조기 진통 후 유지 치료로서의 질 프로게스테론(PROMISE 연구) (PROMISE)
2016년 8월 18일 업데이트: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
이전 조산이 있는 여성의 유지 치료로서의 질 프로게스테론. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
자격이 있는 환자는 병원 입원 시 통보를 받고 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.
경질 초음파 검사를 통해 자궁경부 길이를 결정합니다.
적격한 여성이 참여를 수락하면 환자는 이중 맹검 방식으로 할당된 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 약물(프로게스테론의 질 캡슐 또는 위약)을 받게 됩니다.
환자는 임신 36주 6일부터 매일 1개의 질 캡슐을 자신에게 투여할 것입니다. 일차 종료점은 질 프로게스테론을 사용한 유지 치료의 사용이 34.0 이전의 조산 발생률을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 37.0 임신 주.
분만 후 주산기 및 신생아 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 임산부
- 임신 주수 24.0~33.6주 이전
- 싱글톤 임신
- 조산으로 입원한 환자 중 임의의 진통용해제(베타 유사제, 니페디핀, 아토시반)로 성공적으로 치료받은 환자
- 퇴원 시 초음파 자궁경부 길이 < 25mm
- 서명된 환자 동의서(CI)
제외 기준:
- 알려지거나 의심되는 감염, 양막의 조기 파열 또는 병원 입원 시 공존하는 기타 병적 산모 또는 태아 상태(자간전증, RCIU)는 의원성 진통을 유발할 수 있습니다.
- 현재 또는 이전의 간 질환, 현재 또는 이전의 임신 담즙 정체, 비정상 간 혈액 검사.
- 프로게스테론 또는 땅콩(부형제)에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 2등급(또는 상위) 신장 또는 간 실험실 이상
- 호르몬 의존성 악성 암(즉, 유방암...) 치료
- 당뇨병 또는 인슐린화 임신성 당뇨병이 있는 경우
- 헤파린으로 치료
- 약물 남용
- 부적절한 치료 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
위약
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임신 36주 6일부터 1일 1회 질 캡슐 1정
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활성 비교기: ㅏ
프로게스테론 200mg
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질 캡슐 1정, 200mg, 임신 36주 6일부터 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 34주 이전 분만 비율
기간: 임신 34주
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임신 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화에서 배달까지의 평균 시간
기간: 배달
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배달
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초음파 자궁경부 길이
기간: 주 +5
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주 +5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMISE
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