Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofloxacin (inhaleret) hos patienter med cystisk fibrose

30. maj 2014 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret ciprofloxacin sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med cystisk fibrose

At evaluere ændringen i forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) fra baseline til dag 28-30 mellem Cipro Inhale-behandlede og placebo-behandlede forsøgspersoner efter en 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsproblemer behandles i afsnittet Uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Forenede Stater, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentant(er) skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Børn (12 - 17 år) eller voksne >/=18 år

  • Dokumenteret diagnose Cystisk fibrose (CF):

    • dokumenteret svedklorid >/=60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest (QPIT) eller nasal potentialforskel
    • enten homozygot for ΔF508 genetisk mutation eller en forbindelse heterozygot for 2 kendte CF-mutationer
    • og kliniske fund i overensstemmelse med CF
  • Kronisk kolonisering med P. aeruginosa defineret som en positiv luftvejskultur (opspyt eller halspodning) inden for 12 måneder før screening og ved screening (Bemærk: forsøgspersoner med negativ kultur ved screening kan efter investigators skøn genscreenes ved en senere dato)
  • Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests
  • Evne til at producere sputum (ikke-induceret)
  • Stabil pulmonal status, FEV1 >/=35 % til </=75 % (intraindividuel variabilitet +/-10 % af absolut værdi). Bemærk: Emnet er ikke berettiget til tilmelding, hvis variabiliteten resulterer i (eller fører til) en FEV1 <35%.
  • Rumluftoximetri >/=88 % mætning
  • Antibiotika (undtagen makrolid) og Cipro (oral) i mindst 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet til pulmonal eksacerbation
  • Stabilt regime for standard CF-behandling, herunder brystfysioterapi og træningsregimer, bør ikke ændres i løbet af de 30 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen (inklusive makrolidadministration uændret i de foregående 30 dage).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden
  • Kvinder, der er villige til at bruge en passende præventionsmetode i 3 måneder efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter vasektomi eller kondombrug af deres partnere, mellemgulv med sæddræbende gel, spiral (intrauterin enhed), kirurgisk sterilisation eller oral prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Fund om screeningshistorie og fysisk undersøgelse, der ikke er relateret til CF, som potentielt kan påvirke effektmålingerne (f.eks. brystkirurgi)
  • Forsøgspersoner med kolonisering af Pseudomonas aeruginosa og en CIPRO MIC på >/=256 µg/ml eller mg/l
  • Burkholderia cepacia kompleks kolonisering af deres luftveje inden for de seneste 12 måneder (dokumenteret af skærmlaboratorium)
  • Kendt aspergillose (medmindre asymptomatisk). Patienter med invasiv sygdom, ABPA med IGE > 500 mg/dL vil blive udelukket
  • Transaminaseniveau >3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Massiv hæmoptyse (>/=300 cc eller kræver blodtransfusion) i de foregående 4 uger
  • Intravenøs antibiotikabehandling for pulmonal eksacerbation inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening
  • Febersygdom inden for 1 uge før studiestart
  • Aktiv behandling af ikke-tuberkulose mykobakterier
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Enhver historie med allergisk reaktion over for fluoroquinoloner eller andre quinoloner
  • På orale steroider >20 mg/dag i mere end 14 dage inden for de seneste 3 måneder
  • Kreatinin >/=2x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 32,50 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
32,50 mg ciprofloxacin DPI (tørt pulver til inhalation) svarende til 50 mg ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin DPI svarende til 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin DPI svarende til 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt i 28 dage (arm 3 og arm 4 blev indført efter ændring 2)
Eksperimentel: 48,75 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin DPI svarende til 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin DPI svarende til 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg ciprofloxacin DPI svarende til 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt i 28 dage (arm 3 og arm 4 blev indført efter ændring 2)
Placebo komparator: Matchende placebo til 32,50 mg
Inhalation af placebopulverformulering, der matcher 32,50 mg ciprofloxacin DPI to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
50 mg matchende placebopulverformulering to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
75 mg matchende placebopulverformulering to gange dagligt i 28 dage (arm 3 og arm 4 blev introduceret efter ændring 2)
Placebo komparator: Matchende placebo til 48,75 mg
Inhalation af placebopulverformulering, der matcher 48,75 mg ciprofloxacin DPI to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
50 mg matchende placebopulverformulering to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
75 mg matchende placebopulverformulering to gange dagligt i 28 dage (arm 3 og arm 4 blev introduceret efter ændring 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 28-30
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (dag 28-30)
FEV1: Det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvungen udånding fra en position med fuld inspiration, udtrykt i liter ved kropstemperatur og omgivende tryk mættet med vanddamp (BTPS). Dette blev registreret på stedet ved hjælp af et spirometer. Det senere tidspunkt minus baseline, dage som planlagt og den sidste observation, der blev overført (LOCF) brugt.
Baseline og afslutning af behandlingen (dag 28-30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 ved besøg 4, 5 og opfølgningsbesøg 8 og 9
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
FEV1: Det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvungen udånding fra en position med fuld inspiration, udtrykt i liter ved kropstemperatur og omgivende tryk mættet med vanddamp (BTPS). Dette blev registreret på stedet ved hjælp af et spirometer. Det senere tidspunkt minus baseline, dage som planlagt og den sidste observation, der blev overført (LOCF) brugt.
Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
Ændring fra baseline i P. Aeruginosa Densitet i sputum ved besøg 4, 5, 7, 8 og 9
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 7 (dag 28-30), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
Densitet af P. aeruginosa i sputum udtrykkes som log10 af kolonidannende enheder (CFU)/gram (g). Det senere tidspunkt minus baseline, dage som planlagt og den sidste observation, der blev overført (LOCF) brugt.
Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 7 (dag 28-30), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
Tid til første lungeeksacerbation, der kræver intervention
Tidsramme: Op til besøg 9 (dag 56-60)
Lungeeksacerbationer: Vurdering af pulmonal eksacerbation blev udført af den behandlende læge som en del af den fysiske undersøgelse. Lungeforværring blev defineret ved fund af brystundersøgelser og et eller flere af følgende symptomer: nedsat træningstolerance, øget hoste, øget opspyt/hostetilstopning, skole- eller arbejdsfravær, øget utilsigtede lyde ved lungeundersøgelsen og nedsat appetit.
Op til besøg 9 (dag 56-60)
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved besøg 4, 5, 7, 8 og 9
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 7 (dag 28-30), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
FVC: Det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret indsats fra en maksimal inspiration, dvs. vitalkapacitet udført med en maksimal forceret udåndingsanstrengelse udtrykt i liter ved BTPS (kropstemperatur og omgivende tryk mættet med vanddamp). Det senere tidspunkt minus baseline, dage som planlagt og den sidste observation, der blev overført (LOCF) brugt.
Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 7 (dag 28-30), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk flow (FEF 25-75 %) ved besøg 4, 5, 7, 8 og 9
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 7 (dag 28-30), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
FEF 25-75 % (også kendt som den maksimale midexpiratory flow [MMEF]): Den gennemsnitlige forcerede ekspirationsflow over den midterste halvdel af den forcerede vitale kapacitet (FVC). Det blev taget fra slaget med den største sum af FEV1 og FVC. Det senere tidspunkt minus baseline, dage som planlagt og den sidste observation, der blev overført (LOCF) brugt.
Baseline og besøg 4 (dag 7-9), besøg 5 (dag 14-16), besøg 7 (dag 28-30), besøg 8 (dag 41-45) og besøg 9 (dag 56-60).
Antal deltagere, der udvikler Ciprofloxacin-resistente Mucoid P.Aeruginosa-isolater
Tidsramme: Baseline og op til besøg 9 (dag 56-60)
Følsomheds- og resistensvurdering af et bakterieisolat blev udført ved hjælp af de etablerede Food and Drug Administration (FDA) følsomhedskriterier for ciprofloxacin. Modtagelighedskriterierne i mg/L er ≤1 for organismer Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus arter og S. pneumoniae. Den "modtagelige" bakterieart reagerer sandsynligvis på typiske doser af ciprofloxacin. Resistenskriterierne for ciprofloxacin i mg/L er ≥4 mg/L for de samme organismer. Resistens indikerer, at bakterierne er mindre tilbøjelige til at reagere på typiske doser af ciprofloxacinbehandling.
Baseline og op til besøg 9 (dag 56-60)
Antal deltagere, der udvikler ciprofloxacin-resistente ikke-mucoide P.Aeruginosa-isolater
Tidsramme: Baseline og op til besøg 9 (dag 56-60)
Følsomheds- og resistensvurdering af et bakterieisolat blev udført ved hjælp af de etablerede Food and Drug Administration (FDA) følsomhedskriterier for ciprofloxacin. Modtagelighedskriterierne i mg/L er ≤1 for organismer Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus arter og S. pneumoniae. Den "modtagelige" bakterieart reagerer sandsynligvis på typiske doser af ciprofloxacin. Resistenskriterierne for ciprofloxacin i mg/L er ≥4 mg/L for de samme organismer. Resistens indikerer, at bakterierne er mindre tilbøjelige til at reagere på typiske doser af ciprofloxacinbehandling.
Baseline og op til besøg 9 (dag 56-60)
Effekt af Ciprofloxacin DPI-behandling på livskvalitet målt ved cystisk fibrose Livskvalitetsspørgeskema Revideret (CFQ-R), respiratorisk skala
Tidsramme: Baseline og besøg 7 (dag 28-30) og besøg 9 (dag 56-60)
CF livskvalitetsspørgeskemaet revideret (CFQ-R), et valideret sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for unge og voksne med cystisk fibrose (CF). Det er selvadministreret og består af 44 punkter, fordelt på 12 generiske og sygdomsspecifikke skalaer. Skalaen omfatter fysisk funktion, rolle, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsopfattelse, spiseforstyrrelser, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser, vægt, luftvejssymptomer og fordøjelsessymptomer. Skalaområde: 0 til 100 (maksimum). Bedre resultat med højere værdier.
Baseline og besøg 7 (dag 28-30) og besøg 9 (dag 56-60)
Plasmakoncentrationer af ciprofloxacin fra udvalgte deltagere under behandling
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 28-30)
Plasmakoncentrationer målt ved hjælp af validerede højtryksvæskekromatografi-massespektroskopi/massespektroskopi (HPLC-MS/MS) metoder hos udvalgte patienter ved foruddefinerede tidsvinduer for at bidrage med farmakokinetisk (PK) information til en inter-undersøgelses populations PK evaluering. Prøveudtagningsvindue for plasma: Prædosis (dalniveau), <15 min, 2,0 - 2,5 timer og 4,0 - 7,0 timer efter afslutningen af ​​inhalationen. Antallet af prøver varierer på forskellige tidspunkter.
Op til besøg 7 (dag 28-30)
Sputumkoncentrationer af ciprofloxacin fra udvalgte deltagere under behandling
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 28-30)
Sputumkoncentrationer målt ved hjælp af validerede HPLC-MS/MS-metoder hos udvalgte patienter for at bidrage med kinetisk information til en kinetisk evaluering af sputumpopulationen mellem undersøgelser. Antallet af prøver varierer på forskellige tidspunkter.
Op til besøg 7 (dag 28-30)
Antal deltagere med forekomst af lægemiddelinducerede bronkospasmer
Tidsramme: Op til besøg 9 (dag 56-60)
Bronkospasme rapporteret som uønsket hændelse: Bronkospasme defineret som >=15 % fald i FEV1 og kan også omfatte allergisk og motionsinduceret bronkospasme. Lægemiddelinduceret bronkospasme: Behandlingsfremkaldt bronkospasme blev defineret som >=15 % fald i FEV1 i ITT/sikkerhedspopulationen. Bemærk: En af bronkospasmehændelserne blev betragtet som en alvorlig bivirkning, og den blev ikke inkluderet under "andre" bivirkninger. En sum af bronkospasmehændelser var 1+6=7.
Op til besøg 9 (dag 56-60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12429
  • 2008-008314-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner