: Het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie, uitgedrukt in liters bij lichaamstemperatuur en omgevingsdruk verzadigd met waterdamp (BTPS). Dit werd ter plekke geregistreerd met een spirometer. Het latere tijdstip minus basislijn, dagen zoals gepland en de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P. Aeruginosa-dichtheid in het sputum bij bezoeken 4, 5, 7, 8 en 9
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 7 (dag 28-30), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
De dichtheid van P. aeruginosa in het sputum wordt uitgedrukt als log10 kolonievormende eenheden (CFU)/gram (g). Het latere tijdstip minus basislijn, dagen zoals gepland en de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 7 (dag 28-30), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
Tijd tot eerste pulmonale exacerbatie die interventie vereist
Tijdsspanne: Tot bezoek 9 (dag 56-60)
Longexacerbaties: Beoordeling van longexacerbaties werd uitgevoerd door de behandelend arts als onderdeel van het lichamelijk onderzoek. Pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd door de bevindingen van borstonderzoek en een of meer van de volgende symptomen: verminderde inspanningstolerantie, toegenomen hoest, toegenomen sputum/hoestcongestie, school- of werkverzuim, toegenomen adventitiale geluiden bij het longonderzoek en verminderde eetlust.
Tot bezoek 9 (dag 56-60)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij bezoeken 4, 5, 7, 8 en 9
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 7 (dag 28-30), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
FVC: Het maximale luchtvolume uitgeademd met maximale geforceerde inspanning van een maximale inspiratie, dwz vitale capaciteit uitgevoerd met een maximaal geforceerde expiratoire inspanning uitgedrukt in liters bij BTPS (lichaamstemperatuur en omgevingsdruk verzadigd met waterdamp). Het latere tijdstip minus basislijn, dagen zoals gepland en de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 7 (dag 28-30), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow (FEF 25-75%) bij bezoeken 4, 5, 7, 8 en 9
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 7 (dag 28-30), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
FEF 25-75% (ook bekend als de maximale midexpiratoire flow [MMEF]): de gemiddelde geforceerde expiratoire flow over de middelste helft van de geforceerde vitale capaciteit (FVC). Het werd genomen uit de klap met de grootste som van FEV1 en FVC. Het latere tijdstip minus basislijn, dagen zoals gepland en de laatste observatie overgedragen (LOCF) gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (dag 7-9), bezoek 5 (dag 14-16), bezoek 7 (dag 28-30), bezoek 8 (dag 41-45) en bezoek 9 (dag 56-60).
Aantal deelnemers dat ciprofloxacine-resistente mucoïde P.Aeruginosa-isolaten ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn en tot bezoek 9 (dag 56-60)
De gevoeligheids- en resistentiebeoordeling van een bacterieel isolaat werd uitgevoerd met behulp van de vastgestelde gevoeligheidscriteria van de Food and Drug Administration (FDA) voor ciprofloxacine. De gevoeligheidscriteria in mg/L zijn ≤1 voor de organismen Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus species en S. pneumoniae. De "gevoelige" bacteriesoort reageert waarschijnlijk op typische doses ciprofloxacine. De resistentiecriteria voor ciprofloxacine in mg/L zijn ≥4 mg/L voor dezelfde organismen. Resistentie geeft aan dat het minder waarschijnlijk is dat de bacterie reageert op typische doses ciprofloxacinetherapie.
Basislijn en tot bezoek 9 (dag 56-60)
Aantal deelnemers dat ciprofloxacine-resistente niet-mucoïde P.Aeruginosa-isolaten ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn en tot bezoek 9 (dag 56-60)
De gevoeligheids- en resistentiebeoordeling van een bacterieel isolaat werd uitgevoerd met behulp van de vastgestelde gevoeligheidscriteria van de Food and Drug Administration (FDA) voor ciprofloxacine. De gevoeligheidscriteria in mg/L zijn ≤1 voor de organismen Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus species en S. pneumoniae. De "gevoelige" bacteriesoort reageert waarschijnlijk op typische doses ciprofloxacine. De resistentiecriteria voor ciprofloxacine in mg/L zijn ≥4 mg/L voor dezelfde organismen. Resistentie geeft aan dat het minder waarschijnlijk is dat de bacterie reageert op typische doses ciprofloxacinetherapie.
Basislijn en tot bezoek 9 (dag 56-60)
Effect van behandeling met ciprofloxacine DPI op levenskwaliteit gemeten met Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire Revised (CFQ-R), Ademhalingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 7 (dag 28-30) en bezoek 9 (dag 56-60)
De CF-kwaliteit van leven-vragenlijst herzien (CFQ-R), een gevalideerd ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet voor adolescenten en volwassenen met cystic fibrosis (CF). Het wordt door uzelf afgenomen en bestaat uit 44 items, onderverdeeld in 12 generieke en ziektespecifieke schalen. De schaal omvat fysiek functioneren, rol, vitaliteit, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld, eetstoornissen, behandellast, gezondheidsperceptie, gewicht, luchtwegklachten en spijsverteringsklachten. Schaalbereik: 0 tot 100 (maximaal). Beter resultaat met hogere waarden.
Basislijn en bezoek 7 (dag 28-30) en bezoek 9 (dag 56-60)
Plasmaconcentraties van ciprofloxacine van geselecteerde deelnemers tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 28-30)
Plasmaconcentraties gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectroscopie/massaspectroscopie (HPLC-MS/MS)-methoden bij geselecteerde patiënten op vooraf gedefinieerde tijdvensters om farmacokinetische (PK) informatie bij te dragen voor een PK-evaluatie tussen studies. Bemonsteringsvenster voor plasma: predosis (dalspiegel), <15 min, 2,0 - 2,5 uur en 4,0 - 7,0 uur na het einde van de inhalatie. Het aantal monsters varieert op verschillende tijdstippen.
Tot bezoek 7 (dag 28-30)
Sputumconcentraties van ciprofloxacine van geselecteerde deelnemers tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 28-30)
Sputumconcentraties gemeten met behulp van gevalideerde HPLC-MS/MS-methoden bij geselecteerde patiënten om kinetische informatie bij te dragen voor een sputumkinetische evaluatie tussen verschillende populaties. Het aantal monsters varieert op verschillende tijdstippen.
Tot bezoek 7 (dag 28-30)
Aantal deelnemers met het optreden van door geneesmiddelen veroorzaakte bronchospasmen
Tijdsspanne: Tot bezoek 9 (dag 56-60)
Bronchospasme gemeld als bijwerking: Bronchospasme gedefinieerd als >=15% daling van FEV1, en kan ook allergisch en inspanningsgebonden bronchospasme omvatten. Geneesmiddelgeïnduceerde bronchospasme: Tijdens de behandeling optredende bronchospasme werd gedefinieerd als >=15% daling van FEV1 in de ITT/veiligheidspopulatie. Opmerking: een van de bronchospasme-voorvallen werd als een ernstige bijwerking beschouwd en werd niet opgenomen onder "overige" bijwerkingen. Een som van bronchospasmen was 1+6=7.
Tot bezoek 9 (dag 56-60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12429
  • 2008-008314-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine (Cipro Inhale, BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren