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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin (inhaliert) bei Patienten mit zystischer Fibrose

30. Mai 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Ciprofloxacin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit zystischer Fibrose

Bewertung der Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vom Ausgangswert bis zu Tag 28-30 zwischen mit Cipro Inhale behandelten und mit Placebo behandelten Probanden nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsprobleme werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74145
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 7AB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach vorheriger angemessener Information und vor studienspezifischen Verfahren erteilt haben
  • Kinder (12 - 17 Jahre) oder Erwachsene >/=18 Jahre

  • Dokumentierte Diagnose Mukoviszidose (CF):

    • dokumentiertes Schweißchlorid >/=60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT) oder nasale Potentialdifferenz
    • entweder homozygot für die genetische ΔF508-Mutation oder eine zusammengesetzte heterozygote für 2 bekannte CF-Mutationen
    • und klinische Befunde im Einklang mit CF
  • Chronische Kolonisation mit P. aeruginosa, definiert als positive Kultur der Atemwege (Sputum oder Rachenabstrich) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und beim Screening (Hinweis: Patienten mit negativer Kultur beim Screening können nach Ermessen des Prüfarztes erneut einem Screening unterzogen werden späteren Zeitpunkt)
  • Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Fähigkeit, Sputum zu produzieren (nicht induziert)
  • Stabiler Lungenstatus, FEV1 >/=35 % bis </=75 % (intraindividuelle Variabilität +/-10 % vom absoluten Wert). Hinweis: Der Proband kommt nicht zur Aufnahme in Frage, wenn die Variabilität zu einem FEV1 < 35 % führt (oder führt).
  • Raumluftoximetrie >/=88 % Sättigung
  • Absetzen von Antibiotika (außer Makrolid) und Cipro (oral) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments zur Lungenexazerbation
  • Ein stabiles Schema der Standard-CF-Behandlung, einschließlich Thorax-Physiotherapien und Trainingsschemata, sollte sich in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie nicht ändern (einschließlich Makrolid-Verabreichung unverändert in den vorangegangenen 30 Tagen).
  • Probanden, die Anweisungen verstehen und befolgen können und die während des gesamten Zeitraums an der Studie teilnehmen können
  • Frauen, die bereit sind, für 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden sind Vasektomie oder die Verwendung von Kondomen durch ihre Partner, Diaphragma mit spermizidem Gel, Spirale (Intrauterinpessar), chirurgische Sterilisation oder orale Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

  • Befunde zur Screening-Anamnese und körperlichen Untersuchung ohne Bezug zu CF, die möglicherweise die Wirksamkeitsmessungen beeinflussen könnten (z. B. Brustoperation)
  • Patienten mit Besiedelung mit Pseudomonas aeruginosa und einer CIPRO-MHK von >/=256 µg/ml oder mg/l
  • Burkholderia cepacia-Komplexbesiedelung ihrer Atemwege innerhalb der letzten 12 Monate (dokumentiert durch Screen-Labor)
  • Bekannte Aspergillose (sofern nicht asymptomatisch). Patienten mit invasiver Erkrankung, ABPA mit IGE > 500 mg/dL werden ausgeschlossen
  • Transaminasespiegel > 3x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Massive Hämoptyse (>/= 300 cc oder Bluttransfusion erforderlich) in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Intravenöse Antibiotikabehandlung wegen Lungenexazerbation in den letzten 30 Tagen
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche vor Studienbeginn
  • Aktive Behandlung von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Jegliche allergische Reaktion auf Fluorchinolone oder andere Chinolone in der Vorgeschichte
  • Orale Steroide > 20 mg/Tag für mehr als 14 Tage in den letzten 3 Monaten
  • Kreatinin >/=2x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 32,50 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
32,50 mg Ciprofloxacin DPI (Trockenpulver zur Inhalation) entsprechend 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Pulver zur Inhalation zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin DPI entsprechend 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Pulver zur Inhalation zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg Ciprofloxacin DPI entsprechend 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Pulver zur Inhalation zweimal täglich für 28 Tage (Arm 3 und Arm 4 wurden nach Änderung 2 eingeführt)
Experimental: 48,75 mg Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
48,75 mg Ciprofloxacin DPI entsprechend 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Pulver zur Inhalation zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin DPI entsprechend 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Pulver zur Inhalation zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro Inhale, BAYQ3939)
48,75 mg Ciprofloxacin DPI entsprechend 75 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Pulver zur Inhalation zweimal täglich für 28 Tage (Arm 3 und Arm 4 wurden nach Änderung 2 eingeführt)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo für 32,50 mg
Inhalation einer Placebo-Pulverformulierung entsprechend 32,50 mg Ciprofloxacin DPI zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
50 mg passende Placebo-Pulverformulierung zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
75 mg passende Placebo-Pulverformulierung zweimal täglich für 28 Tage (Arm 3 und Arm 4 wurden nach Änderung 2 eingeführt)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo für 48,75 mg
Inhalation einer Placebo-Pulverformulierung entsprechend 48,75 mg Ciprofloxacin DPI zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
50 mg passende Placebo-Pulverformulierung zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
75 mg passende Placebo-Pulverformulierung zweimal täglich für 28 Tage (Arm 3 und Arm 4 wurden nach Änderung 2 eingeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28–30
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Tag 28-30)
FEV1: Das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird, ausgedrückt in Litern bei Körpertemperatur und Umgebungsdruck, gesättigt mit Wasserdampf (BTPS). Dies wurde vor Ort mit einem Spirometer aufgezeichnet. Der spätere Zeitpunkt minus Baseline, Tage wie geplant und die letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF) verwendet.
Baseline und Ende der Behandlung (Tag 28-30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei Visiten 4, 5 und Folgevisiten 8 und 9
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
FEV1: Das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird, ausgedrückt in Litern bei Körpertemperatur und Umgebungsdruck, gesättigt mit Wasserdampf (BTPS). Dies wurde vor Ort mit einem Spirometer aufgezeichnet. Der spätere Zeitpunkt minus Baseline, Tage wie geplant und die letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF) verwendet.
Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
Veränderung der P. Aeruginosa-Dichte im Sputum gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 4, 5, 7, 8 und 9
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 7 (Tag 28–30), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
Die Dichte von P. aeruginosa im Sputum wird als log10 koloniebildender Einheiten (CFU)/Gramm (g) ausgedrückt. Der spätere Zeitpunkt minus Baseline, Tage wie geplant und die letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF) verwendet.
Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 7 (Tag 28–30), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: Bis zu Besuch 9 (Tag 56-60)
Lungenexazerbationen: Die Beurteilung der Lungenexazerbation erfolgte durch den behandelnden Arzt im Rahmen der körperlichen Untersuchung. Eine Lungenexazerbation wurde durch Thoraxuntersuchungsbefunde und eines oder alle der folgenden Symptome definiert: verminderte Belastungstoleranz, verstärkter Husten, vermehrter Auswurf/Hustenansammlung, Fehlzeiten in der Schule oder am Arbeitsplatz, verstärkte Adventitiageräusche bei der Lungenuntersuchung und verminderter Appetit.
Bis zu Besuch 9 (Tag 56-60)
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 4, 5, 7, 8 und 9
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 7 (Tag 28–30), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
FVC: Das maximale Luftvolumen, das bei maximal forcierter Anstrengung aus einer maximalen Inspiration ausgeatmet wird, dh Vitalkapazität, die mit einer maximal forcierten Exspirationsanstrengung ausgeführt wird, ausgedrückt in Litern bei BTPS (Körpertemperatur und Umgebungsdruck, gesättigt mit Wasserdampf). Der spätere Zeitpunkt minus Baseline, Tage wie geplant und die letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF) verwendet.
Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 7 (Tag 28–30), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
Veränderung des forcierten Exspirationsflusses (FEF 25–75 %) gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 4, 5, 7, 8 und 9
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 7 (Tag 28–30), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
FEF 25-75 % (auch bekannt als Maximum Midexpiratory Flow [MMEF]): Der mittlere forcierte Exspirationsflow über der mittleren Hälfte der forcierten Vitalkapazität (FVC). Es wurde dem Schlag mit der größten Summe aus FEV1 und FVC entnommen. Der spätere Zeitpunkt minus Baseline, Tage wie geplant und die letzte vorgetragene Beobachtung (LOCF) verwendet.
Baseline und Besuch 4 (Tag 7–9), Besuch 5 (Tag 14–16), Besuch 7 (Tag 28–30), Besuch 8 (Tag 41–45) und Besuch 9 (Tag 56–60).
Anzahl der Teilnehmer, die Ciprofloxacin-resistente Mucoide P. Aeruginosa-Isolate entwickeln
Zeitfenster: Baseline und bis zu Besuch 9 (Tag 56–60)
Die Empfindlichkeits- und Resistenzbewertung eines Bakterienisolats wurde anhand der etablierten Empfindlichkeitskriterien der Food and Drug Administration (FDA) für Ciprofloxacin durchgeführt. Die Empfindlichkeitskriterien in mg/L sind ≤1 für Organismen Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus-Spezies und S. pneumoniae. Die „anfällige“ Bakterienart spricht wahrscheinlich auf typische Ciprofloxacin-Dosen an. Die Resistenzkriterien für Ciprofloxacin in mg/l sind ≥4 mg/l für die gleichen Organismen. Resistenz weist darauf hin, dass die Bakterien mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf typische Dosen einer Ciprofloxacin-Therapie ansprechen.
Baseline und bis zu Besuch 9 (Tag 56–60)
Anzahl der Teilnehmer, die Ciprofloxacin-resistente, nicht mukoide P. Aeruginosa-Isolate entwickeln
Zeitfenster: Baseline und bis zu Besuch 9 (Tag 56–60)
Die Empfindlichkeits- und Resistenzbewertung eines Bakterienisolats wurde anhand der etablierten Empfindlichkeitskriterien der Food and Drug Administration (FDA) für Ciprofloxacin durchgeführt. Die Empfindlichkeitskriterien in mg/L sind ≤1 für Organismen Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, Staphylococcus-Spezies und S. pneumoniae. Die „anfällige“ Bakterienart spricht wahrscheinlich auf typische Ciprofloxacin-Dosen an. Die Resistenzkriterien für Ciprofloxacin in mg/l sind ≥4 mg/l für die gleichen Organismen. Resistenz weist darauf hin, dass die Bakterien mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf typische Dosen einer Ciprofloxacin-Therapie ansprechen.
Baseline und bis zu Besuch 9 (Tag 56–60)
Wirkung der Ciprofloxacin-DPI-Behandlung auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose, überarbeitet (CFQ-R), Respiratory Scale
Zeitfenster: Baseline und Besuch 7 (Tag 28-30) und Besuch 9 (Tag 56-60)
Der überarbeitete CF-Fragebogen zur Lebensqualität (CFQ-R), ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Jugendliche und Erwachsene mit Mukoviszidose (CF) misst. Es wird selbst verabreicht und besteht aus 44 Items, die in 12 generische und krankheitsspezifische Skalen unterteilt sind. Die Skala umfasst körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle, Vitalität, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Körperbild, Essstörungen, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung, Gewicht, respiratorische Symptome und Verdauungsbeschwerden. Skalenbereich: 0 bis 100 (Maximum). Besseres Ergebnis mit höheren Werten.
Baseline und Besuch 7 (Tag 28-30) und Besuch 9 (Tag 56-60)
Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin von ausgewählten Teilnehmern während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 28-30)
Plasmakonzentrationen, gemessen mit validierten Methoden der Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektroskopie/Massenspektroskopie (HPLC-MS/MS) bei ausgewählten Patienten in vordefinierten Zeitfenstern, um pharmakokinetische (PK) Informationen für eine studienübergreifende Populations-PK-Bewertung beizutragen. Probenahmefenster für Plasma: Vordosierung (Talspiegel), < 15 min, 2,0 – 2,5 Stunden und 4,0 – 7,0 Stunden nach Ende der Inhalation. Die Anzahl der Proben variiert zu verschiedenen Zeitpunkten.
Bis zu Besuch 7 (Tag 28-30)
Sputumkonzentrationen von Ciprofloxacin von ausgewählten Teilnehmern während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 28-30)
Sputumkonzentrationen, die mit validierten HPLC-MS/MS-Methoden bei ausgewählten Patienten gemessen wurden, um kinetische Informationen für eine Auswertung der Sputumkinetik zwischen Studienpopulationen beizutragen. Die Anzahl der Proben variiert zu verschiedenen Zeitpunkten.
Bis zu Besuch 7 (Tag 28-30)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von medikamenteninduzierten Bronchospasmen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 9 (Tag 56-60)
Als unerwünschtes Ereignis gemeldeter Bronchospasmus: Bronchospasmus ist definiert als >=15 % FEV1-Abfall und kann auch allergische und belastungsinduzierte Bronchospasmen umfassen. Arzneimittelinduzierter Bronchospasmus: Ein behandlungsbedingter Bronchospasmus wurde definiert als >=15 % FEV1-Abfall in der ITT-/Sicherheitspopulation. Hinweis: Eines der Bronchospasmus-Ereignisse wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen und nicht unter „andere“ unerwünschte Ereignisse aufgeführt. Eine Summe von Bronchospasmus-Ereignissen war 1+6=7.
Bis zu Besuch 9 (Tag 56-60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12429
  • 2008-008314-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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