Tutkimus siprofloksasiinin (hengitetyn) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus inhaloidun siprofloksasiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Arvioida pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos lähtötasosta päivään 28-30 Cipro Inhalella ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä 4 viikon hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuuskysymyksiä käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
-
Lund, Ruotsi, 221 85
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 7AB
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1089
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74145
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan riittävät aiemmat tiedot ja ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Lapset (12-17 vuotta) tai aikuiset >/=18 vuotta
Dokumentoitu diagnoosi Kystinen fibroosi (CF):
- dokumentoitu hikikloridi >/=60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) tai nenäpotentiaalierolla
- joko homotsygoottinen ΔF508 geneettisen mutaation suhteen tai yhdiste, joka on heterotsygoottinen 2 tunnetun CF-mutaation suhteen
- ja kliiniset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia CF:n kanssa
- Krooninen kolonisaatio P. aeruginosa -bakteerilla, joka määritellään positiiviseksi hengitystieviljelmäksi (yskös- tai kurkkupuikko) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja seulonnan aikana (Huomaa: koehenkilöt, joilla on negatiivinen viljelmä seulonnassa, voidaan tutkijan harkinnan mukaan seuloa uudelleen myöhempi päivämäärä)
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita
- Kyky tuottaa ysköstä (indusoimaton)
- Stabiili keuhkojen tila, FEV1 >/=35 % - </=75 % (yksilöiden välinen vaihtelu +/-10 % absoluuttisesta arvosta). Huomautus: Koehenkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumiseen, jos vaihtelu johtaa (tai johtaa) FEV1:een <35 %.
- Huoneilman oksimetria >/=88 % saturaatio
- Pois antibiooteista (paitsi makrolidista) ja Ciprosta (suun kautta) vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista keuhkojen pahenemiseen
- Vakiintuneen CF-hoidon, mukaan lukien rintakehän fysioterapiat ja harjoitusohjelmat, ei pitäisi muuttua tutkimuslääkkeen antoa edeltäneiden 30 päivän aikana eikä tutkimuksen aikana (mukaan lukien makrolidin antaminen muuttumattomana edellisten 30 päivän aikana)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen koko jakson ajan
- Naiset, jotka ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat vasektomia tai kondomin käyttö kumppanien toimesta, pallea spermisidigeelillä, kierukka (kohdunsisäinen laite), kirurginen sterilointi tai suun kautta otettava ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Löydökset seulontahistoriasta ja fysikaalisesta tutkimuksesta, jotka eivät liity CF:ään, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tehokkuusmittauksiin (esim. rintaleikkaus)
- Potilaat, joilla on Pseudomonas aeruginosan kolonisaatio ja CIPRO MIC >/=256 µg/ml tai mg/l
- Burkholderia cepacia -kompleksin hengitysteiden kolonisaatio viimeisen 12 kuukauden aikana (seulontalaboratorion dokumentoima)
- Tunnettu aspergilloosi (ellei oireeton). Potilaat, joilla on invasiivinen sairaus, ABPA, joiden IGE > 500 mg/dl, suljetaan pois
- Transaminaasitaso > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Massiivinen hemoptyysi (>/=300 cm3 tai verensiirtoa vaativa) edellisten 4 viikon aikana
- Laskimonsisäinen antibioottihoito keuhkojen pahenemiseen viimeisen 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, sairaus tai historia, joka heikentää tutkijan tai toimeksiantajan mielestä potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aktiivinen hoito ei-tuberkuloosimykobakteerille
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa
- Mikä tahansa allerginen reaktio fluorokinoloneille tai muille kinoloneille
- Suun kautta otetuilla steroideilla >20 mg/vrk yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kreatiniini >/=2x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 32,50 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
32,50 mg ciprofloxacin DPI (kuiva inhalaatiojauhe), joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
32,5 mg siprofloksasiini DPI:tä, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
48,75 mg siprofloksasiini DPI:tä, joka vastaa 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä 28 päivän ajan (haara 3 ja osa 4 otettiin käyttöön tarkistuksen 2 jälkeen)
|
|
Kokeellinen: 48,75 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
48,75 mg siprofloksasiini DPI:tä, joka vastaa 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
32,5 mg siprofloksasiini DPI:tä, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
48,75 mg siprofloksasiini DPI:tä, joka vastaa 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä 28 päivän ajan (haara 3 ja osa 4 otettiin käyttöön tarkistuksen 2 jälkeen)
|
|
Placebo Comparator: Vastaava placebo 32,50 mg:lle
32,50 mg siprofloksasiini DPI:tä vastaavan plasebojauheformulaation hengittäminen kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
50 mg vastaava lumelääkejauhemuoto kahdesti päivässä 28 päivän ajan
75 mg vastaava lumelääkejauheformulaatio kahdesti päivässä 28 päivän ajan (haara 3 ja osa 4 otettiin käyttöön tarkistuksen 2 jälkeen)
|
|
Placebo Comparator: Vastaava placebo 48,75 mg:lle
48,75 mg siprofloksasiini DPI:tä vastaavan lumejauheen hengittäminen kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
50 mg vastaava lumelääkejauhemuoto kahdesti päivässä 28 päivän ajan
75 mg vastaava lumelääkejauheformulaatio kahdesti päivässä 28 päivän ajan (haara 3 ja osa 4 otettiin käyttöön tarkistuksen 2 jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivinä 28-30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (päivät 28-30)
|
FEV1: Suurin uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta, ilmaistuna litroina kehon lämpötilassa ja vesihöyryllä kyllästetyssä ympäristön paineessa (BTPS).
Tämä kirjattiin paikan päällä spirometrillä.
Myöhempi aikapiste miinus perusviiva, suunniteltu päivä ja viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (päivät 28-30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä käynneillä 4, 5 ja seurantakäynneillä 8 ja 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
FEV1: Suurin uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta, ilmaistuna litroina kehon lämpötilassa ja vesihöyryllä kyllästetyssä ympäristön paineessa (BTPS).
Tämä kirjattiin paikan päällä spirometrillä.
Myöhempi aikapiste miinus perusviiva, suunniteltu päivä ja viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
|
Muutos lähtötilanteesta P. Aeruginosan tiheys ysköksessä käynneillä 4, 5, 7, 8 ja 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 7 (päivä 28-30), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
P. aeruginosan tiheys ysköksessä ilmaistaan log10:nä pesäkkeitä muodostavista yksiköistä (CFU)/gramma (g).
Myöhempi aikapiste miinus perusviiva, suunniteltu päivä ja viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 7 (päivä 28-30), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
|
Aika ensimmäiseen interventiota vaativaan keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti (päivät 56-60)
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet: Hoitava lääkäri arvioi keuhkojen pahenemisen osana fyysistä tarkastusta.
Keuhkojen paheneminen määriteltiin rintakehän tutkimuksen löydöksillä ja jollakin tai kaikilla seuraavista oireista: heikentynyt rasitustoleranssi, lisääntynyt yskä, lisääntynyt yskös/yskän tukkoisuus, koulu- tai työpoissaolot, lisääntyneet satunnaiset äänet keuhkotutkimuksessa ja vähentynyt ruokahalu.
|
9. vierailuun asti (päivät 56-60)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) käynneillä 4, 5, 7, 8 ja 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 7 (päivä 28-30), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
FVC: Maksimimäärällä uloshengitetyn ilman tilavuus maksimaalisella sisäänhengityksellä, eli vitaalikapasiteetti, joka suoritetaan maksimaalisella pakotetulla uloshengitysponnistelulla, ilmaistuna litroina BTPS:ssä (kehon lämpötila ja vesihöyryllä kyllästetty ympäristön paine).
Myöhempi aikapiste miinus perusviiva, suunniteltu päivä ja viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 7 (päivä 28-30), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (FEF 25-75 %) käynneillä 4, 5, 7, 8 ja 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 7 (päivä 28-30), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
FEF 25–75 % (tunnetaan myös nimellä maksimi keskihengityksen virtaus [MMEF]): Keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisellä puoliskolla.
Se otettiin iskun suurimmalla FEV1- ja FVC-summalla.
Myöhempi aikapiste miinus perusviiva, suunniteltu päivä ja viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne ja käynti 4 (päivä 7-9), käynti 5 (päivä 14-16), käynti 7 (päivä 28-30), käynti 8 (päivä 41-45) ja käynti 9 (päivä 56-60).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät siprofloksasiiniresistenttejä mukoidi-P.Aeruginosa-isolaatteja
Aikaikkuna: Perustaso ja käyntiin 9 (päivät 56-60)
|
Bakteeri-isolaatin herkkyyden ja resistenssin arviointi suoritettiin käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) siprofloksasiinin herkkyyskriteerejä.
Herkkyyskriteerit mg/l ovat ≤1 organismeille Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus lajit ja S. pneumoniae.
"Herkkä" bakteerilaji reagoi todennäköisesti tyypillisiin siprofloksasiiniannoksiin.
Siprofloksasiinin resistenssikriteerit mg/l:na ovat ≥4 mg/l samoilla organismeilla.
Resistenssi osoittaa, että bakteerit eivät todennäköisesti reagoi tyypillisiin siprofloksasiiniannoksiin.
|
Perustaso ja käyntiin 9 (päivät 56-60)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät siprofloksasiiniresistenttejä ei-mukoidisia P. Aeruginosa-isolaatteja
Aikaikkuna: Perustaso ja käyntiin 9 (päivät 56-60)
|
Bakteeri-isolaatin herkkyyden ja resistenssin arviointi suoritettiin käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) siprofloksasiinin herkkyyskriteerejä.
Herkkyyskriteerit mg/l ovat ≤1 organismeille Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus lajit ja S. pneumoniae.
"Herkkä" bakteerilaji reagoi todennäköisesti tyypillisiin siprofloksasiiniannoksiin.
Siprofloksasiinin resistenssikriteerit mg/l:na ovat ≥4 mg/l samoilla organismeilla.
Resistenssi osoittaa, että bakteerit eivät todennäköisesti reagoi tyypillisiin siprofloksasiiniannoksiin.
|
Perustaso ja käyntiin 9 (päivät 56-60)
|
|
Ciprofloxacin DPI -hoidon vaikutus elämänlaatuun mitattuna kystisen fibroosin elämänlaatukyselyllä tarkistettu (CFQ-R), hengitystie
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 7 (päivät 28–30) ja käynti 9 (päivät 56–60)
|
Uudistettu CF-elämänlaatukysely (CFQ-R), validoitu sairauskohtainen mittari, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) nuorille ja aikuisille, joilla on kystinen fibroosi (CF).
Se on itseannosteleva ja koostuu 44 osasta, jotka on jaettu 12 yleiseen ja sairauskohtaiseen asteikkoon.
Asteikko sisältää fyysisen toiminnan, roolin, elinvoiman, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, kehon kuvan, syömishäiriöt, hoitotaakan, terveyskäsitykset, painon, hengitystieoireet ja ruoansulatuskanavan oireet.
Asteikkoalue: 0 - 100 (maksimi).
Parempi tulos korkeammilla arvoilla.
|
Lähtötilanne ja käynti 7 (päivät 28–30) ja käynti 9 (päivät 56–60)
|
|
Plasman siprofloksasiinipitoisuudet valituilta osallistujilta hoidon aikana
Aikaikkuna: Vierailulle 7 (päivä 28-30)
|
Plasman pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoituja korkeapainenestekromatografia-massaspektroskopia/massaspektroskopia (HPLC-MS/MS) -menetelmiä valituilla potilailla ennalta määrätyissä aikaikkunoissa farmakokineettisten (PK) tietojen lisäämiseksi tutkimusten väliseen PK-arviointiin.
Plasman näytteenottoikkuna: Ennakkoannostus (minimitaso), <15 min, 2,0 - 2,5 tuntia ja 4,0 - 7,0 tuntia inhalaation päättymisen jälkeen.
Näytteiden määrä vaihtelee eri ajankohtina.
|
Vierailulle 7 (päivä 28-30)
|
|
Siprofloksasiinin ysköspitoisuudet valituilta osallistujilta hoidon aikana
Aikaikkuna: Vierailulle 7 (päivä 28-30)
|
Ysköksen pitoisuudet mitattiin validoiduilla HPLC-MS/MS-menetelmillä valituilla potilailla kineettisen tiedon saamiseksi tutkimuspopulaatioiden väliseen ysköksen kineettiseen arviointiin.
Näytteiden määrä vaihtelee eri ajankohtina.
|
Vierailulle 7 (päivä 28-30)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden aiheuttamia bronkospasmeja
Aikaikkuna: 9. vierailuun asti (päivät 56-60)
|
Haittatapahtumana raportoitu bronkospasmi: Bronkospasmi määritellään >=15 %:n FEV1:n laskuksi, ja se voi sisältää myös allergisen ja harjoituksen aiheuttaman bronkospasmin.
Lääkkeiden aiheuttama bronkospasmi: Hoidon aiheuttama bronkospasmi määriteltiin >=15 %:n FEV1:n laskuksi ITT/turvallisuuspopulaatiossa.
Huomautus: Yksi bronkospasmitapahtumista pidettiin vakavana haittatapahtumana, eikä sitä sisällytetty "muihin" haittatapahtumiin.
Bronkospasmitapahtumien summa oli 1+6=7.
|
9. vierailuun asti (päivät 56-60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12429
- 2008-008314-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .