Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny (wziewnej) u pacjentów z mukowiscydozą

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnej cyprofloksacyny w porównaniu z placebo u pacjentów z mukowiscydozą

Ocena zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) od wartości początkowej do dnia 28-30 między pacjentami leczonymi preparatem Cipro wziewnym i placebo po 4-tygodniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie bezpieczeństwa omówiono w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Dzieci (12 - 17 lat) lub dorośli >/=18 lat

  • Udokumentowana diagnoza Mukowiscydoza (CF):

    • udokumentowane stężenie chlorków w pocie >/=60 mEq/L za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny (QPIT) lub nosowej różnicy potencjałów
    • albo homozygota pod względem mutacji genetycznej ΔF508, albo złożona heterozygota pod względem 2 znanych mutacji CF
    • i wyniki kliniczne zgodne z mukowiscydozą
  • Przewlekła kolonizacja P. aeruginosa zdefiniowana jako pozytywny posiew z dróg oddechowych (plwociny lub wymazu z gardła) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego (Uwaga: osoby z ujemnym posiewem podczas badania przesiewowego mogą, według uznania badacza, zostać ponownie przebadane w późniejszy termin)
  • Możliwość wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc
  • Zdolność do wytwarzania plwociny (nieindukowana)
  • Stabilny stan płuc, FEV1 >/=35% do </=75% (zmienność osobnicza +/-10% wartości bezwzględnej). Uwaga: Pacjent nie kwalifikuje się do włączenia, jeśli zmienność powoduje (lub prowadzi do) FEV1 <35%.
  • Pulsoksymetria powietrza w pomieszczeniu >/=88% nasycenia
  • Odstawienie antybiotyków (z wyjątkiem makrolidu) i Cipro (doustnie) przez co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku z powodu zaostrzenia choroby płuc
  • Stabilny schemat standardowego leczenia mukowiscydozy, obejmujący fizjoterapię klatki piersiowej i schematy ćwiczeń, nie powinien zmieniać się w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku i w trakcie badania (w tym podawanie makrolidu niezmienionego w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz które są w stanie uczestniczyć w badaniu przez cały okres
  • Kobiety, które chcą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują wazektomię lub stosowanie prezerwatyw przez partnerów, diafragmę z żelem plemnikobójczym, spiralę (wkładkę wewnątrzmaciczną), sterylizację chirurgiczną lub doustną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań przesiewowych i badań fizykalnych niezwiązanych z mukowiscydozą, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na pomiary skuteczności (np. operacja klatki piersiowej)
  • Pacjenci z kolonizacją Pseudomonas aeruginosa i wartością MIC wg CIPRO >/=256 µg/ml lub mg/l
  • Kolonizacja układu oddechowego Burkholderia cepacia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (udokumentowana przez laboratorium przesiewowe)
  • Znana aspergiloza (chyba że przebiega bezobjawowo). Pacjenci z chorobą inwazyjną, ABPA z IGE > 500 mg/dL zostaną wykluczeni
  • Poziom transaminaz >3x górna granica normy (GGN)
  • Masywne krwioplucie (>/=300 cm3 lub wymagające transfuzji krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dożylna antybiotykoterapia zaostrzeń płucnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
  • Aktywne leczenie prątków niegruźliczych
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni
  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na fluorochinolony lub inne chinolony
  • Na sterydach doustnych >20 mg/dobę przez dłużej niż 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kreatynina >/=2x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 32,50 mg cyprofloksacyny DPI (BAYQ3939)
32,50 mg cyprofloksacyny DPI (suchy proszek do inhalacji), co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere dwa razy na dobę przez 28 dni
Lek: Cyprofloksacyna (Cipro Inhalacja, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin DPI, co odpowiada 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Proszek do inhalacji dwa razy na dobę przez 28 dni
Lek: Cyprofloksacyna (Cipro Inhalacja, BAYQ3939)
48,75 mg cyprofloksacyny DPI, co odpowiada 75 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere dwa razy dziennie przez 28 dni (Ramię 3 i Ramię 4 wprowadzono po zmianie 2)
Eksperymentalny: 48,75 mg cyprofloksacyny DPI (BAYQ3939)
48,75 mg cyprofloksacyny DPI, co odpowiada 75 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere dwa razy na dobę przez 28 dni
Lek: Cyprofloksacyna (Cipro Inhalacja, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin DPI, co odpowiada 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Proszek do inhalacji dwa razy na dobę przez 28 dni
Lek: Cyprofloksacyna (Cipro Inhalacja, BAYQ3939)
48,75 mg cyprofloksacyny DPI, co odpowiada 75 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere dwa razy dziennie przez 28 dni (Ramię 3 i Ramię 4 wprowadzono po zmianie 2)
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla 32,50 mg
Inhalacja proszku placebo odpowiadającego 32,50 mg cyprofloksacyny DPI dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
50 mg odpowiadającej postaci proszku placebo dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
75 mg odpowiadającej postaci proszku placebo dwa razy dziennie przez 28 dni (Ramię 3 i Ramię 4 wprowadzono po poprawce 2)
Komparator placebo: Dopasowane placebo dla 48,75 mg
Inhalacja proszku placebo odpowiadającego 48,75 mg cyprofloksacyny DPI dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
50 mg odpowiadającej postaci proszku placebo dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
75 mg odpowiadającej postaci proszku placebo dwa razy dziennie przez 28 dni (Ramię 3 i Ramię 4 wprowadzono po poprawce 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 28-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (dzień 28-30)
FEV1: Maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu, wyrażona w litrach przy temperaturze ciała i ciśnieniu otoczenia nasyconego parą wodną (BTPS). Zostało to zarejestrowane na miejscu za pomocą spirometru. Zastosowano późniejszy punkt czasowy minus linia bazowa, dni zgodnie z planem i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (dzień 28-30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt 4, 5 i wizyt kontrolnych 8 i 9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
FEV1: Maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu, wyrażona w litrach przy temperaturze ciała i ciśnieniu otoczenia nasyconego parą wodną (BTPS). Zostało to zarejestrowane na miejscu za pomocą spirometru. Zastosowano późniejszy punkt czasowy minus linia bazowa, dni zgodnie z planem i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
Zmiana od wartości wyjściowej w P. Aeruginosa Gęstość w plwocinie podczas wizyt 4, 5, 7, 8 i 9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 7 (dzień 28-30), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
Gęstość P. aeruginosa w plwocinie wyraża się jako log10 jednostek tworzących kolonie (CFU)/gram (g). Zastosowano późniejszy punkt czasowy minus linia bazowa, dni zgodnie z planem i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 7 (dzień 28-30), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego wymagającego interwencji
Ramy czasowe: Do wizyty 9 (dzień 56-60)
Zaostrzenia płucne: Ocena zaostrzenia płucnego była dokonywana przez lekarza prowadzącego w ramach badania fizykalnego. Zaostrzenie płuc definiowano na podstawie wyników badania klatki piersiowej i występowania jednego lub wszystkich z następujących objawów: zmniejszona tolerancja wysiłku, nasilony kaszel, zwiększone przekrwienie plwociny/kaszlu, absencja w szkole lub pracy, nasilenie dźwięków przydankowych w badaniu płuc oraz zmniejszenie apetytu.
Do wizyty 9 (dzień 56-60)
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) podczas wizyt 4, 5, 7, 8 i 9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 7 (dzień 28-30), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
FVC: Maksymalna objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z maksymalnego wdechu, czyli pojemność życiowa wykonywana przy maksymalnym wymuszonym wysiłku wydechowym wyrażona w litrach przy BTPS (temperatura ciała i ciśnienie otoczenia nasycone parą wodną). Zastosowano późniejszy punkt czasowy minus linia bazowa, dni zgodnie z planem i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 7 (dzień 28-30), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
Zmiana od wartości początkowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF 25-75%) podczas wizyt 4, 5, 7, 8 i 9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 7 (dzień 28-30), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
FEF 25-75% (znany również jako maksymalny przepływ w połowie wydechu [MMEF]): średni natężony przepływ wydechowy w środkowej połowie natężonej pojemności życiowej (FVC). Pobrano go z ciosu o największej sumie FEV1 i FVC. Zastosowano późniejszy punkt czasowy minus linia bazowa, dni zgodnie z planem i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (dzień 7-9), wizyta 5 (dzień 14-16), wizyta 7 (dzień 28-30), wizyta 8 (dzień 41-45) i wizyta 9 (dzień 56-60).
Liczba uczestników, u których rozwinęły się izolaty Mucoid P. Aeruginosa oporne na cyprofloksacynę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do wizyty 9 (dzień 56-60)
Ocenę wrażliwości i oporności izolatu bakteryjnego przeprowadzono przy użyciu kryteriów wrażliwości na cyprofloksacynę ustalonych przez Food and Drug Administration (FDA). Kryteria wrażliwości w mg/l wynoszą ≤1 dla drobnoustrojów Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus spp. i S. pneumoniae. „Wrażliwe” gatunki bakterii prawdopodobnie reagują na typowe dawki cyprofloksacyny. Kryteria oporności na cyprofloksacynę w mg/l wynoszą ≥4 mg/l dla tych samych drobnoustrojów. Oporność wskazuje, że prawdopodobieństwo odpowiedzi bakterii na typowe dawki cyprofloksacyny jest mniejsze.
Wartość wyjściowa i do wizyty 9 (dzień 56-60)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się oporne na cyprofloksacynę nieśluzowe izolaty P. Aeruginosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do wizyty 9 (dzień 56-60)
Ocenę wrażliwości i oporności izolatu bakteryjnego przeprowadzono przy użyciu kryteriów wrażliwości na cyprofloksacynę ustalonych przez Food and Drug Administration (FDA). Kryteria wrażliwości w mg/l wynoszą ≤1 dla drobnoustrojów Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus spp. i S. pneumoniae. „Wrażliwe” gatunki bakterii prawdopodobnie reagują na typowe dawki cyprofloksacyny. Kryteria oporności na cyprofloksacynę w mg/l wynoszą ≥4 mg/l dla tych samych drobnoustrojów. Oporność wskazuje, że prawdopodobieństwo odpowiedzi bakterii na typowe dawki cyprofloksacyny jest mniejsze.
Wartość wyjściowa i do wizyty 9 (dzień 56-60)
Wpływ leczenia ciprofloksacyną DPI na jakość życia mierzoną za pomocą poprawionego kwestionariusza jakości życia w mukowiscydozie (CFQ-R), skala oddechowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 7 (dzień 28-30) i wizyta 9 (dzień 56-60)
Poprawiony kwestionariusz jakości życia CF (CFQ-R), zwalidowany instrument specyficzny dla choroby, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) młodzieży i dorosłych z mukowiscydozą (CF). Jest do samodzielnego stosowania i składa się z 44 itemów, podzielonych na 12 skal ogólnych i specyficznych dla choroby. Skala obejmuje funkcjonowanie fizyczne, rolę, witalność, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała, zaburzenia odżywiania, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia, wagę, objawy ze strony układu oddechowego i objawy ze strony układu pokarmowego. Zakres skali: od 0 do 100 (maksimum). Lepszy wynik przy wyższych wartościach.
Punkt wyjściowy i wizyta 7 (dzień 28-30) i wizyta 9 (dzień 56-60)
Stężenia ciprofloksacyny w osoczu wybranych uczestników podczas leczenia
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 28-30)
Stężenia w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych metod wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową/spektroskopią masową (HPLC-MS/MS) u wybranych pacjentów we wcześniej określonych oknach czasowych w celu uzyskania informacji farmakokinetycznych (PK) do oceny farmakokinetyki populacji między badaniami. Okno pobierania próbek osocza: Przed podaniem (poziom minimalny), <15 min, 2,0 - 2,5 godziny i 4,0 - 7,0 godzin po zakończeniu inhalacji. Liczba próbek zmienia się w różnych punktach czasowych.
Do wizyty 7 (dzień 28-30)
Stężenia cyprofloksacyny w plwocinie wybranych uczestników podczas leczenia
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 28-30)
Stężenia w plwocinie mierzone za pomocą zwalidowanych metod HPLC-MS/MS u wybranych pacjentów w celu dostarczenia informacji kinetycznych do oceny kinetycznej plwociny populacji między badaniami. Liczba próbek zmienia się w różnych punktach czasowych.
Do wizyty 7 (dzień 28-30)
Liczba uczestników z wystąpieniem polekowego skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do wizyty 9 (dzień 56-60)
Skurcz oskrzeli zgłaszany jako zdarzenie niepożądane: Skurcz oskrzeli zdefiniowany jako >=15% spadek FEV1 i może również obejmować skurcz oskrzeli wywołany alergią i wysiłkiem fizycznym. Skurcz oskrzeli wywołany lekiem: Skurcz oskrzeli związany z leczeniem zdefiniowano jako >=15% spadek FEV1 w populacji ITT/bezpiecznej. Uwaga: Jedno ze zdarzeń związanych ze skurczem oskrzeli zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane i nie zostało uwzględnione w kategorii „inne” zdarzenia niepożądane. Suma przypadków skurczu oskrzeli wynosiła 1+6=7.
Do wizyty 9 (dzień 56-60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12429
  • 2008-008314-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj