Vaginální PROgesteron jako udržovací léčba po epizodě předčasného porodu (studie PROMISE) (PROMISE)
18. srpna 2016 aktualizováno: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Vaginální progesteron jako udržovací léčba u žen s předchozím předčasným porodem. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Způsobilí pacienti budou informováni a požádáni o zařazení do studie při příjmu do nemocnice.
K určení délky děložního hrdla bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření.
Pokud vhodná žena přijme účast, pacientka bude randomizována do jednoho z ramen studie přidělených na dvojitě zaslepeném základě.
Pacientka dostane léky (vaginální kapsle progesteronu nebo placebo).
Pacientka si bude sama podávat jednu vaginální tobolku denně od gestačního věku 36 týdnů a 6 dnů, protože primárním cílem je prokázat, že použití udržovací léčby vaginálním progesteronem je schopno snížit výskyt předčasných porodů před 34. 37,0 gestačního týdne.
Po porodu budou shromážděna perinatální a neonatální data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 - 45 let
- Gestační věk mezi 24,0 a před 33,6 gestačním týdnem
- Singleton těhotenství
- Pacientky přijaté z důvodu předčasného porodu, které byly úspěšně léčeny jakýmikoli tokolytiky (β-mimetika, nifedipin, atosiban)
- Délka cervikálního ultrazvuku při výboji < 25 mm
- Podepsaný formulář souhlasu pacienta (CI)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní infekce, předčasná ruptura blan nebo jakýkoli jiný patologický stav matky nebo plodu při příjmu do nemocnice (preeklampsie, RCIU), který může vyvolat iatrogenní porod.
- Současné nebo předchozí onemocnění jater, současná nebo předchozí cholestáza gravidarum, abnormální jaterní krevní testy.
- Se známou alergií na progesteron nebo arašídy (pomocná látka).
- Laboratorní abnormality ledvin nebo jater 2. (nebo horního) stupně
- Léčba zhoubného nádoru závislého na hormonech (tj. karcinomu prsu...)
- S diabetes mellitus nebo inzulinizovaným gestačním diabetem
- Léčeno heparinem
- Zneužívání drog
- Nedostatečná compliance léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
Placebo
|
1 vaginální tobolka, jednou denně od gestačního věku 36 týdnů a 6 dnů
|
|
Aktivní komparátor: A
Progesteron 200 mg
|
1 vaginální tobolka, 200 mg, jednou denně od gestačního věku 36 týdnů a 6 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl porodů před 34. týdnem gestace
Časové okno: 34. týden těhotenství
|
34. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba od randomizace do doručení
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
|
Ultrazvuková cervikální délka
Časové okno: týden +5
|
týden +5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMISE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .