Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen PROgesteroni ylläpitohoitona ennenaikaisen synnytyksen jälkeen (PROMISE-tutkimus) (PROMISE)

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

Emättimen progesteroni ylläpitohoitona naisille, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tukikelpoisille potilaille ilmoitetaan ja heitä pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen sairaalan vastaanoton yhteydessä. Kohdunkaulan pituuden määrittämiseksi tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Jos kelvollinen nainen suostuu osallistumaan, potilas satunnaistetaan johonkin kaksoissokkoutetussa tutkimushaarassa. Potilas saa lääkkeen (emätinkapseli progesteronia tai lumelääkettä). Potilas antaa itselleen yhden emätinkapselin päivittäin 36 viikon ja 6 päivän raskauden iästä lähtien ensisijaisena päätetapahtumana osoittaa, että ylläpitohoito emättimen progesteronilla pystyy vähentämään ennen 34.0 ja 34.0. 37.0 raskausviikkoa. Synnytyksen jälkeen kerätään perinataaliset ja vastasyntyneet tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital U Gregorio Marañon
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico U. Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Hospital de Terrassa. CST
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Raskausaika 24,0 ja ennen 33,6 raskausviikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Ennenaikaisen synnytyksen takia sairaalaan otetut potilaat, jotka on hoidettu onnistuneesti millä tahansa tokolyyttisillä lääkkeillä (β-mimeetit, nifedipiini, atosibaani)
  • Ultraääni kohdunkaulan pituus purkamisen yhteydessä < 25 mm
  • Allekirjoitettu potilaan suostumuslomake (CI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty infektio, ennenaikainen kalvon repeämä tai mikä tahansa muu patologinen vakava äidin tai sikiön tila sairaalahoidon yhteydessä (Pre-eklampsia, RCIU), joka voi aiheuttaa iatrogeenista synnytystä.
  • Nykyinen tai aiempi maksasairaus, nykyinen tai aikaisempi kolestaasi gravidarum, poikkeavia maksan verikokeissa.
  • Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (apuaine).
  • Asteen 2 (tai ylemmän) munuaisten tai maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Hoidetaan hormoniriippuvaisesta pahanlaatuisesta syövästä (eli rintasyöpä...)
  • Diabetes mellituksen tai insuliinistetun raskausdiabeteksen kanssa
  • Hoidettu hepariinilla
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Riittämätön hoitomyöntyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Lääke: Plasebo
1 emättimen kapseli kerran päivässä 36 viikon ja 6 päivän raskausiästä lähtien
Active Comparator: A
Progesteronia 200 mg
Lääke: Progesteroni
1 emättimen kapseli, 200 mg, kerran päivässä raskausiästä 36 viikkoa ja 6 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimitusten osuus ennen raskausviikkoa 34
Aikaikkuna: raskausviikko 34
raskausviikko 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
Ultraääni kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: viikko +5
viikko +5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMISE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uhana ennenaikainen synnytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa