Estudo para avaliar a segurança e eficácia da ciprofloxacina (inalada) em pacientes com fibrose cística
30 de maio de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da ciprofloxacina inalatória em comparação com o placebo em indivíduos com fibrose cística
Avaliar a alteração no volume expiratório forçado (FEV1) desde a linha de base até o dia 28-30 entre indivíduos tratados com Cipro Inhale e tratados com placebo após um período de tratamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As questões de segurança são abordadas na seção de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80336
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4005
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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Iowa city, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74145
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Oslo, Noruega, 0407
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
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Göteborg, Suécia, 416 85
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Lund, Suécia, 221 85
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Uppsala, Suécia, 751 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos, ou seu(s) representante(s) legal(is), devem ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após receberem informações prévias adequadas e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Crianças (12 - 17 anos) ou adultos >/=18 anos
Diagnóstico documentado de Fibrose Cística (FC):
- cloreto de suor documentado >/= 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT) ou diferença de potencial nasal
- homozigoto para a mutação genética ΔF508 ou um composto heterozigoto para 2 mutações conhecidas da FC
- e achados clínicos consistentes com FC
- A colonização crônica com P. aeruginosa definida como uma cultura positiva do trato respiratório (escarro ou esfregaço da garganta) dentro de 12 meses antes da triagem e na triagem (Nota: indivíduos com cultura negativa na triagem podem, a critério do investigador, ser triados novamente em um data posterior)
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis
- Capacidade de produzir escarro (não induzido)
- Estado pulmonar estável, VEF1 >/=35% a </=75% (variabilidade intraindividual +/-10% do valor absoluto). Nota: O sujeito não é elegível para inscrição se a variabilidade resultar em (ou levar a) um FEV1 <35%.
- Oximetria de ar ambiente >/= 88% de saturação
- Sem antibióticos (exceto macrolídeos) e Cipro (oral) por pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo para exacerbação pulmonar
- Regime estável de tratamento padrão para FC, incluindo fisioterapia respiratória e regimes de exercícios, não deve mudar durante os 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo e durante o estudo (incluindo administração de macrolídeo inalterada nos 30 dias anteriores)
- Sujeitos capazes de entender e seguir instruções e que possam participar do estudo durante todo o período
- Mulheres que estão dispostas a usar um método contraceptivo adequado por 3 meses após receberem o medicamento do estudo. Métodos adequados de contracepção incluem vasectomia ou uso de preservativo por seus parceiros, diafragma com gel espermicida, bobina (dispositivo intrauterino), esterilização cirúrgica ou contraceptivo oral
Critério de exclusão:
- Achados no histórico de triagem e exame físico não relacionados à FC que podem afetar as medidas de eficácia (por exemplo, cirurgia torácica)
- Indivíduos com colonização de Pseudomonas aeruginosa e CIPRO MIC >/= 256 µg/ml ou mg/l
- Colonização do complexo Burkholderia cepacia em seu trato respiratório nos últimos 12 meses (documentado por laboratório de triagem)
- Aspergilose conhecida (a menos que assintomática). Pacientes com doença invasiva, ABPA com IGE > 500 mg/dL serão excluídos
- Nível de transaminase > 3x limite superior do normal (LSN)
- Hemoptise maciça (>/= 300 cc ou requerendo transfusão de sangue) nas 4 semanas anteriores
- Tratamento antibiótico intravenoso para exacerbação pulmonar nos últimos 30 dias
- Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou história que prejudique a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
- Doença febril dentro de 1 semana antes do início do estudo
- Tratamento ativo para micobactérias não tuberculosas
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
- Qualquer história de reação alérgica a fluoroquinolonas ou outras quinolonas
- Em uso de esteroides orais >20 mg/dia por mais de 14 dias nos últimos 3 meses
- Creatinina >/=2x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 32,50 mg Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
32,50 mg de Ciprofloxacina DPI (Pó Seco para Inalação) correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere Pó para Inalação duas vezes ao dia por 28 dias
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32,5 mg de ciprofloxacina DPI correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia por 28 dias
48,75 mg de ciprofloxacina DPI correspondente a 75 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia durante 28 dias (o braço 3 e o braço 4 foram introduzidos após a alteração 2)
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Experimental: 48,75 mg Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
48,75 mg de ciprofloxacina DPI correspondente a 75 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia por 28 dias
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32,5 mg de ciprofloxacina DPI correspondente a 50 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia por 28 dias
48,75 mg de ciprofloxacina DPI correspondente a 75 mg de Ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia durante 28 dias (o braço 3 e o braço 4 foram introduzidos após a alteração 2)
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para 32,50 mg
Inalação da formulação placebo em pó correspondente a 32,50 mg de ciprofloxacina DPI duas vezes ao dia por 28 dias
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50 mg de formulação em pó de placebo correspondente duas vezes ao dia por 28 dias
75 mg de formulação de placebo em pó correspondente duas vezes ao dia por 28 dias (Braço 3 e Braço 4 foram introduzidos após a emenda 2)
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para 48,75 mg
Inalação de formulação em pó de placebo correspondente a 48,75 mg de ciprofloxacina DPI duas vezes ao dia por 28 dias
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50 mg de formulação em pó de placebo correspondente duas vezes ao dia por 28 dias
75 mg de formulação de placebo em pó correspondente duas vezes ao dia por 28 dias (Braço 3 e Braço 4 foram introduzidos após a emenda 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) no dia 28-30
Prazo: Linha de base e final do tratamento (dia 28-30)
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VEF1: O volume máximo de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total, expresso em litros à temperatura corporal e pressão ambiente saturada com vapor de água (BTPS).
Isso foi registrado no local usando um espirômetro.
O ponto de tempo posterior menos a linha de base, dias conforme planejado e a última observação realizada (LOCF) usada.
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Linha de base e final do tratamento (dia 28-30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no VEF1 nas visitas 4, 5 e nas visitas de acompanhamento 8 e 9
Prazo: Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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VEF1: O volume máximo de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total, expresso em litros à temperatura corporal e pressão ambiente saturada com vapor de água (BTPS).
Isso foi registrado no local usando um espirômetro.
O ponto de tempo posterior menos a linha de base, dias conforme planejado e a última observação realizada (LOCF) usada.
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Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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Alteração da linha de base na densidade de P. Aeruginosa no escarro nas visitas 4, 5, 7, 8 e 9
Prazo: Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 7 (dia 28-30), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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A densidade de P. aeruginosa no escarro é expressa como log10 de unidades formadoras de colônias (CFU)/grama (g).
O ponto de tempo posterior menos a linha de base, dias conforme planejado e a última observação realizada (LOCF) usada.
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Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 7 (dia 28-30), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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Tempo até a Primeira Exacerbação Pulmonar que Requer Intervenção
Prazo: Até a visita 9 (dia 56-60)
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Exacerbações pulmonares: A avaliação da exacerbação pulmonar foi realizada pelo médico assistente como parte do exame físico.
Exacerbação pulmonar foi definida pelos achados do exame do tórax e qualquer um ou todos os seguintes sintomas: diminuição da tolerância ao exercício, aumento da tosse, aumento da expectoração/congestão da tosse, faltas à escola ou ao trabalho, aumento dos ruídos adventícios no exame pulmonar e diminuição do apetite.
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Até a visita 9 (dia 56-60)
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Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) nas visitas 4, 5, 7, 8 e 9
Prazo: Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 7 (dia 28-30), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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CVF: Volume máximo de ar expirado com esforço máximo forçado a partir de uma inspiração máxima, ou seja, capacidade vital realizada com esforço expiratório máximo forçado expresso em litros em BTPS (temperatura corporal e pressão ambiente saturada de vapor d'água).
O ponto de tempo posterior menos a linha de base, dias conforme planejado e a última observação realizada (LOCF) usada.
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Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 7 (dia 28-30), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado (FEF 25-75%) nas visitas 4, 5, 7, 8 e 9
Prazo: Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 7 (dia 28-30), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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FEF 25-75% (também conhecido como fluxo médio expiratório máximo [MMEF]): O fluxo médio da expiração forçada na metade média da capacidade vital forçada (FVC).
Foi tirada do golpe com maior somatório de VEF1 e CVF.
O ponto de tempo posterior menos a linha de base, dias conforme planejado e a última observação realizada (LOCF) usada.
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Linha de base e visita 4 (dia 7-9), visita 5 (dia 14-16), visita 7 (dia 28-30), visita 8 (dia 41-45) e visita 9 (dia 56-60).
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Número de participantes que desenvolveram isolados mucoides P.Aeruginosa resistentes à ciprofloxacina
Prazo: Linha de base e até a visita 9 (dia 56-60)
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A avaliação da suscetibilidade e resistência de um isolado bacteriano foi realizada usando os critérios de suscetibilidade estabelecidos pela Food and Drug Administration (FDA) para ciprofloxacina.
Os critérios de suscetibilidade em mg/L são ≤1 para organismos Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, espécies de Staphylococcus e S. pneumoniae.
A espécie bacteriana "suscetível" provavelmente responde a doses típicas de ciprofloxacina.
Os critérios de resistência para ciprofloxacina em mg/L são ≥4 mg/L para os mesmos organismos.
A resistência indica que é menos provável que a bactéria responda às doses típicas da terapia com ciprofloxacina.
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Linha de base e até a visita 9 (dia 56-60)
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Número de participantes que desenvolveram isolados de P.Aeruginosa não mucóides resistentes à ciprofloxacina
Prazo: Linha de base e até a visita 9 (dia 56-60)
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A avaliação da suscetibilidade e resistência de um isolado bacteriano foi realizada usando os critérios de suscetibilidade estabelecidos pela Food and Drug Administration (FDA) para ciprofloxacina.
Os critérios de suscetibilidade em mg/L são ≤1 para organismos Enterobacteriaciae, P. aeruginosa, espécies de Staphylococcus e S. pneumoniae.
A espécie bacteriana "suscetível" provavelmente responde a doses típicas de ciprofloxacina.
Os critérios de resistência para ciprofloxacina em mg/L são ≥4 mg/L para os mesmos organismos.
A resistência indica que é menos provável que a bactéria responda às doses típicas da terapia com ciprofloxacina.
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Linha de base e até a visita 9 (dia 56-60)
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Efeito do tratamento com ciprofloxacina DPI na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida de fibrose cística revisado (CFQ-R), escala respiratória
Prazo: Linha de base e visita 7 (dia 28-30) e visita 9 (dia 56-60)
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O questionário de qualidade de vida CF revisado (CFQ-R), um instrumento específico para doenças validado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para adolescentes e adultos com fibrose cística (FC).
É autoaplicável e consiste em 44 itens, divididos em 12 escalas genéricas e específicas de doenças.
A escala inclui funcionamento físico, papel, vitalidade, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal, distúrbios alimentares, carga de tratamento, percepções de saúde, peso, sintomas respiratórios e sintomas digestivos.
Faixa de escala: 0 a 100 (máximo).
Melhor resultado com valores mais altos.
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Linha de base e visita 7 (dia 28-30) e visita 9 (dia 56-60)
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Concentrações plasmáticas de ciprofloxacina de participantes selecionados durante o tratamento
Prazo: Até a visita 7 (dia 28-30)
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Concentrações plasmáticas medidas usando métodos validados de cromatografia líquida de alta pressão-espectroscopia de massa/espectroscopia de massa (HPLC-MS/MS) em pacientes selecionados em janelas de tempo predefinidas para contribuir com informações farmacocinéticas (PK) para uma avaliação farmacocinética da população entre estudos.
Janela de amostragem para Plasma: Pré-dose (nível mínimo), <15 min, 2,0 - 2,5 horas e 4,0 - 7,0 horas após o final da inalação.
O número de amostras varia em diferentes pontos no tempo.
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Até a visita 7 (dia 28-30)
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Concentrações de Ciprofloxacina no Escarro de Participantes Selecionados Durante o Tratamento
Prazo: Até a visita 7 (dia 28-30)
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As concentrações de escarro medidas usando métodos de HPLC-MS/MS validados em pacientes selecionados para contribuir com informações cinéticas para uma avaliação cinética de escarro populacional entre estudos.
O número de amostras varia em diferentes pontos no tempo.
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Até a visita 7 (dia 28-30)
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Número de participantes com ocorrência de broncoespasmos induzidos por drogas
Prazo: Até a visita 9 (dia 56-60)
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Broncoespasmo relatado como evento adverso: Broncoespasmo definido como >=15% de queda no VEF1, e também pode incluir broncoespasmo alérgico e induzido por exercício.
Broncoespasmo induzido por drogas: O broncoespasmo emergente do tratamento foi definido como >=15% de queda no FEV1 na população ITT/segurança.
Nota: Um dos eventos de broncoespasmo foi considerado um evento adverso grave e não foi incluído em "outros" eventos adversos.
A soma dos eventos de broncoespasmo foi de 1+6=7.
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Até a visita 9 (dia 56-60)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 12429
- 2008-008314-40 (Número EudraCT)
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