- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00646802
PROgesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento después de un episodio de trabajo de parto prematuro (estudio PROMISE) (PROMISE)
18 de agosto de 2016 actualizado por: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento en mujeres con trabajo de parto prematuro previo. Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los pacientes elegibles serán informados y se les pedirá que se inscriban en el estudio en el momento de la admisión al hospital.
Se realizará un examen de ultrasonido transvaginal para determinar la longitud del cuello uterino.
Si una mujer elegible acepta participar, la paciente será aleatorizada a uno de los brazos del estudio asignado de forma doble ciego.
La paciente recibirá la medicación (cápsula vaginal de progesterona o placebo).
La paciente se administrará a sí misma una cápsula vaginal diariamente desde la edad gestacional de 36 semanas y 6 días como objetivo principal demostrar que el uso de un tratamiento de mantenimiento con progesterona vaginal es capaz de reducir la incidencia de parto prematuro antes de 34.0 y 37,0 semanas de gestación.
Después del parto, se recopilarán datos perinatales y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, España, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, España, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
- Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
- Edad gestacional entre 24,0 y antes de las 33,6 semanas gestacionales
- Embarazo único
- Pacientes ingresadas por trabajo de parto prematuro que han sido tratadas con éxito con cualquier fármaco tocolítico (fármacos β-miméticos, nifedipina, atosiban)
- Longitud cervical por ultrasonido al alta < 25 mm
- Formulario de consentimiento del paciente (CI) firmado
Criterio de exclusión:
- Infección conocida o sospechada, rotura prematura de membranas o cualquier otra condición patológica grávida materna o fetal coexistente al ingreso hospitalario (Preeclampsia, RCIU) que pueda inducir un parto iatrogénico.
- Enfermedad hepática presente o previa, colestasis gravídica presente o previa, análisis de sangre hepáticos anormales.
- Con alergia conocida a la progesterona o al maní (excipiente).
- Anomalías de laboratorio renales o hepáticas de grado 2 (o superior)
- Tratado de cáncer maligno dependiente de hormonas (es decir, carcinoma de mama...)
- Con Diabetes mellitus o diabetes gestacional insulinizada
- Tratado con heparina
- Abuso de drogas
- Cumplimiento inadecuado del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: B
Placebo
|
1 cápsula vaginal, una vez al día desde la edad gestacional de 36 semanas y 6 días
|
Comparador activo: A
Progesterona 200 mg
|
1 cápsula vaginal, 200 mg, una vez al día desde la edad de gestación 36 semanas y 6 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de partos antes de la semana 34 de gestación
Periodo de tiempo: semana 34 de gestacion
|
semana 34 de gestacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo medio desde la aleatorización hasta el parto
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
Longitud del cuello uterino por ultrasonido
Periodo de tiempo: semana +5
|
semana +5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMISE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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