Vaginales PROgesteron als Erhaltungstherapie nach einer Episode vorzeitiger Wehen (PROMISE-Studie) (PROMISE)
18. August 2016 aktualisiert von: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Vaginales Progesteron als Erhaltungstherapie bei Frauen mit früheren vorzeitigen Wehen. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Geeignete Patienten werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus informiert und gebeten, sich für die Studie anzumelden.
Zur Bestimmung der Gebärmutterhalslänge wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Wenn eine geeignete Frau der Teilnahme zustimmt, wird die Patientin einem der Studienarme randomisiert, die auf Doppelblindbasis zugewiesen werden.
Die Patientin erhält das Medikament (Vaginalkapsel mit Progesteron oder Placebo).
Die Patientin wird sich selbst seit einem Gestationsalter von 36 Wochen und 6 Tagen täglich eine Vaginalkapsel verabreichen, da der primäre Endpunkt darin besteht, zu zeigen, dass die Anwendung einer Erhaltungstherapie mit vaginalem Progesteron in der Lage ist, die Inzidenz von Frühgeburten vor 34,0 und zu reduzieren 37,0 Schwangerschaftswochen.
Nach der Entbindung werden perinatale und neonatale Daten erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter zwischen 18 - 45 Jahren
- Gestationsalter zwischen 24,0 und vor 33,6 SSW
- Einlingsschwangerschaft
- Patienten, die wegen vorzeitiger Wehen aufgenommen wurden und erfolgreich mit Tokolytika (β-Mimetika, Nifedipin, Atosiban) behandelt wurden
- Ultraschallzervikallänge bei Entlassung < 25 mm
- Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung (CI)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Infektion, vorzeitiger Blasensprung oder ein anderer pathologischer gravider mütterlicher oder fötaler Zustand, der bei Krankenhausaufnahme gleichzeitig besteht (Präeklampsie, RCIU), der iatrogene Wehen auslösen kann.
- Vorhandene oder frühere Lebererkrankung, vorhandene oder frühere Cholestase gravidarum, anormale hepatische Bluttests.
- Bei bekannter Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Hilfsstoff).
- Grad 2 (oder höher) Nieren- oder Leberlaboranomalien
- Behandelt von hormonabhängigem bösartigem Krebs (z. B. Brustkrebs ...)
- Bei Diabetes mellitus oder insulinisiertem Schwangerschaftsdiabetes
- Mit Heparin behandelt
- Drogenmissbrauch
- Unzureichende Therapietreue
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: B
Placebo
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1 Vaginalkapsel, einmal täglich ab einem Gestationsalter von 36 Wochen und 6 Tagen
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Aktiver Komparator: A
Progesteron 200 mg
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1 Vaginalkapsel, 200 mg, einmal täglich ab dem Schwangerschaftsalter von 36 Wochen und 6 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Geburten vor der 34. SSW
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 34
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Schwangerschaftswoche 34
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Länge des Gebärmutterhalses im Ultraschall
Zeitfenster: Woche +5
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Woche +5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMISE
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