Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ципрофлоксацина (ингаляционного) у пациентов с кистозным фиброзом

30 мая 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного ципрофлоксацина по сравнению с плацебо у субъектов с кистозным фиброзом

Оценить изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) от исходного уровня до дня 28-30 между субъектами, получавшими ингаляцию Ципро, и субъектами, получавшими плацебо, после 4-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопросы безопасности рассматриваются в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Соединенное Королевство, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
      • Lund, Швеция, 221 85
      • Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты или их законные представители должны дать свое письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения адекватной предыдущей информации и до любых конкретных процедур исследования.
  • Дети (12–17 лет) или взрослые >/=18 лет

  • Документально подтвержденный диагноз Муковисцидоз (CF):

    • документально подтвержденный хлорид пота >/=60 мЭкв/л по результатам количественного теста ионофореза пилокарпина (QPIT) или разности назальных потенциалов
    • либо гомозиготный по генетической мутации ΔF508, либо составной гетерозиготный по 2 известным мутациям CF
    • и клинические данные, соответствующие муковисцидозу
  • Хроническая колонизация P. aeruginosa, определяемая как положительный результат посева из дыхательных путей (мокрота или мазок из зева) в течение 12 месяцев до скрининга и во время скрининга (Примечание: лица с отрицательным посевом при скрининге могут, по усмотрению исследователя, пройти повторный скрининг через Поздняя дата)
  • Возможность проведения воспроизводимых тестов функции легких
  • Способность выделять мокроту (неиндуцированная)
  • Стабильный легочный статус, ОФВ1 от >/=35% до </=75% (внутрииндивидуальная вариабельность +/-10% абсолютного значения). Примечание. Субъект не подлежит регистрации, если вариабельность приводит (или приводит) к ОФВ1 <35%.
  • Оксиметрия воздуха в помещении >/=88% сатурация
  • Отказ от антибиотиков (кроме макролидов) и Ципро (перорально) не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата при легочном обострении.
  • Стабильный режим стандартного лечения муковисцидоза, включая физиотерапию грудной клетки и режимы физических упражнений, не должен изменяться в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и во время исследования (включая прием макролидов без изменений в предыдущие 30 дней).
  • Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также способные участвовать в исследовании в течение всего периода
  • Женщины, которые готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата. Адекватные методы контрацепции включают вазэктомию или использование презервативов их партнерами, диафрагму со спермицидным гелем, спираль (внутриматочная спираль), хирургическую стерилизацию или оральные контрацептивы.

Критерий исключения:

  • Результаты скрининга в анамнезе и физического осмотра, не связанные с МВ, которые потенциально могут повлиять на измерения эффективности (например, операции на грудной клетке)
  • Субъекты с колонизацией Pseudomonas aeruginosa и МПК CIPRO >/=256 мкг/мл или мг/л
  • Комплексная колонизация Burkholderia cepacia их дыхательных путей в течение последних 12 месяцев (задокументировано скрининговой лабораторией)
  • Известный аспергиллез (если не протекает бессимптомно). Пациенты с инвазивным заболеванием, АБЛА с ИГЭ > 500 мг/дл будут исключены.
  • Уровень трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Массивное кровохарканье (>/=300 мл или требующее переливания крови) в предшествующие 4 недели
  • Внутривенное лечение антибиотиками по поводу легочного обострения в течение последних 30 дней
  • Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя или спонсора.
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до начала исследования
  • Активное лечение нетуберкулезных микобактерий
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Любая аллергическая реакция на фторхинолоны или другие хинолоны в анамнезе.
  • Прием пероральных стероидов >20 мг/сут более 14 дней за последние 3 мес.
  • Креатинин >/= 2x ULN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 32,50 мг ципрофлоксацина DPI (BAYQ3939)
32,50 мг ципрофлоксацина DPI (сухой порошок для ингаляций), что соответствует 50 мг порошка для ингаляций ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина DPI, что соответствует 50 мг порошка для ингаляций ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 мг ципрофлоксацина DPI, что соответствует 75 мг порошка для ингаляций ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день в течение 28 дней (группа 3 и группа 4 были введены после поправки 2)
Экспериментальный: 48,75 мг ципрофлоксацина DPI (BAYQ3939)
48,75 мг ципрофлоксацина DPI, что соответствует 75 мг порошка для ингаляций ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 мг ципрофлоксацина DPI, что соответствует 50 мг порошка для ингаляций ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 мг ципрофлоксацина DPI, что соответствует 75 мг порошка для ингаляций ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день в течение 28 дней (группа 3 и группа 4 были введены после поправки 2)
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для 32,50 мг
Ингаляция порошкообразной формы плацебо, соответствующей 32,50 мг ципрофлоксацина DPI два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
50 мг соответствующего порошка плацебо два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
75 мг соответствующего состава порошка плацебо два раза в день в течение 28 дней (Группы 3 и Группы 4 были введены после поправки 2)
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для 48,75 мг
Вдыхание порошкообразной формы плацебо, соответствующей 48,75 мг ципрофлоксацина DPI два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
50 мг соответствующего порошка плацебо два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
75 мг соответствующего состава порошка плацебо два раза в день в течение 28 дней (Группы 3 и Группы 4 были введены после поправки 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 28–30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (дни 28-30)
ОФВ1: максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха, выраженный в литрах при температуре тела и атмосферном давлении, насыщенном водяным паром (BTPS). Это было зафиксировано на месте с помощью спирометра. Более поздняя временная точка минус базовый уровень, дни, как планировалось, и последнее использованное наблюдение, перенесенное вперед (LOCF).
Исходный уровень и конец лечения (дни 28-30)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 при посещениях 4, 5 и последующих посещениях 8 и 9
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
ОФВ1: максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха, выраженный в литрах при температуре тела и атмосферном давлении, насыщенном водяным паром (BTPS). Это было зафиксировано на месте с помощью спирометра. Более поздняя временная точка минус базовый уровень, дни, как планировалось, и последнее использованное наблюдение, перенесенное вперед (LOCF).
Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности P. aeruginosa в мокроте при посещениях 4, 5, 7, 8 и 9
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 7 (дни 28–30), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
Плотность P. aeruginosa в мокроте выражается как log10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/грамм (г). Более поздняя временная точка минус базовый уровень, дни, как планировалось, и последнее использованное наблюдение, перенесенное вперед (LOCF).
Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 7 (дни 28–30), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
Время до первого легочного обострения, требующего вмешательства
Временное ограничение: До визита 9 (День 56-60)
Легочные обострения: Оценка легочных обострений проводилась лечащим врачом в рамках медицинского осмотра. Легочное обострение определяли по результатам обследования органов грудной клетки и любым или всем из следующих симптомов: снижение толерантности к физической нагрузке, усиление кашля, усиление заложенности мокроты/кашля, пропуски занятий или работы, усиление адвентициальных шумов при обследовании легких и снижение аппетита.
До визита 9 (День 56-60)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем при посещениях 4, 5, 7, 8 и 9
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 7 (дни 28–30), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
ФЖЕЛ: максимальный объем воздуха, выдыхаемый с максимально форсированным усилием при максимальном вдохе, т. е. жизненная емкость легких, выдыхаемая с максимальным форсированным усилием выдоха, выраженная в литрах при BTPS (температура тела и давление окружающей среды, насыщенные водяным паром). Более поздняя временная точка минус базовый уровень, дни, как планировалось, и последнее использованное наблюдение, перенесенное вперед (LOCF).
Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 7 (дни 28–30), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
Изменение скорости форсированного выдоха (ФСВ 25-75%) по сравнению с исходным уровнем при посещениях 4, 5, 7, 8 и 9
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 7 (дни 28–30), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
FEF 25-75% (также известный как максимальный поток в середине выдоха [MMEF]): средний поток форсированного выдоха в средней половине форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Его брали с удара с наибольшей суммой ОФВ1 и ФЖЕЛ. Более поздняя временная точка минус базовый уровень, дни, как планировалось, и последнее использованное наблюдение, перенесенное вперед (LOCF).
Исходный уровень и визит 4 (дни 7–9), визит 5 (дни 14–16), визит 7 (дни 28–30), визит 8 (дни 41–45) и визит 9 (дни 56–60).
Количество участников, разрабатывающих устойчивые к ципрофлоксацину изоляты Mucoid P.Aeruginosa
Временное ограничение: Исходный уровень и до визита 9 (день 56-60)
Оценку чувствительности и резистентности бактериального изолята проводили с использованием установленных критериев чувствительности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ципрофлоксацина. Критерии чувствительности в мг/л составляют ≤1 для микроорганизмов Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus и S. pneumoniae. «Чувствительные» виды бактерий, вероятно, реагируют на типичные дозы ципрофлоксацина. Критерии устойчивости к ципрофлоксацину в мг/л составляют ≥4 мг/л для тех же микроорганизмов. Резистентность указывает на то, что бактерии с меньшей вероятностью реагируют на типичные дозы терапии ципрофлоксацином.
Исходный уровень и до визита 9 (день 56-60)
Количество участников, разрабатывающих устойчивые к ципрофлоксацину немукоидные изоляты P.Aeruginosa
Временное ограничение: Исходный уровень и до визита 9 (день 56-60)
Оценку чувствительности и резистентности бактериального изолята проводили с использованием установленных критериев чувствительности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ципрофлоксацина. Критерии чувствительности в мг/л составляют ≤1 для микроорганизмов Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus и S. pneumoniae. «Чувствительные» виды бактерий, вероятно, реагируют на типичные дозы ципрофлоксацина. Критерии устойчивости к ципрофлоксацину в мг/л составляют ≥4 мг/л для тех же микроорганизмов. Резистентность указывает на то, что бактерии с меньшей вероятностью реагируют на типичные дозы терапии ципрофлоксацином.
Исходный уровень и до визита 9 (день 56-60)
Влияние лечения ципрофлоксацином DPI на качество жизни, измеренное с помощью пересмотренного опросника качества жизни при муковисцидозе (CFQ-R), респираторная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 7 (дни 28-30) и визит 9 (дни 56-60)
Пересмотренный опросник качества жизни при CF (CFQ-R), утвержденный инструмент для определения конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), для подростков и взрослых с муковисцидозом (CF). Он проводится самостоятельно и состоит из 44 пунктов, разделенных на 12 общих и специфических для болезни шкал. Шкала включает физическое функционирование, роль, жизненную силу, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, образ тела, расстройства пищевого поведения, нагрузку на лечение, восприятие здоровья, вес, респираторные симптомы и симптомы пищеварения. Диапазон шкалы: от 0 до 100 (максимум). Лучший результат с более высокими значениями.
Исходный уровень и визит 7 (дни 28-30) и визит 9 (дни 56-60)
Концентрация ципрофлоксацина в плазме у отдельных участников во время лечения
Временное ограничение: До визита 7 (День 28-30)
Концентрации в плазме, измеренные с использованием утвержденных методов жидкостной хроматографии высокого давления-масс-спектроскопии/масс-спектроскопии (ВЭЖХ-МС/МС) у выбранных пациентов в заранее определенные временные окна, чтобы предоставить информацию о фармакокинетике (ФК) для оценки фармакокинетики популяции между исследованиями. Окно отбора проб для плазмы: до дозы (уровень корыта), <15 минут, 2,0–2,5 часа и 4,0–7,0 часов после окончания ингаляции. Количество образцов варьируется в разные моменты времени.
До визита 7 (День 28-30)
Концентрация ципрофлоксацина в мокроте у отдельных участников во время лечения
Временное ограничение: До визита 7 (День 28-30)
Концентрации в мокроте, измеренные с использованием проверенных методов ВЭЖХ-МС/МС у отдельных пациентов, чтобы предоставить кинетическую информацию для кинетической оценки популяции мокроты между исследованиями. Количество образцов варьируется в разные моменты времени.
До визита 7 (День 28-30)
Количество участников с возникновением бронхоспазмов, вызванных лекарствами
Временное ограничение: До визита 9 (День 56-60)
Бронхоспазм, зарегистрированный как побочное явление: Бронхоспазм определяется как >=15% падение ОФВ1, а также может включать аллергический бронхоспазм и бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой. Лекарственно-индуцированный бронхоспазм: бронхоспазм, возникающий при лечении, определяли как >=15% снижение ОФВ1 в популяции ITT/безопасности. Примечание: одно из явлений бронхоспазма было расценено как серьезное нежелательное явление и не было включено в категорию «другие» нежелательные явления. Сумма бронхоспазмов составила 1+6=7.
До визита 9 (День 56-60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12429
  • 2008-008314-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ципрофлоксацин (Cipro Inhale, BAYQ3939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться