Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ciprofloksacin (inhalert) hos pasienter med cystisk fibrose

30. mai 2014 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert ciprofloksacin sammenlignet med placebo hos personer med cystisk fibrose

For å evaluere endringen i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) fra baseline til dag 28-30 mellom Cipro Inhale-behandlede og placebo-behandlede personer etter en 4-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsproblemer behandles i delen Uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Forente stater, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannia, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene, eller deres juridiske representant(er), må ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt tilstrekkelig tidligere informasjon og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Barn (12 - 17 år) eller voksne >/=18 år

  • Dokumentert diagnose Cystisk fibrose (CF):

    • dokumentert svetteklorid >/= 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT) eller nesepotensialforskjell
    • enten homozygot for ΔF508 genetisk mutasjon eller en forbindelse heterozygot for 2 kjente CF-mutasjoner
    • og kliniske funn i samsvar med CF
  • Kronisk kolonisering med P. aeruginosa definert som en positiv luftveiskultur (sputum eller svelgprøve) innen 12 måneder før screening og ved screening (Merk: forsøkspersoner med negativ kultur ved screening kan, etter utrederens skjønn, screenes på nytt ved en senere dato)
  • Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester
  • Evne til å produsere sputum (ikke-indusert)
  • Stabil lungestatus, FEV1 >/=35 % til </=75 % (intraindividuell variasjon +/-10 % av absolutt verdi). Merk: Emnet er ikke kvalifisert for påmelding hvis variasjonen resulterer i (eller fører til) en FEV1 <35%.
  • Romluftoksymetri >/=88 % metning
  • Antibiotika (unntatt makrolid) og Cipro (oral) i minst 30 dager før administrering av studiemedisin for lungeforverring
  • Stabilt regime for standard CF-behandling inkludert brystfysioterapi og treningsregimer bør ikke endres i løpet av de 30 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet og under studien (inkludert administrering av makrolid uendret de siste 30 dagene)
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og som er i stand til å delta i studien i hele perioden
  • Kvinner som er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 3 måneder etter å ha mottatt studiemedisinen. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer vasektomi eller kondombruk av partneren deres, membran med sæddrepende gel, spiral (intrauterin enhet), kirurgisk sterilisering eller oral prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Funn om screeningshistorie og fysisk undersøkelse uten tilknytning til CF som potensielt kan påvirke effektmålingene (f.eks. brystkirurgi)
  • Personer med kolonisering av Pseudomonas aeruginosa og en CIPRO MIC på >/=256 µg/ml eller mg/l
  • Burkholderia cepacia kompleks kolonisering av deres luftveier i løpet av de siste 12 månedene (dokumentert av skjermlaboratorium)
  • Kjent aspergillose (med mindre asymptomatisk). Pasienter med invasiv sykdom, ABPA med IGE > 500 mg/dL vil bli ekskludert
  • Transaminasenivå >3x øvre normalgrense (ULN)
  • Massiv hemoptyse (>/=300 cc eller krever blodoverføring) i de foregående 4 ukene
  • Intravenøs antibiotikabehandling for lungeforverring de siste 30 dagene
  • Personer med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening
  • Febersykdom innen 1 uke før studiestart
  • Aktiv behandling for ikke-tuberkulose mykobakterier
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager
  • Enhver historie med allergisk reaksjon på fluorokinoloner eller andre kinoloner
  • På orale steroider >20 mg/dag i mer enn 14 dager de siste 3 månedene
  • Kreatinin >/=2x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 32,50 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
32,50 mg ciprofloxacin DPI (tørt pulver for inhalasjon) tilsvarende 50 mg ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin DPI tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin DPI tilsvarende 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig i 28 dager (arm 3 og arm 4 ble introdusert etter endring 2)
Eksperimentell: 48,75 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin DPI tilsvarende 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin DPI tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin DPI tilsvarende 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig i 28 dager (arm 3 og arm 4 ble introdusert etter endring 2)
Placebo komparator: Matchende placebo for 32,50 mg
Inhalering av placebopulverformulering som matcher 32,50 mg ciprofloksacin DPI to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
50 mg matchende placebopulverformulering to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
75 mg matchende placebopulverformulering to ganger daglig i 28 dager (arm 3 og arm 4 ble introdusert etter endring 2)
Placebo komparator: Matchende placebo for 48,75 mg
Inhalering av placebopulverformulering som matcher 48,75 mg ciprofloksacin DPI to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
50 mg matchende placebopulverformulering to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
75 mg matchende placebopulverformulering to ganger daglig i 28 dager (arm 3 og arm 4 ble introdusert etter endring 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 28-30
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (dag 28-30)
FEV1: Det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon, uttrykt i liter ved kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp (BTPS). Dette ble registrert på stedet ved hjelp av et spirometer. Det senere tidspunkt minus baseline, dager som planlagt og siste observasjon som ble videreført (LOCF) brukt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (dag 28-30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 ved besøk 4, 5 og oppfølgingsbesøk 8 og 9
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
FEV1: Det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon, uttrykt i liter ved kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp (BTPS). Dette ble registrert på stedet ved hjelp av et spirometer. Det senere tidspunkt minus baseline, dager som planlagt og siste observasjon som ble videreført (LOCF) brukt.
Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
Endring fra baseline i P. Aeruginosa tetthet i sputum ved besøk 4, 5, 7, 8 og 9
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 7 (dag 28-30), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
Tetthet av P. aeruginosa i sputum uttrykkes som log10 av kolonidannende enheter (CFU)/gram (g). Det senere tidspunkt minus baseline, dager som planlagt og siste observasjon som ble videreført (LOCF) brukt.
Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 7 (dag 28-30), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
Tid til første lungeeksaserbasjon som krever intervensjon
Tidsramme: Opp til besøk 9 (dag 56-60)
Lungeeksaserbasjoner: Vurdering av lungeeksaserbasjoner ble utført av behandlende lege som en del av den fysiske undersøkelsen. Lungeforverring ble definert av funn av thoraxundersøkelser og noen av eller alle følgende symptomer: redusert treningstoleranse, økt hoste, økt sputum/hostestopp, skole- eller arbeidsfravær, økte adventielle lyder på lungeundersøkelsen og nedsatt appetitt.
Opp til besøk 9 (dag 56-60)
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved besøk 4, 5, 7, 8 og 9
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 7 (dag 28-30), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
FVC: Det maksimale volumet av luft som pustes ut med maksimalt forsert innsats fra en maksimal inspirasjon, dvs. vitalkapasitet utført med en maksimalt forsert ekspiratorisk innsats uttrykt i liter ved BTPS (kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp). Det senere tidspunkt minus baseline, dager som planlagt og siste observasjon som ble videreført (LOCF) brukt.
Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 7 (dag 28-30), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm (FEF 25-75 %) ved besøk 4, 5, 7, 8 og 9
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 7 (dag 28-30), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
FEF 25-75 % (også kjent som den maksimale midexpiratory flow [MMEF]): Den gjennomsnittlige forserte ekspirasjonsstrømmen over den midtre halvdelen av den forserte vitale kapasiteten (FVC). Det ble tatt fra slaget med størst sum av FEV1 og FVC. Det senere tidspunkt minus baseline, dager som planlagt og siste observasjon som ble videreført (LOCF) brukt.
Grunnlinje og besøk 4 (dag 7-9), besøk 5 (dag 14-16), besøk 7 (dag 28-30), besøk 8 (dag 41-45) og besøk 9 (dag 56-60).
Antall deltakere som utvikler Ciprofloxacin-resistente Mucoid P.Aeruginosa Isolates
Tidsramme: Grunnlinje og opp til besøk 9 (dag 56-60)
Følsomhets- og resistensvurdering av et bakterieisolat ble utført ved å bruke de etablerte Food and Drug Administration (FDA) følsomhetskriteriene for ciprofloksacin. Følelseskriteriene i mg/L er ≤1 for organismene Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus species og S. pneumoniae. Den "mottakelige" bakteriearten reagerer sannsynligvis på typiske doser av ciprofloksacin. Resistenskriteriene for ciprofloksacin i mg/L er ≥4 mg/L for de samme organismene. Resistens indikerer at bakterien er mindre sannsynlig å reagere på typiske doser ciprofloksacinbehandling.
Grunnlinje og opp til besøk 9 (dag 56-60)
Antall deltakere som utvikler ciprofloksacin-resistente ikke-mucoide P.Aeruginosa-isolater
Tidsramme: Grunnlinje og opp til besøk 9 (dag 56-60)
Følsomhets- og resistensvurdering av et bakterieisolat ble utført ved å bruke de etablerte Food and Drug Administration (FDA) følsomhetskriteriene for ciprofloksacin. Følelseskriteriene i mg/L er ≤1 for organismene Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus species og S. pneumoniae. Den "mottakelige" bakteriearten reagerer sannsynligvis på typiske doser av ciprofloksacin. Resistenskriteriene for ciprofloksacin i mg/L er ≥4 mg/L for de samme organismene. Resistens indikerer at bakterien er mindre sannsynlig å reagere på typiske doser ciprofloksacinbehandling.
Grunnlinje og opp til besøk 9 (dag 56-60)
Effekt av Ciprofloxacin DPI-behandling på livskvalitet målt ved cystisk fibrose Quality of Life Questionnaire Revided (CFQ-R), Respiratory Scale
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 7 (dag 28–30) og besøk 9 (dag 56–60)
CF livskvalitetsspørreskjemaet revidert (CFQ-R), et validert sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for ungdom og voksne med cystisk fibrose (CF). Den er selvadministrert og består av 44 elementer, fordelt på 12 generiske og sykdomsspesifikke skalaer. Skalaen inkluderer fysisk funksjon, rolle, vitalitet, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde, spiseforstyrrelser, behandlingsbyrde, helseoppfatninger, vekt, luftveissymptomer og fordøyelsessymptomer. Skalaområde: 0 til 100 (maksimalt). Bedre resultat med høyere verdier.
Grunnlinje og besøk 7 (dag 28–30) og besøk 9 (dag 56–60)
Plasmakonsentrasjoner av ciprofloksacin fra utvalgte deltakere under behandling
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 28-30)
Plasmakonsentrasjoner målt ved bruk av validerte høytrykksvæskekromatografi-massespektroskopi/massespektroskopi (HPLC-MS/MS)-metoder hos utvalgte pasienter ved forhåndsdefinerte tidsvinduer for å bidra med farmakokinetisk (PK) informasjon for en PK-evaluering av en populasjon. Prøvetakingsvindu for plasma: Fordose (bunnnivå), <15 min, 2,0 - 2,5 timer og 4,0 - 7,0 timer etter slutten av inhalasjonen. Antall prøver varierer på ulike tidspunkt.
Opp til besøk 7 (dag 28-30)
Sputumkonsentrasjoner av ciprofloksacin fra utvalgte deltakere under behandling
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 28-30)
Sputumkonsentrasjoner målt ved bruk av validerte HPLC-MS/MS-metoder hos utvalgte pasienter for å bidra med kinetisk informasjon for en kinetisk evaluering av populasjonen mellom sputum. Antall prøver varierer på ulike tidspunkt.
Opp til besøk 7 (dag 28-30)
Antall deltakere med forekomst av medikamentinduserte bronkospasmer
Tidsramme: Opp til besøk 9 (dag 56-60)
Bronkospasme rapportert som bivirkning: Bronkospasme definert som >=15 % reduksjon i FEV1, og kan også inkludere allergisk og anstrengelsesindusert bronkospasme. Legemiddelindusert bronkospasme: Behandlingsfremkommet bronkospasme ble definert som >=15 % reduksjon i FEV1 i ITT/sikkerhetspopulasjonen. Merk: En av bronkospasme-hendelsene ble ansett som en alvorlig bivirkning, og den ble ikke inkludert under "andre" bivirkninger. En sum av bronkospasmehendelser var 1+6=7.
Opp til besøk 9 (dag 56-60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12429
  • 2008-008314-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere