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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la ciprofloxacina (inhalada) en pacientes con fibrosis quística

30 de mayo de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la ciprofloxacina inhalada en comparación con el placebo en sujetos con fibrosis quística

Para evaluar el cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) desde el inicio hasta los días 28-30 entre los sujetos tratados con Cipro Inhale y los tratados con placebo después de un período de tratamiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordan en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
      • Lund, Suecia, 221 85
      • Uppsala, Suecia, 751 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos, o sus representantes legales, deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de recibir información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Niños (12 - 17 años) o adultos >/=18 años

  • Diagnóstico documentado Fibrosis Quística (FQ):

    • Cloruro de sudor documentado >/= 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT) o diferencia de potencial nasal
    • ya sea homocigoto para la mutación genética ΔF508 o heterocigoto compuesto para 2 mutaciones FQ conocidas
    • y hallazgos clínicos compatibles con FQ
  • Colonización crónica con P. aeruginosa definida como un cultivo positivo de las vías respiratorias (esputo o frotis faríngeo) dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante la selección (Nota: los sujetos con cultivo negativo en la selección pueden, a discreción del investigador, volver a examinarse en una fecha posterior)
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles
  • Capacidad de producir esputo (no inducida)
  • Estado pulmonar estable, FEV1 >/=35 % a </=75 % (variabilidad intraindividual +/-10 % del valor absoluto). Nota: El sujeto no es elegible para la inscripción si la variabilidad da como resultado (o conduce a) un FEV1 <35 %.
  • Oximetría de aire ambiente >/=88% de saturación
  • Sin antibióticos (excepto macrólidos) y Cipro (oral) durante al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio para la exacerbación pulmonar
  • El régimen estable del tratamiento estándar de la FQ, incluidas las fisioterapias torácicas y los regímenes de ejercicio, no debe cambiar durante los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el estudio (incluida la administración de macrólidos sin cambios en los 30 días anteriores)
  • Sujetos que pueden comprender y seguir instrucciones y que pueden participar en el estudio durante todo el período
  • Mujeres que estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante 3 meses después de recibir el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen la vasectomía o el uso de condones por parte de sus parejas, diafragma con gel espermicida, espiral (dispositivo intrauterino), esterilización quirúrgica o anticonceptivo oral.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos en el historial de detección y el examen físico no relacionados con la FQ que podrían afectar las mediciones de eficacia (p. ej., cirugía de tórax)
  • Sujetos con colonización de Pseudomonas aeruginosa y CIPRO MIC de >/=256 µg/ml o mg/l
  • Colonización del complejo Burkholderia cepacia de sus vías respiratorias en los últimos 12 meses (documentado por laboratorio de detección)
  • Aspergilosis conocida (a menos que sea asintomática). Se excluirán pacientes con enfermedad invasiva, ABPA con IGE > 500 mg/dL
  • Nivel de transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Hemoptisis masiva (>/= 300 cc o que requiere transfusión de sangre) en las 4 semanas anteriores
  • Tratamiento antibiótico intravenoso para exacerbación pulmonar en los últimos 30 días
  • Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, afecten su capacidad para participar o completar este estudio.
  • Enfermedad febril dentro de 1 semana antes del inicio del estudio
  • Tratamiento activo para micobacterias no tuberculosas
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  • Cualquier historial de reacción alérgica a las fluoroquinolonas u otras quinolonas
  • Con esteroides orales >20 mg/día durante más de 14 días en los últimos 3 meses
  • Creatinina >/=2x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 32,50 mg de ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
32,50 mg de ciprofloxacina DPI (Polvo seco para inhalación) correspondiente a 50 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere Polvo para inhalación dos veces al día durante 28 días
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacina DPI correspondiente a 50 mg de ciprofloxacina PulmoSphere polvo para inhalación dos veces al día durante 28 días
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacina DPI correspondiente a 75 mg de ciprofloxacina PulmoSphere polvo para inhalación dos veces al día durante 28 días (los grupos 3 y 4 se introdujeron después de la enmienda 2)
Experimental: 48,75 mg de ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacina DPI correspondiente a 75 mg de polvo para inhalación de ciprofloxacina PulmoSphere dos veces al día durante 28 días
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacina DPI correspondiente a 50 mg de ciprofloxacina PulmoSphere polvo para inhalación dos veces al día durante 28 días
Droga: Ciprofloxacina (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacina DPI correspondiente a 75 mg de ciprofloxacina PulmoSphere polvo para inhalación dos veces al día durante 28 días (los grupos 3 y 4 se introdujeron después de la enmienda 2)
Comparador de placebos: Placebo a juego para 32,50 mg
Inhalación de una formulación de polvo de placebo equivalente a 32,50 mg de ciprofloxacina DPI dos veces al día durante 28 días
Droga: Placebo
Formulación de polvo de placebo equivalente de 50 mg dos veces al día durante 28 días
Droga: Placebo
Formulación de polvo de placebo equivalente de 75 mg dos veces al día durante 28 días (los grupos 3 y 4 se introdujeron después de la enmienda 2)
Comparador de placebos: Placebo a juego para 48,75 mg
Inhalación de una formulación de polvo de placebo equivalente a 48,75 mg de ciprofloxacina DPI dos veces al día durante 28 días
Droga: Placebo
Formulación de polvo de placebo equivalente de 50 mg dos veces al día durante 28 días
Droga: Placebo
Formulación de polvo de placebo equivalente de 75 mg dos veces al día durante 28 días (los grupos 3 y 4 se introdujeron después de la enmienda 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en los días 28-30
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (Día 28-30)
FEV1: Volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiental saturada de vapor de agua (BTPS). Esto se registró en el sitio usando un espirómetro. El punto de tiempo posterior menos la línea de base, los días según lo planificado y la última observación realizada (LOCF) utilizada.
Línea de base y final del tratamiento (Día 28-30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 en las visitas 4, 5 y visitas de seguimiento 8 y 9
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
FEV1: Volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiental saturada de vapor de agua (BTPS). Esto se registró en el sitio usando un espirómetro. El punto de tiempo posterior menos la línea de base, los días según lo planificado y la última observación realizada (LOCF) utilizada.
Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
Cambio desde el inicio en la densidad de P. aeruginosa en el esputo en las visitas 4, 5, 7, 8 y 9
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 7 (Día 28-30), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
La densidad de P. aeruginosa en el esputo se expresa como log10 de unidades formadoras de colonias (UFC)/gramo (g). El punto de tiempo posterior menos la línea de base, los días según lo planificado y la última observación realizada (LOCF) utilizada.
Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 7 (Día 28-30), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar que requiere intervención
Periodo de tiempo: Hasta visita 9 (Día 56-60)
Exacerbaciones pulmonares: El médico tratante realizó la evaluación de la exacerbación pulmonar como parte del examen físico. La exacerbación pulmonar se definió por los hallazgos del examen torácico y cualquiera o todos los siguientes síntomas: disminución de la tolerancia al ejercicio, aumento de la tos, aumento de la congestión del esputo/tos, ausentismo escolar o laboral, aumento de los sonidos adventicios en el examen pulmonar y disminución del apetito.
Hasta visita 9 (Día 56-60)
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en las visitas 4, 5, 7, 8 y 9
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 7 (Día 28-30), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
FVC: El volumen máximo de aire exhalado con un esfuerzo forzado máximo de una inspiración máxima, es decir, la capacidad vital realizada con un esfuerzo espiratorio forzado máximo expresado en litros a BTPS (temperatura corporal y presión ambiental saturada con vapor de agua). El punto de tiempo posterior menos la línea de base, los días según lo planificado y la última observación realizada (LOCF) utilizada.
Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 7 (Día 28-30), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado (FEF 25-75 %) en las visitas 4, 5, 7, 8 y 9
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 7 (Día 28-30), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
FEF 25-75% (también conocido como flujo espiratorio medio máximo [MMEF]): el flujo de espiración forzada media sobre la mitad media de la capacidad vital forzada (FVC). Se tomó del golpe con la mayor suma de FEV1 y FVC. El punto de tiempo posterior menos la línea de base, los días según lo planificado y la última observación realizada (LOCF) utilizada.
Línea de base y Visita 4 (Día 7-9), Visita 5 (Día 14-16), Visita 7 (Día 28-30), Visita 8 (Día 41-45) y Visita 9 (Día 56-60).
Número de participantes que desarrollaron aislados mucoides de P. aeruginosa resistentes a la ciprofloxacina
Periodo de tiempo: Basal y hasta visita 9 (día 56-60)
La evaluación de la susceptibilidad y la resistencia de un aislado bacteriano se realizó utilizando los criterios de susceptibilidad establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ciprofloxacina. Los criterios de susceptibilidad en mg/L son ≤1 para organismos Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, especies de Staphylococcus y S. pneumoniae. La especie bacteriana "susceptible" probablemente responda a las dosis típicas de ciprofloxacina. Los criterios de resistencia para ciprofloxacino en mg/L son ≥4 mg/L para los mismos organismos. La resistencia indica que es menos probable que la bacteria responda a las dosis típicas de la terapia con ciprofloxacina.
Basal y hasta visita 9 (día 56-60)
Número de participantes que desarrollaron aislados de P. aeruginosa no mucoide resistentes a la ciprofloxacina
Periodo de tiempo: Basal y hasta visita 9 (día 56-60)
La evaluación de la susceptibilidad y la resistencia de un aislado bacteriano se realizó utilizando los criterios de susceptibilidad establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ciprofloxacina. Los criterios de susceptibilidad en mg/L son ≤1 para organismos Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, especies de Staphylococcus y S. pneumoniae. La especie bacteriana "susceptible" probablemente responda a las dosis típicas de ciprofloxacina. Los criterios de resistencia para ciprofloxacino en mg/L son ≥4 mg/L para los mismos organismos. La resistencia indica que es menos probable que la bacteria responda a las dosis típicas de la terapia con ciprofloxacina.
Basal y hasta visita 9 (día 56-60)
Efecto del tratamiento con ciprofloxacino DPI en la calidad de vida medida por el Cuestionario revisado de calidad de vida de fibrosis quística (CFQ-R), Escala respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 7 (Día 28-30) y Visita 9 (Día 56-60)
El cuestionario de calidad de vida de la FQ revisado (CFQ-R), un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para adolescentes y adultos con fibrosis quística (FQ). Es autoadministrado y consta de 44 ítems, divididos en 12 escalas genéricas y específicas de la enfermedad. La escala incluye el funcionamiento físico, el rol, la vitalidad, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la imagen corporal, los trastornos alimentarios, la carga del tratamiento, las percepciones de salud, el peso, los síntomas respiratorios y los síntomas digestivos. Rango de escala: 0 a 100 (máximo). Mejor resultado con valores más altos.
Línea de base y Visita 7 (Día 28-30) y Visita 9 (Día 56-60)
Concentraciones plasmáticas de ciprofloxacina de participantes seleccionados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta visita 7 (Día 28-30)
Concentraciones plasmáticas medidas mediante métodos validados de cromatografía líquida de alta presión-espectroscopia de masas/espectroscopia de masas (HPLC-MS/MS) en pacientes seleccionados en intervalos de tiempo predefinidos para contribuir con información farmacocinética (PK) para una evaluación PK poblacional entre estudios. Ventana de muestreo para Plasma: Predosis (nivel mínimo), <15 min, 2,0 - 2,5 horas y 4,0 - 7,0 horas después del final de la inhalación. El número de muestras varía en diferentes puntos de tiempo.
Hasta visita 7 (Día 28-30)
Concentraciones de esputo de ciprofloxacina de participantes seleccionados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta visita 7 (Día 28-30)
Concentraciones de esputo medidas usando métodos HPLC-MS/MS validados en pacientes seleccionados para contribuir con información cinética para una evaluación cinética de esputo poblacional entre estudios. El número de muestras varía en diferentes puntos de tiempo.
Hasta visita 7 (Día 28-30)
Número de participantes con aparición de broncoespasmos inducidos por fármacos
Periodo de tiempo: Hasta visita 9 (Día 56-60)
Broncoespasmo informado como evento adverso: broncoespasmo definido como una caída >=15 % en el FEV1, y también puede incluir broncoespasmo alérgico e inducido por el ejercicio. Broncoespasmo inducido por fármacos: el broncoespasmo emergente del tratamiento se definió como una caída >=15 % en FEV1 en la población ITT/seguridad. Nota: Uno de los eventos de broncoespasmo se consideró un evento adverso grave y no se incluyó en "otros" eventos adversos. La suma de eventos de broncoespasmo fue 1+6=7.
Hasta visita 9 (Día 56-60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12429
  • 2008-008314-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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