이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2가지 이상의 이전 치료 요법에 실패한 재발성/불응성 전구체 T-림프구성 백혈병/림프종 환자에서 포로데신 염산염에 대한 연구

2012년 1월 18일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

2개 이상의 사전 치료 요법에 실패한 재발성/불응성 전구 T-림프구성 백혈병/림프종 환자를 대상으로 한 포로데신 염산염의 IIb상, 다기관, 공개, 비무작위, 반복 투여 연구.

이 연구의 목적은 Forodesine Hydrochloride가 재발성/불응성 전구체 T-림프구성 백혈병/림프종 환자를 치료하는데 두 가지 이상의 이전 치료 요법에 실패한 환자를 치료하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전구체 T-림프구성 백혈병/림프종(세계보건기구[WHO] 분류)의 명확한 조직학적 진단을 받은 환자.
  • 질병에 대한 두 가지 이상의 치료 요법(그 중 하나는 조혈모세포 이식일 수 있음) 후에 반응하지 않거나 재발했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 2(부록 A 참조).
  • 18세 이상
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 기저 백혈병과 관련이 없는 한 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 정상 상한의 3배).
  • 가임 여성에서 연구 치료 시작 전 2일 내지 7일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 가임 여성 및 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 허용되는 피임법에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법(경구, 데포, 패치 또는 주사 가능), 살정제 젤 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 정책(미국 환자만 해당)에 따라 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 인간 T 림프구성 바이러스 1(HTLV-1)이 있는 환자.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거가 있는 환자.
  • 경구 또는 정맥 항생제로 통제되지 않는 활동성 중증 감염.
  • 계산된 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 환자.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 조사용 항백혈병 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 이전 치료로 인한 부작용으로부터 완전히 회복되지 않았으며, 해당 치료가 제공된 시기에 관계가 없습니다.
  • 연구자가 생명을 위협하는 것으로 판단한 장기 기능이 손상된 빠르게 진행하는 질병.
  • 다른 항백혈병 제제(CNS 예방[예: 척수강내 메토트렉세이트, 시타라빈 또는 하이드로코르티손] 및 코르티코스테로이드 사용을 배제하지는 않지만 먼저 의료 모니터의 승인을 받아야 함)(섹션 9.2.1 및 9.2.2 참조)의 동시 치료.
  • 임신 및/또는 수유중인 여성.
  • 삼킬 수 없거나 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 만성 위장 질환 또는 상태가 있는 환자.
  • 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대해 과민성 또는 불내성.
  • 이전에 forodesine 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
T 림프구성 백혈병/림프종 재발 또는 불응성 환자의 완전 관해율을 결정합니다. 완전한 관해율은 3개월의 초기 치료 기간 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
이전 조혈모세포이식 상태를 기준으로 달성한 CR의 비율을 결정하기 위해
안전성 및 내약성 평가
생존 종점 평가
유지 관리 및 대응 기간 평가
HSCT로 진행할 수 있는 환자의 비율 평가
DGuo의 혈장 수준에 대한 이 포로데신 요법의 효과를 평가합니다.
임상 종점에 대한 이 포로데신 요법의 효과를 결정합니다.
잠재적인 예측 바이오마커 탐색

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCryst Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • 수석 연구원: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • 수석 연구원: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • 수석 연구원: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • 수석 연구원: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • 수석 연구원: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • 수석 연구원: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • 수석 연구원: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • 수석 연구원: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • 수석 연구원: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • 수석 연구원: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • 수석 연구원: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 수석 연구원: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • 수석 연구원: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • 수석 연구원: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • 수석 연구원: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 수석 연구원: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • 수석 연구원: Vernon Louw, MD, Free State University
  • 수석 연구원: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • 수석 연구원: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • 수석 연구원: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • 수석 연구원: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • 수석 연구원: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • 수석 연구원: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • 수석 연구원: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • 수석 연구원: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • 수석 연구원: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • 수석 연구원: Agnes Buzin, MD
  • 수석 연구원: Stephane de Botton, MD
  • 수석 연구원: Jacques Delaunnay, MD
  • 수석 연구원: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • 수석 연구원: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • 수석 연구원: Norbert Ifrah, MD
  • 수석 연구원: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • 수석 연구원: Bruno Quesnel, MD
  • 수석 연구원: Houmedaly Reman, MD
  • 수석 연구원: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • 수석 연구원: Norbert Vey, MD
  • 수석 연구원: Francis Witz, MD
  • 수석 연구원: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • 수석 연구원: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • 수석 연구원: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • 수석 연구원: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • 수석 연구원: Ulrich Duehrsen, MD
  • 수석 연구원: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • 수석 연구원: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • 수석 연구원: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • 수석 연구원: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • 수석 연구원: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • 수석 연구원: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • 수석 연구원: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • 수석 연구원: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • 수석 연구원: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • 수석 연구원: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • 수석 연구원: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • 수석 연구원: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • 수석 연구원: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • 수석 연구원: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • 수석 연구원: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • 수석 연구원: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • 수석 연구원: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • 수석 연구원: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • 수석 연구원: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • 수석 연구원: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • 수석 연구원: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • 수석 연구원: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • 수석 연구원: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • 수석 연구원: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • 수석 연구원: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • 수석 연구원: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • 수석 연구원: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • 수석 연구원: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • 수석 연구원: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • 수석 연구원: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • 수석 연구원: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX1777-Tio-05-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Forodesine Hydrochloride 멸균 용액, 5 mg/mL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다