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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina (per via inalatoria) nei pazienti con fibrosi cistica

30 maggio 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina per via inalatoria rispetto al placebo in soggetti con fibrosi cistica

Valutare la variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) dal basale al giorno 28-30 tra i soggetti trattati con Cipro per inalazione e quelli trattati con placebo dopo un periodo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di sicurezza sono affrontati nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Regno Unito, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Uppsala, Svezia, 751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti, o i loro rappresentanti legali, devono aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Bambini (12 - 17 anni) o adulti >/=18 anni

  • Diagnosi documentata Fibrosi Cistica (FC):

    • cloruro nel sudore documentato >/=60 mEq/L mediante test di ionoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT) o differenza di potenziale nasale
    • o omozigote per la mutazione genetica ΔF508 o un eterozigote composto per 2 mutazioni CF note
    • e risultati clinici coerenti con CF
  • Colonizzazione cronica da P. aeruginosa definita come coltura positiva delle vie respiratorie (sputo o tampone faringeo) entro 12 mesi prima dello screening e allo screening (Nota: i soggetti con coltura negativa allo screening possono, a discrezione dello sperimentatore, essere nuovamente sottoposti a screening in un data successiva)
  • Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
  • Capacità di produrre espettorato (non indotto)
  • Stato polmonare stabile, FEV1 da >/=35% a </=75% (variabilità intraindividuale +/-10% del valore assoluto). Nota: il soggetto non è idoneo all'arruolamento se la variabilità determina (o porta a) un FEV1 <35%.
  • Ossimetria dell'aria ambiente >/=88% di saturazione
  • Sospensione di antibiotici (eccetto macrolidi) e Cipro (orale) per almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio per esacerbazione polmonare
  • Il regime stabile del trattamento standard della FC, comprese le fisioterapie toraciche e i regimi di esercizio fisico, non deve cambiare durante i 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio (inclusa la somministrazione di macrolidi invariata nei 30 giorni precedenti)
  • Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo
  • - Donne disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono vasectomia o uso del preservativo da parte dei partner, diaframma con gel spermicida, bobina (dispositivo intrauterino), sterilizzazione chirurgica o contraccettivo orale

Criteri di esclusione:

  • Risultati sulla storia dello screening e sull'esame fisico non correlati alla FC che potrebbero potenzialmente influenzare le misurazioni di efficacia (p. es., chirurgia toracica)
  • Soggetti con colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa e CIPRO MIC >/=256 µg/ml o mg/l
  • Burkholderia cepacia complex colonizzazione delle loro vie respiratorie negli ultimi 12 mesi (documentata dal laboratorio di screening)
  • Aspergillosi nota (a meno che non asintomatica). Saranno esclusi i pazienti con malattia invasiva, ABPA con IGE > 500 mg/dL
  • Livello delle transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Emottisi massiva (>/=300 cc o richiedente trasfusione di sangue) nelle 4 settimane precedenti
  • Trattamento antibiotico per via endovenosa per esacerbazione polmonare negli ultimi 30 giorni
  • - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento attivo per micobatteri non tubercolari
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Qualsiasi storia di reazione allergica ai fluorochinoloni o ad altri chinoloni
  • Su steroidi orali> 20 mg / die per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Creatinina >/=2x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 32,50 mg di ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
32,50 mg di ciprofloxacina DPI (polvere secca per inalazione) corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina PulmoSphere due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina DPI corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina DPI corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere due volte al giorno per 28 giorni (il braccio 3 e il braccio 4 sono stati introdotti dopo l'emendamento 2)
Sperimentale: 48,75 mg di ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina DPI corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina PulmoSphere due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina DPI corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina DPI corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere due volte al giorno per 28 giorni (il braccio 3 e il braccio 4 sono stati introdotti dopo l'emendamento 2)
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per 32,50 mg
Inalazione della formulazione in polvere placebo corrispondente a 32,50 mg di ciprofloxacina DPI due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
50 mg corrispondente alla formulazione in polvere placebo due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
75 mg corrispondenti alla formulazione in polvere del placebo due volte al giorno per 28 giorni (il braccio 3 e il braccio 4 sono stati introdotti dopo l'emendamento 2)
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per 48,75 mg
Inalazione della formulazione in polvere placebo corrispondente a 48,75 mg di ciprofloxacina DPI due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
50 mg corrispondente alla formulazione in polvere placebo due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
75 mg corrispondenti alla formulazione in polvere del placebo due volte al giorno per 28 giorni (il braccio 3 e il braccio 4 sono stati introdotti dopo l'emendamento 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al giorno 28-30
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (giorni 28-30)
FEV1: Il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione, espresso in litri a temperatura corporea e pressione ambiente satura di vapore acqueo (BTPS). Questo è stato registrato sul sito utilizzando uno spirometro. Il punto temporale successivo meno la linea di base, i giorni pianificati e l'ultima osservazione riportata (LOCF) utilizzati.
Basale e fine del trattamento (giorni 28-30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 alle visite 4, 5 e alle visite di follow-up 8 e 9
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
FEV1: Il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione, espresso in litri a temperatura corporea e pressione ambiente satura di vapore acqueo (BTPS). Questo è stato registrato sul sito utilizzando uno spirometro. Il punto temporale successivo meno la linea di base, i giorni pianificati e l'ultima osservazione riportata (LOCF) utilizzati.
Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
Variazione rispetto al basale della densità di P. aeruginosa nell'espettorato alle visite 4, 5, 7, 8 e 9
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 7 (giorni 28-30), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
La densità di P. aeruginosa nell'espettorato è espressa come log10 di unità formanti colonia (CFU)/grammo (g). Il punto temporale successivo meno la linea di base, i giorni pianificati e l'ultima osservazione riportata (LOCF) utilizzati.
Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 7 (giorni 28-30), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare che richiede intervento
Lasso di tempo: Fino alla visita 9 (giorno 56-60)
Riacutizzazioni polmonari: la valutazione delle riacutizzazioni polmonari è stata condotta dal medico curante come parte dell'esame obiettivo. L'esacerbazione polmonare è stata definita dai risultati dell'esame del torace e da uno o tutti i seguenti sintomi: diminuzione della tolleranza all'esercizio, aumento della tosse, aumento della congestione dell'espettorato/tosse, assenteismo scolastico o lavorativo, aumento dei suoni avventizi all'esame polmonare e diminuzione dell'appetito.
Fino alla visita 9 (giorno 56-60)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alle visite 4, 5, 7, 8 e 9
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 7 (giorni 28-30), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
FVC: Il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da un'inspirazione massima, cioè la capacità vitale eseguita con uno sforzo espiratorio forzato massimo espresso in litri a BTPS (temperatura corporea e pressione ambiente satura di vapore acqueo). Il punto temporale successivo meno la linea di base, i giorni pianificati e l'ultima osservazione riportata (LOCF) utilizzati.
Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 7 (giorni 28-30), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato (FEF 25-75%) alle visite 4, 5, 7, 8 e 9
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 7 (giorni 28-30), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
FEF 25-75% (noto anche come massimo flusso medio espiratorio [MMEF]): il flusso medio di espirazione forzata sulla metà centrale della capacità vitale forzata (FVC). È stato prelevato dal colpo con la più grande somma di FEV1 e FVC. Il punto temporale successivo meno la linea di base, i giorni pianificati e l'ultima osservazione riportata (LOCF) utilizzati.
Basale e visita 4 (giorni 7-9), visita 5 (giorni 14-16), visita 7 (giorni 28-30), visita 8 (giorni 41-45) e visita 9 (giorni 56-60).
Numero di partecipanti che sviluppano isolati mucoidi P.Aeruginosa resistenti alla ciprofloxacina
Lasso di tempo: Basale e fino alla visita 9 (giorni 56-60)
La valutazione della suscettibilità e della resistenza di un isolato batterico è stata eseguita utilizzando i criteri di suscettibilità stabiliti dalla Food and Drug Administration (FDA) per la ciprofloxacina. I criteri di sensibilità in mg/L sono ≤1 per i microrganismi Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus spp e S. pneumoniae. La specie batterica "sensibile" probabilmente risponde alle dosi tipiche di ciprofloxacina. I criteri di resistenza per la ciprofloxacina in mg/L sono ≥4 mg/L per gli stessi microrganismi. La resistenza indica che i batteri hanno meno probabilità di rispondere alle dosi tipiche della terapia con ciprofloxacina.
Basale e fino alla visita 9 (giorni 56-60)
Numero di partecipanti che sviluppano isolati di P.Aeruginosa non mucoide resistenti alla ciprofloxacina
Lasso di tempo: Basale e fino alla visita 9 (giorni 56-60)
La valutazione della suscettibilità e della resistenza di un isolato batterico è stata eseguita utilizzando i criteri di suscettibilità stabiliti dalla Food and Drug Administration (FDA) per la ciprofloxacina. I criteri di sensibilità in mg/L sono ≤1 per i microrganismi Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus spp e S. pneumoniae. La specie batterica "sensibile" probabilmente risponde alle dosi tipiche di ciprofloxacina. I criteri di resistenza per la ciprofloxacina in mg/L sono ≥4 mg/L per gli stessi microrganismi. La resistenza indica che i batteri hanno meno probabilità di rispondere alle dosi tipiche della terapia con ciprofloxacina.
Basale e fino alla visita 9 (giorni 56-60)
Effetto del trattamento con ciprofloxacina DPI sulla qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita della fibrosi cistica rivisto (CFQ-R), scala respiratoria
Lasso di tempo: Basale e visita 7 (giorni 28-30) e visita 9 (giorni 56-60)
Il questionario sulla qualità della vita della FC rivisto (CFQ-R), uno strumento convalidato specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per adolescenti e adulti con fibrosi cistica (FC). È autosomministrato e si compone di 44 item, suddivisi in 12 scale generiche e specifiche per malattia. La scala include il funzionamento fisico, il ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'immagine corporea, i disturbi alimentari, il carico del trattamento, la percezione della salute, il peso, i sintomi respiratori e i sintomi digestivi. Intervallo di scala: da 0 a 100 (massimo). Risultato migliore con valori più alti.
Basale e visita 7 (giorni 28-30) e visita 9 (giorni 56-60)
Concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina da partecipanti selezionati durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 28-30)
Concentrazioni plasmatiche misurate utilizzando metodi convalidati di cromatografia liquida ad alta pressione-spettroscopia di massa/spettroscopia di massa (HPLC-MS/MS) in pazienti selezionati in finestre temporali predefinite per fornire informazioni farmacocinetiche (PK) per una valutazione PK di popolazione tra studi. Finestra di campionamento per il plasma: pre-dose (livello minimo), <15 min, 2,0 - 2,5 ore e 4,0 - 7,0 ore dopo la fine dell'inalazione. Il numero di campioni varia in diversi punti temporali.
Fino alla visita 7 (giorno 28-30)
Concentrazioni nell'espettorato di ciprofloxacina da partecipanti selezionati durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 28-30)
Concentrazioni nell'espettorato misurate utilizzando metodi HPLC-MS/MS convalidati in pazienti selezionati per fornire informazioni cinetiche per una valutazione cinetica dell'espettorato della popolazione tra studi. Il numero di campioni varia in diversi punti temporali.
Fino alla visita 7 (giorno 28-30)
Numero di partecipanti con il verificarsi di broncospasmi indotti da farmaci
Lasso di tempo: Fino alla visita 9 (giorno 56-60)
Broncospasmo segnalato come evento avverso: broncospasmo definito come calo >=15% del FEV1 e può includere anche broncospasmo allergico e indotto dall'esercizio. Broncospasmo indotto da farmaci: il broncospasmo insorto durante il trattamento è stato definito come un calo >=15% del FEV1 nella popolazione ITT/di sicurezza. Nota: uno degli eventi di broncospasmo è stato considerato un evento avverso grave e non è stato incluso tra gli "altri" eventi avversi. La somma degli eventi di broncospasmo era 1+6=7.
Fino alla visita 9 (giorno 56-60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12429
  • 2008-008314-40 (Numero EudraCT)

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